Terapia con estatinas dirigida al colesterol de lipoproteínas de baja densidad versus terapia con estatinas basada en la intensidad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (LODESTAR)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Yonsei University
Terapia con estatinas dirigida al colesterol de lipoproteínas de baja densidad versus terapia con estatinas basada en la intensidad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo de comparación aleatorizado
Comparar la seguridad y la eficacia clínicas del tratamiento con estatinas fijas de alta potencia (según la directriz ACC/AHA de 2013) frente al tratamiento objetivo con estatinas de LDL-C objetivo (LDL<70 mg/dL) para la prevención secundaria.
Un total de 4400 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que requerían tratamiento con estatinas se clasificaron en el grupo de estatinas fijas de alta potencia y en el grupo de LDL-C objetivo.
Los investigadores compararán el punto final primario (evento cerebrovascular y cardíaco adverso mayor [MACCE]) y el punto final secundario (1.
Diabetes mellitus de nueva aparición después de la aleatorización, 2. Hospitalización por insuficiencia cardíaca, 3. Trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar, 4. Angioplastia transluminal percutánea en la enfermedad obstructiva de la arteria periférica, 5. Intervención u operación aórtica, 6. ESRD con reemplazo renal terapia).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 19 años
- Pacientes clínicamente diagnosticados con enfermedad arterial coronaria que incluye angina estable, angina inestable, infarto agudo de miocardio sin elevación del ST e infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- Pacientes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Pacientes con acontecimientos adversos graves o hipersensibles a las estatinas o pacientes con alergia a múltiples fármacos.
- Que habían recibido medicamentos que tienen una interacción farmacológica con estatina (inhibidor fuerte del citocromo p-450 3A4 o 2C9)
- Pacientes con factores de riesgo de miopatía con trastorno muscular hereditario, hipotiroidismo, trastorno por consumo de alcohol, disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales) o rabdomiolisis
- Esperanza de vida < 3 años
- Paciente con el que no se puede hacer un seguimiento de más de 1 año
- Pacientes que no pueden entender o leer el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo fijo de estatinas de alta potencia
De acuerdo con la guía ACC/AHA de 2013, los pacientes recibirán una terapia con estatinas de alta intensidad (atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg) independientemente de sus niveles basales de LDL-C.
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Los pacientes asignados al grupo fijo de estatinas de alta potencia recibirán tratamiento con estatinas de alta intensidad (atorvastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg) independientemente de sus niveles basales de LDL-C, y mantendrán el tratamiento con estatinas de alta intensidad independientemente de su nivel de seguimiento de LDL-C.
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Experimental: Grupo objetivo de estatinas de C-LDL objetivo
La intensidad de las estatinas se ajustará a los pacientes según el nivel de LDL-C de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de otros eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0713
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