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Terapia personalizada para Helicobacter Pylori en niños

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Terapia personalizada versus terapia triple estándar para la erradicación de Helicobacter Pylori en niños: un ensayo aleatorizado

Este estudio está diseñado para comparar las tasas de erradicación, la seguridad y el cumplimiento de la terapia personalizada con los de la terapia triple estándar en niños con infección por H. pylori. El objetivo principal es comparar las tasas de erradicación de los niños con infección por H. pylori tratados con terapia personalizada con los tratados con terapia triple estándar. El propósito secundario es evaluar la seguridad, el cumplimiento y los factores que podrían afectar las tasas de erradicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre marzo de 2014 y marzo de 2016, 200 niños con síntomas gastrointestinales superiores (4-18 años) e infección por H. pylori serán reclutados en el Hospital Infantil de Beijing. Después de obtener el consentimiento informado de los tutores, los niños se clasificarán aleatoriamente en dos grupos: 10 días de terapia triple estándar (Omeprazol 0.8-1.0mg/kg.d, bid, Amoxicilina 30-50mg/kg.d bid， Claritromicina 15-20mg/kg.d bid), o 10 días de terapia personalizada que incluye un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d,bid. o Esomeprazol 0.8-1.0mg/kg.d, bid) y dos antibióticos (Amoxicilina 30-50mg/kg.d bid, Claritromicina 15-20mg/kg.d bid, metronidazol 15-20 mg/kg.d bid) basado en la susceptibilidad a los antibióticos y el genotipo de la isoenzima 2C19 del citocromo P450. El estado de erradicación se volverá a evaluar cuatro semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiwei Xu, MD
  • Número de teléfono: 861059616308
  • Correo electrónico: xuxiweibch@163.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la infección por H. pylori.
  • Presencia de síntomas digestivos altos.
  • Remitido para endoscopia digestiva alta en el Hospital de Niños de Beijing

Criterio de exclusión:

  • Presencia de contraindicaciones endoscópicas
  • La administración de cualquier fármaco que pudiera influir en los resultados del estudio, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, los bloqueadores de los receptores H2, las sales de bismuto y los antibióticos en las cuatro semanas anteriores;
  • Neoplasia maligna gastrointestinal;
  • Cirugía gástrica o esofágica previa;
  • Enfermedades graves concomitantes
  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo a medida
En la terapia personalizada, los medicamentos se ajustarán de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (incluida la sensibilidad a la claritromicina) y el genotipo de la isoenzima 2C19 del citocromo P450. Se prescribirá régimen de 10 días.
Droga: Grupo a medida
A todos los pacientes que se inscribieron en este brazo se les realizará una endoscopia seguida de una biopsia para la prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos y el genotipo de la isoenzima 2C19 del citocromo P450. Se administrará una terapia personalizada durante 10 días, incluido un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol 0,4-0,5 mg/kg.d, bid. o esomeprazol 0,8-1,0 mg/kg.d, dos veces al día) y dos antibióticos (amoxicilina 30-50 mg/kg.d dos veces al día, claritromicina 15-20 mg/kg.d dos veces al día, metronidazol 15-20 mg/kg.d dos veces al día) basados ​​en el citocromo P450 genotipo de la isoenzima 2C19 y la susceptibilidad antimicrobiana.
Otros nombres:
  • "Rabeprazol"" Pariet®"
  • "Esomeprazol"" Nexium®"
  • "Metronidazol""Yabao®"
  • "Amoxicilina""Tongdamoxing®"
Comparador activo: Grupo estándar
En la terapia triple estándar, los niños serán tratados con omeprazol (0.8-1.0 mg/kg.d, bid), Amoxicilina (30-50mg/kg.d bid) y Claritromicina (15-20mg/kg.d oferta) durante 10 días.
Droga: Grupo estándar
Todos los pacientes que se inscribieron en este brazo serán tratados con Omeprazol (0.8-1.0mg/kg.d,bid), Amoxicilina (30-50mg/kg.d bid) y Claritromicina (15-20mg/kg.d licitación) .
Otros nombres:
  • "Amoxicilina""Tongdamoxing®"
  • "Omeprazol"" LosecMUPS®"
  • "Claritromicina""Klacid®"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las tasas de erradicación en cada grupo
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
La eficacia de la erradicación de H. pylori entre la terapia triple estándar y la terapia personalizada basada en los resultados de la resistencia antimicrobiana (incluida la sensibilidad a la claritromicina) mediante el cultivo de H. pylori y el genotipo de la isoenzima 2C19 del citocromo P450. El estado de erradicación se volverá a evaluar un mes después del tratamiento.
Un mes después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las reacciones adversas en cada grupo
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BCH-HP-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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