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SCP vs HUSLS para la reparación del prolapso de órganos pélvicos

2 de enero de 2025 actualizado por: Loma Linda University

Sacrocolpopexia robótica versus suspensión del ligamento uterosacro alto: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de R-SCP versus HUSLS para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la efectividad de la sacrocolpopexia robótica versus la suspensión vaginal del ligamento uterosacro superior para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos. Ambas cirugías son el estándar de atención y se usan por igual y ampliamente en todo el país con seguridad y eficacia bien conocidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University URO/GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Consentimiento informado firmado
  • Prolapso de órganos pélvicos sintomático,
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Suspensión del ligamento uterosacro no alto (no se puede hacer HUSLS en el momento de la cirugía),

  • Demencia o considerado incapaz de completar los cuestionarios.

    1. Hx de la enfermedad de Alzheimer
    2. Hx múltiples accidentes cerebrovasculares u otra condición neurológica
    3. El cuidador afirma que el sujeto no puede completar
    4. opinión de los médicos

  • Incapacidad para completar las visitas de seguimiento debido a problemas de transporte

    1. No hay acceso al transporte (es decir. no tiene vehiculo)
    2. En directo > 2 horas desde LLUH
    3. No tiene medios económicos

  • Anomalías congénitas

    1. Extrofia vesical
    2. Enfermedad del tejido conectivo
    3. Prolapso neovaginal
    4. Prolapso de cambio de sexo en la vagina

  • dolor pélvico crónico

    1. > 6 meses de dolor pélvico de origen indeterminado
    2. dolor no cíclico (ej. dolor menstrual o dismenorrea)
    3. El paciente tiene comorbilidades de CPP
    4. fibromialgia
    5. Cistitis intersticial
    6. Vulvodinia

  • Contraindicaciones de Mesh,

    1. Oposición al uso de malla (ie. por creencias religiosas)
    2. Antecedentes de complicaciones de la malla en el pasado
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sacrocolpopexia
Sacrocolpopexia robótica
Procedimiento: Sacrocolpopexia robótica
La sacrocolpopexia es un procedimiento para corregir quirúrgicamente el prolapso de la bóveda vaginal en el que se usa una malla para mantener la vagina en la posición anatómica correcta. La asistencia robótica es un método mínimamente invasivo para realizar este procedimiento abdominal.
Otros nombres:
  • R-SCP
Comparador activo: HUSLS
Suspensión vaginal del ligamento uterosacro alto
Procedimiento: suspensión del ligamento uterosacro alto
El uso de ligamentos uterosacros para sostener el manguito vaginal se puede realizar por vía vaginal, pasando suturas bilateralmente a través de los ligamentos uterosacros. cerca del nivel de la espina isquiática. HUSLS es un procedimiento vaginal mínimamente invasivo para POP.
Otros nombres:
  • HUSLS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (pop-q) para evaluar el cambio posterior a la operación
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
Los prolapsos de órganos pélvicos se clasifican con el sistema de cuantificación de prolapsos de órganos pélvicos (POP-Q).
3 meses post operatorio
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (pop-q) para evaluar el cambio posterior a la operación
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
Los prolapsos de órganos pélvicos se clasifican con el sistema de cuantificación de prolapsos de órganos pélvicos (POP-Q).
6 meses post operatorio
Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (pop-q) para evaluar el cambio posterior a la operación
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
Los prolapsos de órganos pélvicos se clasifican con el sistema de cuantificación de prolapsos de órganos pélvicos (POP-Q).
12 meses post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionarios PFDI-7
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PFDI-7
6 meses post operatorio
cuestionarios PFDI-7
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PFDI-7
12 meses post operatorio
cuestionarios PFIQ-20
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PFIQ-20
6 meses post operatorio
cuestionarios PFIQ-20
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PFIQ-20
12 meses post operatorio
cuestionarios PISQ-12
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PISQ-12
6 meses post operatorio
cuestionarios PISQ-12
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
El sujeto llenará el cuestionario PISQ-12
12 meses post operatorio
cuestionarios PGI-I
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
El sujeto cumplimentará el PGI-I
6 meses post operatorio
cuestionarios PGI-I
Periodo de tiempo: 12 meses post operatorio
El sujeto cumplimentará el PGI-I
12 meses post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Siddighi, Loma Linda University Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5160158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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