Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная терапия Helicobacter Pylori у детей

16 декабря 2015 г. обновлено: Xiwei Xu, Beijing Children's Hospital

Индивидуальная терапия по сравнению со стандартной тройной терапией для эрадикации Helicobacter Pylori у детей: рандомизированное исследование

Это исследование предназначено для сравнения показателей эрадикации, безопасности и соблюдения индивидуальной терапии с показателями стандартной тройной терапии у детей с инфекцией H. pylori. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить показатели эрадикации детей с инфекцией H. pylori, получавших индивидуальную терапию, и детей, получавших стандартную тройную терапию. Второй целью является оценка безопасности, соблюдения режима лечения и факторов, которые могут повлиять на показатели эрадикации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В период с марта 2014 г. по март 2016 г. 200 детей с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (4-18 лет) и инфекцией H. pylori будут набраны в пекинскую детскую больницу. вторая группа: стандартная тройная терапия в течение 10 дней (омепразол 0,8–1,0 мг/кг в сутки, 2 р/сут, Амоксициллин 30-50мг/кг.сут. бид, Кларитромицин 15-20мг/кг.д два раза в день) или 10-дневная индивидуальная терапия, включающая один ингибитор протонной помпы (рабепразол 0,4–0,5 мг/кг в день, два раза в день. или эзомепразол 0,8-1,0 мг/кг в сутки 2 раза в сутки) и два антибиотика (амоксициллин 30-50мг/кг.сут. 2 раза в день, Кларитромицин 15-20мг/кг.сут. 2 раза в день, Метронидазол 15-20 мг/кг в день 2 раза в день) на основе чувствительности к антибиотикам и генотипа изофермента цитохрома Р450 2C19. Статус эрадикации будет переоценен через четыре недели после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiwei Xu, MD
  • Номер телефона: 861059616308
  • Электронная почта: xuxiweibch@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз инфекции H. pylori.
  • Наличие симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Направлен на эндоскопию верхних отделов детской больницы Пекина.

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к эндоскопии
  • прием любого лекарственного средства, которое могло повлиять на результаты исследования, включая ингибиторы протонной помпы, блокаторы Н2-рецепторов, соли висмута и антибиотики, в течение предшествующих четырех недель;
  • злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта;
  • Предшествующие операции на желудке или пищеводе;
  • Тяжелые сопутствующие заболевания
  • История аллергии на любой из исследуемых препаратов;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индивидуальная группа
При индивидуальной терапии лекарства будут корректироваться в соответствии с тестом на чувствительность к противомикробным препаратам (включая чувствительность к кларитромицину) и генотипом изофермента цитохрома P450 2C19. Назначат курс на 10 дней.
Лекарство: Индивидуальная группа
Всем пациентам, включенным в эту группу, будет проведена эндоскопия с последующей биопсией для определения чувствительности к противомикробным препаратам и определения генотипа изофермента цитохрома P450 2C19. Будет назначена 10-дневная индивидуальная терапия, включающая один ингибитор протонной помпы (рабепразол 0,4–0,5 мг/кг в сутки, два раза в день. или эзомепразол 0,8-1,0 мг/кг 2 раза в день) и два антибиотика (амоксициллин 30-50 мг/кг 2 раза в день, кларитромицин 15-20 мг/кг 2 раза в день, метронидазол 15-20 мг/кг 2 раза в день) на основе цитохрома Р450. генотип изофермента 2С19 и антимикробная чувствительность.
Другие имена:
  • «Рабепразол» «Париет®»
  • «Эзомепразол» «Нексиум®»
  • «Метронидазол» «Ябао®»
  • «Амоксициллин» «Тонгдамоксинг®»
Активный компаратор: Стандартная группа
При стандартной тройной терапии детей будут лечить омепразолом (0,8–1,0 мг/кг в сутки, два раза в день), Амоксициллин (30-50мг/кг.сут. 2 раза в сутки) и кларитромицин (15-20 мг/кг в сутки). предложение) на 10 дней.
Лекарство: Стандартная группа
Все пациенты, включенные в эту группу, будут получать омепразол (0,8–1,0 мг/кг в сутки, два раза в день), Амоксициллин (30-50мг/кг.сут. 2 раза в сутки) и кларитромицин (15-20 мг/кг в сутки). делать ставку) .
Другие имена:
  • «Амоксициллин» «Тонгдамоксинг®»
  • «Омепразол» «ЛосекМУПС®»
  • «Кларитромицин» «Клацид®»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните показатели эрадикации в каждой группе
Временное ограничение: Через месяц после лечения
Эффективность эрадикации H. pylori между стандартной тройной терапией и адаптированной терапией основана на результатах определения устойчивости к противомикробным препаратам (включая чувствительность к кларитромицину) с использованием культуры H. pylori и генотипа изофермента цитохрома P450 2C19. Статус эрадикации будет переоценен через один месяц после лечения.
Через месяц после лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Сравните побочные реакции в каждой группе
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiwei Xu, MD, Beijing Children's Hosipital of Capital Medical University,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCH-HP-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками