Un estudio de eritropoyetina beta humana recombinante (NeoRecormon) en participantes anémicos con cáncer tratados con quimioterapia

Experimental: r-HuEPO

Los participantes con cáncer anémico recibirán r-HuEPO durante 4 semanas.

Droga: r-HuEPO

Todos los participantes recibirán r-HuEPO durante 4 semanas, a una dosis de 10000 unidades internacionales por día (UI/día) según el programa de 6 días/semana durante las primeras 2 semanas y a una dosis de 10000 UI/día según el calendario de 3 días/ calendario semanal (participantes con respuesta al tratamiento al final de la semana 2) o según calendario de 6 días/semana (participantes sin respuesta al tratamiento al final de la semana 2) durante las próximas 2 semanas.

Otros nombres:

• NeoRecormon

Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento

La respuesta al tratamiento se definió como un aumento de más de (>) 1 gramo por decilitro (g/dL) en el nivel de hemoglobina (independientemente de la necesidad de transfusión) desde el valor inicial en la semana 4.

Tiempo de respuesta

El tiempo de respuesta se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y el aumento del nivel de hemoglobina >1 g/dl en comparación con el nivel de hemoglobina inicial. El tiempo de respuesta se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.

Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento después de 2 semanas de tratamiento del estudio

La respuesta al tratamiento después de 2 semanas de tratamiento se definió como la presencia de cualquiera de los siguientes criterios: reticulocitos > 40 000 por microlitro o > 25 % de aumento en el receptor de transferrina soluble o > 0,5 g/dL de aumento en el nivel de hemoglobina.

Porcentaje de participantes sin respuesta al tratamiento después de 4 semanas de tratamiento del estudio

"Sin respuesta" al tratamiento después de 4 semanas se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: aumento de <1 g/dl en el nivel de hemoglobina o nivel de hemoglobina <8,5 g/dl o necesidad de transfusión. Si un participante tuvo un aumento en el nivel de hemoglobina de >1 g/dl pero requirió una transfusión, entonces se considera que el participante no responde.

Porcentaje de participantes que requirieron transfusión

Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-anemia (FACT-An) en la semana 4

FACT-An consta de 4 subescalas de 27 ítems (escala FACT-General [FACT-G]): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y una preocupación adicional anemia subescala Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida. La subescala de bienestar físico consta de 7 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 28; la subescala de bienestar social/familiar consta de 7 preguntas con rango de puntuación de 0-28; la subescala de bienestar emocional consta de 6 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 24; la subescala de bienestar funcional consta de 7 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 28; La subescala de anemia consta de 20 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 80. La puntuación total de FACT-An oscila entre 0 y 188.