Evaluación de un producto novedoso para la eliminación de cerumen humano impactado (cerumen)

Este es un ensayo abierto de un solo centro, de un solo brazo. Se inscribirán aproximadamente 30 oídos evaluables que tengan al menos un 50 % de retención de cerumen. Todos los oídos/sujetos recibirán al menos una dosis única (aproximadamente 1 - 2 ml) del producto de prueba aplicado tópicamente en el canal auditivo del estudio. El producto de prueba será suministrado por una farmacia de compuestos calificada que recibe una receta por sujeto del investigador. Se dosificará al sujeto con la cabeza inclinada para mantener el producto de prueba en el canal auditivo durante 15 minutos. A los 5 y 10 minutos, se indicará a los sujetos que muevan la mandíbula hacia arriba y hacia abajo (y de un lado a otro) varias veces y que manipulen/masajeen el canal auditivo presionando entre la mandíbula y el lóbulo de la oreja con un movimiento de rotación durante 10 segundos, lo que puede ayudar en la distribución del producto de prueba en el canal auditivo. Quince minutos después de la instilación del producto, se retirará haciendo que el sujeto incline la cabeza sobre un recipiente desechable para recoger la solución. Se irrigará el conducto auditivo (baja presión) con agua tibia y el evaluador intentará visualizar la membrana timpánica mediante un otoscopio (antes y después del lavado). La cantidad (cambio en área, volumen y profundidad) de la membrana timpánica que se puede visualizar y la categorización de la impactación de cerumen (según una escala de 5 puntos) es el principal parámetro de eficacia de este estudio. La eficacia también se evaluará mediante preguntas subjetivas (mejoría y cambio en los síntomas) que serán formuladas por el personal del estudio y documentadas antes de que el sujeto tenga conocimiento de los resultados del otoscopio (visualización de TP).