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Utilizando Laser de Hólmio para Litotripsia de Cálculo Renal FURS

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Vinte (20) indivíduos apresentando cálculo renal e candidatos a FURS (cirurgia renal ureteroscópica flexível) serão submetidos a um único procedimento FURS para cálculo renal como parte do estudo, usando o dispositivo do estudo. Esses indivíduos serão randomizados para tratamento de quebra de pedra ou pó de pedra.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte (20) indivíduos que apresentam cálculo renal e candidatos a FURS (cirurgia renal ureteroscópica flexível) serão submetidos a um único procedimento FURS para cálculo renal como parte do estudo, usando o dispositivo do estudo. Esses assuntos serão randomizados para tratamento de quebra de pedras ou pó de pedras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito terá mais de 18 anos de idade

  2. O indivíduo foi diagnosticado com cálculos renais atendendo aos seguintes critérios:

    • A maior pedra mede não mais do que 2 cm em um único diâmetro e não é inferior a 0,8 cm, conforme definido por raio-X ou TC.
    • A carga de cálculo acumulada (soma de todos os diâmetros de cálculo) não é superior a 2,5 cm.
  3. O sujeito é candidato ao procedimento FURS
  4. O sujeito está disposto e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Sujeito foi submetido a um tratamento anterior para pedras no mesmo rim
  2. O sujeito requer outro procedimento concomitante, diferente do FURS, a ser realizado durante esta sessão de tratamento.
  3. Sujeito feminino está grávida
  4. Medicação anticoagulante concomitante que não pode ser suspensa durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quebra de pedra
A litotripsia será realizada utilizando o sistema de laser hólmio Lumenis Pulse 120H com parâmetros de baixa frequência.
Dispositivo: Sistema de laser hólmio Lumenis Pulse 120H e fibra de ponta esférica 200 DFL
O Lumenis Pulse P120H será utilizado em altas e baixas frequências de acordo com a alocação do grupo de sujeitos.
Experimental: Pó de pedra
A litotripsia será realizada utilizando o sistema de laser hólmio Lumenis Pulse 120H com parâmetros de alta frequência.
Dispositivo: Sistema de laser hólmio Lumenis Pulse 120H e fibra de ponta esférica 200 DFL
O Lumenis Pulse P120H será utilizado em altas e baixas frequências de acordo com a alocação do grupo de sujeitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Libertação de Pedras
Prazo: Limpeza de cálculos com base em dados de imagem de acompanhamento de 1 mês
a eliminação dos cálculos será confirmada por TAC ou radiografia no acompanhamento de 1 mês.
Limpeza de cálculos com base em dados de imagem de acompanhamento de 1 mês
Cateterização Pós-procedimento
Prazo: Pós-procedimento até à alta hospitalar; tipicamente a alta ocorre no mesmo dia ou 1 dia após o procedimento
Cateterização pós-procedimento por grupo
Pós-procedimento até à alta hospitalar; tipicamente a alta ocorre no mesmo dia ou 1 dia após o procedimento
Tempo do Procedimento
Prazo: durante o procedimento
Duração (em minutos) do procedimento como indicador da eficiência do tratamento.
durante o procedimento
Utilização de Dispositivos Alternativos de Extração de Pedras
Prazo: conforme medido durante o procedimento
A necessidade do cirurgião de utilizar cestos, fórceps ou lavagem com soro fisiológico para conseguir a remoção completa dos cálculos. Este resultado pode influenciar tanto o tempo do procedimento como complicações adicionais.
conforme medido durante o procedimento
Internamento Hospitalar
Prazo: Procedimento até à alta hospitalar
A duração da hospitalização foi medida para avaliar a eficiência do tratamento
Procedimento até à alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Complicações Intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
Número de participantes com complicações que ocorrem durante o procedimento.
Intraoperatório
Visibilidade Durante o Procedimento
Prazo: Intraprocedimental
Visibilidade durante o procedimento por grupo, categorias de classificação: Mau, Razoável, Bom, Muito Bom ou Excelente
Intraprocedimental
Número de Participantes com Ocorrência de Retropulsão
Prazo: Intraoperatório
Ocorrência de retropulsão por grupo
Intraoperatório
Capacidade de Alcançar Fragmentos de Cálculo
Prazo: Intraoperatório
Avaliação do desempenho da capacidade de alcançar fragmentos de cálculos por grupo
Intraoperatório
Dano ao Âmbito ou Fibra
Prazo: Intraoperatório
Dano no âmbito ou fibra por grupo
Intraoperatório
Transmissão por Fibra
Prazo: Intraoperatório
Transmissão de fibra (preservando a transmissão de energia durante o laser) por grupo
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lumenis Be Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clayton Miller, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LUM-SBU-VP-15-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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