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Un confronto tra due tecniche per eseguire la craniectomia decompressiva

30 ottobre 2015 aggiornato da: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Uno studio controllato randomizzato che confronta 2 tecniche chirurgiche per la craniectomia decompressiva: con duraplastica a tenuta stagna rispetto a senza duraplastica a tenuta stagna.

Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche chirurgiche per una procedura neurochirurgica utilizzata per trattare l'edema cerebrale (craniectomia decompressiva): con duraplastica a tenuta stagna rispetto a senza duraplastica a tenuta stagna (craniectomia decompressiva a chiusura rapida).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'indicazione clinica per craniectomia decompressiva unilaterale (DC), i pazienti sono stati randomizzati da buste numerate in 2 gruppi: con duraplastica a tenuta stagna (gruppo di controllo) vs. senza duraplastica a tenuta stagna / DC a chiusura rapida (gruppo di test). In tutti i casi, un ampio lembo da trauma (es. è stato eseguito un grande punto interrogativo inverso che parte dal trago e si estende fino alla linea mediana. La pelle, la galea e gli strati muscolari sono stati elevati in base alle preferenze del chirurgo. Pertanto è stata eseguita una craniotomia ampia (almeno 12x15 cm) e l'osso temporale è stato rimosso fino a filo con il pavimento della fossa centrale. Dopo l'apertura durale, nel gruppo di controllo è stata eseguita una duraplastica a tenuta stagna con pericranio o un innesto artificiale (a discrezione del chirurgo), mentre nel gruppo test non è stata eseguita una duraplastica a tenuta stagna e il parenchima cerebrale esposto è stato coperto con Surgicel®. È stata quindi eseguita la consueta chiusura. I pazienti sono stati poi monitorati giornalmente da valutatori all'oscuro della randomizzazione (gruppo di controllo o test) dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso il Servizio di Neurotraumatologia dell'Ospedale del Restauro da gennaio 2012 a dicembre 2013, fascia di età da 18 a 60 anni e con indicazione clinica per craniectomia decompressiva.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per craniectomia decompressiva bifrontale.
  • Indicazione per craniectomia decompressiva Fossa posteriore
  • Pazienti con contusioni intra-assiali o ematomi che richiedono l'evacuazione chirurgica, nel qual caso la lesione dell'aracnoide potrebbe comportare un aumento del rischio di perdita di liquido cerebrospinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Senza Duraplasty a tenuta stagna
Dopo la craniectomia standard (12x15 cm) e l'apertura durale, viene eseguito l'"intervento", ovvero non eseguire la duraplastica a tenuta stagna. Il parenchima cerebrale esposto viene coperto con Surgicel. Viene quindi eseguita la normale chiusura.
Procedura: Senza duraplastica a tenuta stagna
Dopo craniectomia standard e apertura durale, a condizione che non vi siano contusioni cerebrali o ematomi che richiedano l'evacuazione chirurgica, non viene eseguita alcuna duraplastica a tenuta stagna. La dura madre viene lasciata aperta e il parenchima cerebrale viene coperto con Surgicel. Viene quindi eseguita la normale chiusura.
NESSUN_INTERVENTO: Con Duraplasty a tenuta stagna
Dopo craniectomia standard (12x15 cm) e apertura durale, viene eseguita una duraplastica a tenuta stagna con pericranio o un innesto artificiale. Viene quindi eseguita la normale chiusura. Questo tipo di duraplastica viene eseguito dalla maggior parte dei neurochirurghi e questo gruppo verrà utilizzato come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
Perdite di liquido cerebrospinale, infezione della ferita, ascesso cerebrale, raccolte di liquido subgaleale)
Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito clinico (analizzato dalla Glasgow Outcome Scale)
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
Dalla procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (massimo 90 giorni)
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea fino al completamento della chiusura (massimo 4 ore)
Dall'incisione cutanea fino al completamento della chiusura (massimo 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital of the Restoration, Recife

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0115.0.102.000-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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