Inmunogenicidad de una vacuna JE quimérica viva atenuada (IMOJEV) como dosis de refuerzo en niños tailandeses cebados con CD.JEVAX
13 de octubre de 2016 actualizado por: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital
Inmunogenicidad de una vacuna contra la encefalitis japonesa quimérica viva atenuada (IMOJEV) como dosis de refuerzo después de una vacunación primaria con CD.JEVAX en niños tailandeses
Este estudio se realizó para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna quimérica viva atenuada contra la encefalitis japonesa (JE-CV) después de la vacunación primaria con SA14-14-2 en niños tailandeses de 1 a <5 años.
Además, para evaluar el impacto del intervalo de duración después de la vacunación primaria en la respuesta de refuerzo posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sujeto recibirá una dosis de refuerzo de IMOJEV con la vacuna contra la hepatitis A (vacuna inactivada de GlaxoSmithKline) como vacuna concomitante.
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los anticuerpos neutralizantes de la encefalitis japonesa al inicio (antes de la vacunación) y 4 semanas después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a <5 años el día de la inclusión
- Historial de haber recibido 1 dosis de CD.JEVAX entre 9 y 15 meses antes de la inscripción
- En buen estado de salud general en el momento de la inclusión.
- Provisión de consentimiento informado por parte de los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Enfermedad febril aguda el día de la vacunación (Temperatura Corporal ≥ 38 ◦C)
- Recibo previo de 2 dosis de cualquier vacuna contra el virus JE
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
- Recepción planificada de cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imojev
Vacuna viva atenuada quimérica contra la encefalitis japonesa, dosis de 0,5 ml que contiene ≥ 4,0 log10 unidades formadoras de placa (PFU) administrada por vía subcutánea en el muslo izquierdo y administración simultánea de vacuna contra la hepatitis A inactivada, dosis líquida de 0,5 ml para inyección intramuscular administrada por vía intramuscular en el muslo derecho
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Dosis de 0,5 ml que contiene ≥ 4,0 log10 unidades formadoras de placa (PFU) administradas por vía subcutánea en el muslo izquierdo
Otros nombres:
Dosis líquida de 0,5 ml para inyección intramuscular administrada por vía intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los títulos medios geométricos contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa a los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y Día 28 (posvacunación)
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Los títulos medios geométricos se evaluaron usando una prueba de neutralización por reducción de placa al 50% (PRNT50) del virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV).
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Día 0 (Línea base) y Día 28 (posvacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de participantes con seroprotección contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa a los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y Día 28 (posvacunación)
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La inmunogenicidad se evaluó utilizando un ensayo PRNT50 del virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV).
La seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con un título ≥10 (1/dil) antes de la vacunación y el día 28 después de la vacunación.
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Día 0 (Línea base) y Día 28 (posvacunación)
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Porcentaje del número de participantes que informaron reacciones inmediatas, reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas, eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves después de la vacunación con IMOJEV™
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo
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Reacciones inmediatas: cualquier reacción ocurrió dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación; Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección; Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), llanto/irritabilidad, somnolencia, falta de apetito y erupción cutánea; Eventos adversos no solicitados: cualquier evento adverso informado espontáneamente por los participantes independientemente de la relación causal de los eventos adversos con la vacuna; Eventos adversos serios: Cualquier evento adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un evento adverso potencialmente mortal, en la hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o cualquier eventos médicos importantes basados en el juicio médico apropiado.
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Hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JEC26-EXT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La presentación de la revisión del estudio y los resultados a una revista de revisión por pares está en curso.
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