Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo del laser ad olmio per la litotripsia dei calcoli renali FURS Confronto tra la rottura dei calcoli e le impostazioni per lo spolvero dei calcoli

19 dicembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Venti (20) soggetti che presentano un calcolo renale e candidati a FURS (chirurgia renale ureteroscopica flessibile) saranno sottoposti a un'unica procedura FURS per un calcolo renale come parte dello studio, utilizzando il dispositivo dello studio. Questi soggetti saranno randomizzati in trattamento di rottura di pietre o spolvero di pietre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti (20) soggetti che presentano un calcolo renale e candidati alla FURS (chirurgia renale ureteroscopica flessibile) saranno sottoposti a un'unica procedura FURS per un calcolo renale come parte dello studio, utilizzando il dispositivo in studio. Questi soggetti verranno randomizzati al trattamento di rottura della pietra o alla spolveratura della pietra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto avrà più di 18 anni

  2. Al soggetto sono stati diagnosticati calcoli renali che soddisfano i seguenti criteri:

    • La pietra più grande misura non più di 2 cm su un singolo diametro e non è inferiore a 0,8 cm come definito dai raggi X o dalla TC.
    • Il carico cumulativo di pietre (addizione di tutti i diametri di pietra) non supera i 2,5 cm.
  3. Il soggetto è un candidato per la procedura FURS
  4. Il soggetto è disponibile e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha subito un precedente trattamento per calcoli nello stesso rene
  2. Il soggetto necessita di un'altra procedura concomitante, diversa dalla FURS, da eseguire durante questa sessione di trattamento.
  3. Il soggetto femmina è incinta
  4. Farmaco anticoagulante concomitante che non può essere sospeso durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rompere la pietra
La litotripsia verrà eseguita utilizzando il sistema laser ad olmio Lumenis Pulse 120H con parametri a bassa frequenza.
Dispositivo: Sistema laser ad olmio Lumenis Pulse 120H e fibra con punta a sfera 200 DFL
Il Lumenis Pulse P120H sarà utilizzato in alte e basse frequenze in base all'allocazione del gruppo di soggetti.
Sperimentale: Spolvero di pietra
La litotripsia verrà eseguita utilizzando il sistema laser ad olmio Lumenis Pulse 120H con parametri ad alta frequenza.
Dispositivo: Sistema laser ad olmio Lumenis Pulse 120H e fibra con punta a sfera 200 DFL
Il Lumenis Pulse P120H sarà utilizzato in alte e basse frequenze in base all'allocazione del gruppo di soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancellazione dei Calcoli
Lasso di tempo: Clearance dei calcoli basato sui dati di imaging del follow-up a 1 mese
La clearance dei calcoli sarà confermata mediante TC o radiografia al follow-up di 1 mese.
Clearance dei calcoli basato sui dati di imaging del follow-up a 1 mese
Cateterizzazione post-procedura
Lasso di tempo: Post-procedura fino alla dimissione ospedaliera; tipicamente la dimissione avviene lo stesso giorno o 1 giorno dopo la procedura
Cateterizzazione post-procedura per gruppo
Post-procedura fino alla dimissione ospedaliera; tipicamente la dimissione avviene lo stesso giorno o 1 giorno dopo la procedura
Tempo della Procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Durata (in minuti) della procedura come indicatore dell'efficacia del trattamento.
durante la procedura
Utilizzo di Dispositivi Alternativi per l'Estrazione dei Calcoli
Lasso di tempo: come misurato durante la procedura
La necessità del chirurgo di utilizzare cestelli, pinze o lavaggio salino per ottenere la completa rimozione dei calcoli. Questo risultato può influenzare sia il tempo della procedura che ulteriori complicazioni.
come misurato durante la procedura
Permanenza in Ospedale
Lasso di tempo: Procedura fino alla dimissione ospedaliera
La durata del ricovero è stata misurata per valutare l'efficacia del trattamento
Procedura fino alla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Complicazioni Intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di partecipanti con complicazioni che si verificano durante la procedura.
Intraoperatorio
Visibilità Durante la Procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Visibilità durante la procedura per gruppo, categorie di valutazione: Scarso, Discreto, Buono, Molto Buono o Eccellente
Intraprocedurale
Numero di Partecipanti con Insorgenza di Retropulsione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Occorrenza di retropulsione per gruppo
Intraoperatorio
Capacità di Raggiungere i Frammenti di Calcolo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione delle prestazioni della capacità di raggiungere i frammenti di calcoli per gruppo
Intraoperatorio
Danno all'Endoscopio o alla Fibra
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Danno allo scope o alla fibra per gruppo
Intraoperatorio
Trasmissione in Fibra
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Trasmissione in fibra (preservando la trasmissione di energia durante il processo di laser) per gruppo
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lumenis Be Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUM-SBU-VP-15-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni