Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (D-Vd) u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1b JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (D-Vd) u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa JNJ-54767414 (daratumumab) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (D-Vd) u japońskich uczestników z nawrotem (powrót problemu medycznego) lub opornym (brak odpowiedzi na leczenie) ) szpiczak mnogi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy uczestnicy i personel badawczy znają tożsamość badanych metod leczenia) i wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach) z udziałem japońskich uczestników. Badanie obejmie fazę przesiewową (21 dni przed cyklem 1, dzień 1); otwarta faza leczenia (od dnia 1 cyklu 1 do przerwania leczenia w ramach badania, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych przyczyn) oraz faza obserwacji. Bortezomib i Deksametazon będą podawane razem z JNJ-54767414 przez pierwsze 8 cykli leczenia. Faza obserwacji rozpoczyna się natychmiast po wizycie kończącej leczenie i będzie trwała do 8 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania, śmierci, utracie udziału w obserwacji, wycofaniu zgody na udział w badaniu lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hitachi, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Shibuya, Japonia
      • Tachikawa, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których potwierdzono objawowy (objawowy) szpiczak mnogi (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Uczestnik musi mieć udokumentowany MM zgodnie z następującymi kryteriami: Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym 10 procent (%) lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją w pewnym momencie historii choroby, pomiary choroby: a) Białko M w surowicy większe większa lub równa (>=) 1 gram na decylitr (g/dl) (>=10 gramów na litr [g/l]) b) immunoglobulina A [IgA] w surowicy M-białko >= 0,5 g/dl); c) Białko M w moczu >=200 miligramów na 24 godziny (mg/24 h); d) Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy
  • Uczestnik musi przejść co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia szpiczaka mnogiego
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1
  • Uczestnik musi uzyskać odpowiedź (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza na podstawie określenia odpowiedzi przez badacza na podstawie kryteriów IMWG) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie przeciw klastrowemu różnicowaniu 38 (anty-CD38)
  • Jest oporny na bortezomib lub inny PI, jak ixazomib i karfilzomib (miał progresję choroby podczas leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia bortezomibem lub innym PI, jak ixazomib i karfilzomib
  • Nie toleruje bortezomibu (tj. przerwane z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego podczas leczenia bortezomibem)
  • Otrzymał leczenie przeciw szpiczakowi w ciągu 2 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed datą pierwszego podania daratumumabu. Jedynym wyjątkiem jest zastosowanie w nagłych wypadkach krótkiej dawki kortykosteroidów (odpowiednik deksametazonu w dawce 40 miligramów dziennie [mg/dzień] przez maksymalnie 4 dni) przed rozpoczęciem leczenia. Lista leków przeciw szpiczakowi wraz z odpowiednimi farmakokinetycznymi okresami półtrwania znajduje się w podręczniku Site Investigational Product Procedures Manual (IPPM)
  • Ma historię nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi) w ciągu 3 lat przed datą pierwszego podania daratumumabu
  • Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub chorobę (np. czynna infekcja ogólnoustrojowa, upośledzenie czynności płuc), które mogą zakłócać procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-54767414 (Daratumumab) + Bortezomib + Deksametazon
Uczestnikom będzie podawany dożylnie JNJ-54767414 (daratumumab) w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) tygodniowo przez pierwsze 3 cykle, następnie w dniu 1 cykli 4-8 (co 3 tygodnie), a następnie w dniu 1 z kolejnych cykli (co 4 tygodnie), Pierwsze 8 cykli to cykle 21 dniowe; Cykle 9 i kolejne to cykle 28-dniowe. Bortezomib w dawce 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) podskórnie (SC) w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli leczenia i deksametazon doustnie w dawce 20 mg w dniu 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 z pierwszych 8 cykli leczenia bortezomibem.
Lek: JNJ-54767414 (daratumumab)
JNJ-54767414 (daratumumab) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) tygodniowo przez pierwsze 3 cykle, w dniu 1 cykli 4-8 (co 3 tygodnie), a następnie w 1. dniu kolejnych cykli (co 4 tygodnie). Pierwsze 8 cykli to cykle 21-dniowe; Cykle 9 i kolejne to cykle 28-dniowe.
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany w dawce 1,3 mg/m2 podskórnie (SC) w 1., 4., 8. i 11. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Należy podać osiem cykli leczenia bortezomibem.
Inne nazwy:
  • VELCADE
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 pierwszych 8 cykli leczenia bortezomibem (z wyjątkiem cykli 1-3). W cyklach 1-3 uczestnicy otrzymują 20 mg deksametazonu w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i 15. W tygodniach, w których uczestnicy otrzymują wlew daratumumabu, przed wlewem daratumumabu zostanie podany deksametazon w dawce 20 mg IV lub doustnie (PO) (tylko jeśli IV nie jest dostępny) przed wlewem daratumumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) JNJ-54767414 (daratumumab)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Cmin to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-54767414 w surowicy.
Około 2 lata
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-54767414 (daratumumab)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-54767414 w surowicy.
Około 2 lata
Stężenie w surowicy przeciwciał JNJ-54767414 (daratumumab)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Poziomy przeciwciał przeciwko daratumumabowi w surowicy w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Około 2 lata
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, podczas lub po leczeniu badanym lekiem.
Około 2 lata
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub lepszą
Ramy czasowe: Około 2 lata
CR definiuje się jako odsetek Uczestników osiągających CR (w tym sCR) zgodnie z kryteriami IMWG.
Około 2 lata
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Około 2 lata
VGPR definiuje się jako zmniejszenie o ponad 90% białka szpiczaka w surowicy (białka M) plus białka szpiczaka w moczu o mniej niż 100 miligramów (mg) na 24 godziny.
Około 2 lata
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obserwowanej odpowiedzi (CR lub PR).
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107666
  • 54767414MMY1005 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na JNJ-54767414 (daratumumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami