Un estudio de JNJ-54767414 (Daratumumab) en combinación con bortezomib y dexametasona (D-Vd) en participantes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Participantes que demostraron tener mieloma múltiple (MM) sintomático (con síntomas) de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
• El participante debe tener MM documentado según lo definido por los siguientes criterios: Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea 10 por ciento (%) o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia en algún momento de su historial de enfermedad, mediciones de la enfermedad: a) Proteína M sérica mayor mayor o igual a (>=) 1 gramo por decilitro (g/dL) (>= 10 gramos por litro [g/L]) b) Inmunoglobulina A [IgA] proteína M sérica >= 0,5 g/dL); c) Proteína M en orina >=200 miligramos por 24 horas (mg/24 h); d) Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >= 10 mg/dL y proporción anormal de cadena ligera libre kappa lambda de inmunoglobulina sérica
• El participante debe haber recibido al menos 1 línea de terapia previa para MM
• El participante debe tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• El participante debe haber logrado una respuesta (respuesta parcial [PR] o mejor según la determinación de respuesta del investigador según los criterios del IMWG) a al menos 1 régimen anterior

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido previamente daratumumab u otras terapias anti-grupo de diferenciación 38 (anti-CD38)
• Es refractario a bortezomib u otro IP, como ixazomib y carfilzomib (tuvo progresión de la enfermedad mientras recibía la terapia con bortezomib o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia con bortezomib u otra terapia con IP, como ixazomib y carfilzomib)
• Es intolerante al bortezomib (es decir, suspendió debido a cualquier evento adverso durante el tratamiento con bortezomib)
• Ha recibido tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la fecha de la primera administración de daratumumab. La única excepción es el uso de emergencia de un curso corto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 miligramos por día [mg/día] durante un máximo de 4 días) antes del tratamiento. En el Manual de procedimientos de productos en investigación del sitio (IPPM) se proporciona una lista de tratamientos contra el mieloma con las semividas farmacocinéticas correspondientes.
• Tiene antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de la primera administración de daratumumab
• Tiene cualquier condición médica o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa, insuficiencia pulmonar) que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio.