Una comparación entre dos técnicas para realizar una craneectomía descompresiva
Un estudio controlado aleatorizado que compara 2 técnicas quirúrgicas para la craneectomía descompresiva: con duraplastía hermética versus sin duraplastía hermética.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el Servicio de Neurotrauma del Hospital de la Restauración de enero de 2012 a diciembre de 2013, rango de edad de 18 a 60 años y con indicación clínica para craniectomía descompresiva.
Criterio de exclusión:
- Indicación de craniectomía descompresiva bifrontal.
- Indicación de craneectomía descompresiva de fosa posterior
- Pacientes con contusiones intraaxiales o hematomas que requieran evacuación quirúrgica, en cuyo caso la lesión de la aracnoides podría aumentar el riesgo de fuga de líquido cefalorraquídeo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sin Duraplastía Estanca
Tras craniectomía estándar (12x15cm) y apertura dural, se realiza la "intervención", que consiste en no realizar una duraplastía estanca.
El parénquima cerebral expuesto se cubre con Surgicel.
Luego se realiza el cierre habitual.
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Después de la craniectomía estándar y la apertura dural, siempre que no haya contusiones cerebrales o hematomas que requieran evacuación quirúrgica, no se realiza una duraplastía estanca.
Se deja abierta la duramadre y se cubre el parénquima cerebral con Surgicel.
Luego se realiza el cierre habitual.
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SIN INTERVENCIÓN: Con Duraplastia Estanca
Tras craniectomía estándar (12x15cm) y apertura dural, se realiza duraplastía estanca con pericráneo o injerto artificial.
Luego se realiza el cierre habitual.
La mayoría de los neurocirujanos realizan este tipo de duraplastía y este grupo se utilizará como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Fugas de líquido cefalorraquídeo, infección de heridas, absceso cerebral, colecciones de líquido subgaleal)
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Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico (analizado por la escala de resultados de Glasgow)
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta que se completa el cierre (máximo de 4 horas)
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Desde la incisión en la piel hasta que se completa el cierre (máximo de 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Oszvald A, Raabe A, Seifert V, Beck J. Rapid closure technique in decompressive craniectomy. J Neurosurg. 2011 Apr;114(4):954-60. doi: 10.3171/2009.12.JNS091065. Epub 2010 Jan 29.
- Barth M, Tuettenberg J, Thome C, Weiss C, Vajkoczy P, Schmiedek P. Watertight dural closure: is it necessary? A prospective randomized trial in patients with supratentorial craniotomies. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):352-8; discussion 358. doi: 10.1227/01.NEU.0000310696.52302.99.
- Sade B, Oya S, Lee JH. Non-watertight dural reconstruction in meningioma surgery: results in 439 consecutive patients and a review of the literature. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):714-8. doi: 10.3171/2010.7.JNS10460. Epub 2010 Aug 13.
- Ragel BT, Klimo P Jr, Martin JE, Teff RJ, Bakken HE, Armonda RA. Wartime decompressive craniectomy: technique and lessons learned. Neurosurg Focus. 2010 May;28(5):E2. doi: 10.3171/2010.3.FOCUS1028.
- Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present and future. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):405-15. doi: 10.1038/nrneurol.2013.106. Epub 2013 Jun 11.
- Vieira E, Guimaraes TC, Faquini IV, Silva JL, Saboia T, Andrade RVCL, Gemir TL, Neri VC, Almeida NS, Azevedo-Filho HRC. Randomized controlled study comparing 2 surgical techniques for decompressive craniectomy: with watertight duraplasty and without watertight duraplasty. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):1017-1023. doi: 10.3171/2017.4.JNS152954. Epub 2017 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
- Trauma craneoencefálico
- Edema cerebral
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0115.0.102.000-11
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