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Utilización del láser de holmio para la litotricia de cálculos renales FURS Comparación de la configuración de rotura de cálculos frente a eliminación de polvo de cálculos

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Veinte (20) sujetos que presentan un cálculo renal y candidatos para FURS (cirugía renal ureteroscópica flexible) se someterán a un solo procedimiento FURS para un cálculo renal como parte del estudio, utilizando el dispositivo del estudio. Estos sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento de rotura de piedras o limpieza con piedras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Veinte (20) sujetos que presentan un cálculo renal y candidatos a FURS (cirugía renal ureteroscópica flexible) se someterán a un único procedimiento FURS para un cálculo renal como parte del estudio, utilizando el dispositivo del estudio. Estos sujetos serán asignados al azar a un tratamiento para romper piedras o quitar el polvo de piedras.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto será mayor de 18 años.

  2. El sujeto fue diagnosticado con cálculos renales que cumplían con los siguientes criterios:

    • El cálculo más grande no mide más de 2 cm en un solo diámetro y no mide menos de 0,8 cm según lo definido por rayos X o TC.
    • La carga acumulada de cálculos (suma de todos los diámetros de cálculos) no supera los 2,5 cm.
  3. El sujeto es candidato para el procedimiento FURS
  4. El sujeto está dispuesto y ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto se ha sometido a un tratamiento previo por cálculos en el mismo riñón.
  2. El sujeto requiere que se realice otro procedimiento concomitante, que no sea FURS, durante esta sesión de tratamiento.
  3. El sujeto femenino está embarazada.
  4. Medicación anticoagulante concomitante que no se puede suspender durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Romper piedra
La litotricia se realizará con el sistema láser de holmio Lumenis Pulse 120H con parámetros de baja frecuencia.
Dispositivo: Sistema láser de holmio Lumenis Pulse 120H y fibra con punta de bola 200 DFL
El Lumenis Pulse P120H se utilizará en frecuencias altas y bajas según la asignación del grupo de sujetos.
Experimental: Polvo de piedra
La litotricia se realizará mediante el sistema láser de holmio Lumenis Pulse 120H con parámetros de alta frecuencia.
Dispositivo: Sistema láser de holmio Lumenis Pulse 120H y fibra con punta de bola 200 DFL
El Lumenis Pulse P120H se utilizará en frecuencias altas y bajas según la asignación del grupo de sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de Cálculos
Periodo de tiempo: Eliminación de cálculos basada en datos de imágenes de seguimiento a 1 mes
la eliminación de cálculos se confirmará mediante TC o radiografía en el seguimiento a 1 mes.
Eliminación de cálculos basada en datos de imágenes de seguimiento a 1 mes
Cateterización Post-procedimiento
Periodo de tiempo: Post-procedimiento hasta el alta hospitalaria; típicamente el alta ocurre el mismo día o 1 día después del procedimiento
Cateterización post-procedimiento por grupo
Post-procedimiento hasta el alta hospitalaria; típicamente el alta ocurre el mismo día o 1 día después del procedimiento
Tiempo del Procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Duración (en minutos) del procedimiento como indicador de la eficacia del tratamiento.
durante el procedimiento
Uso de Dispositivos Alternativos para la Extracción de Cálculos
Periodo de tiempo: como se midió durante el procedimiento
La necesidad del cirujano de utilizar cestas, fórceps o irrigación con solución salina para lograr una eliminación completa de los cálculos. Este resultado puede influir tanto en el tiempo del procedimiento como en futuras complicaciones.
como se midió durante el procedimiento
Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta el alta hospitalaria
La duración de la estancia hospitalaria se midió para evaluar la eficacia del tratamiento
Procedimiento hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Complicaciones Intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de participantes con complicaciones que ocurren durante el procedimiento.
Intraoperatorio
Visibilidad Durante el Procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedural
Visibilidad durante el procedimiento por grupo, categorías de clasificación: Pobre, Aceptable, Buena, Muy Buena o Excelente
Intraprocedural
Número de Participantes con Aparición de Retropulsión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Frecuencia de retropulsión por grupo
Intraoperatorio
Capacidad de Alcanzar los Fragmentos de Cálculos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Puntuación de rendimiento de la capacidad para alcanzar fragmentos de cálculos por grupo
Intraoperatorio
Daño al Alcance o a la Fibra
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Daño al endoscopio o fibra por grupo
Intraoperatorio
Transmisión por Fibra
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Transmisión por fibra (preservando la transmisión de energía durante la aplicación del láser) por grupo
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lumenis Be Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LUM-SBU-VP-15-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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