Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego produktu do usuwania zatrzymanej woskowiny usznej

3 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Joseph Griffin
Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne. Osoby, które zakwalifikują się do rejestracji i wyrażą świadomą zgodę, będą leczone nowatorskim produktem do miejscowego usuwania woskowiny. Głównym celem tego badania pilotażowego jest zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności tego nowatorskiego produktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie. Zarejestrowanych zostanie około 30 uszu nadających się do oceny, które mają co najmniej 50% zakleszczenia woskowiny. Wszystkie uszy/osoby otrzymają co najmniej pojedynczą dawkę (w przybliżeniu 1 - 2 ml) testowanego produktu stosowanego miejscowo w badanym kanale słuchowym. Produkt testowy będzie dostarczany z wykwalifikowanej apteki, która otrzyma od badacza receptę osobistą. Osobnikowi zostanie podana dawka z przechyloną głową w celu utrzymania badanego produktu w przewodzie słuchowym przez 15 minut. Po 5 i 10 minutach osoby badane zostaną poinstruowane, aby poruszały szczęką w górę i w dół (i na boki) kilka razy oraz manipulowały/masowały przewód słuchowy, naciskając między kością szczęki a płatkiem ucha ruchem obrotowym przez 10 sekund, co może pomóc w rozprowadzeniu badanego produktu w przewodzie słuchowym. Piętnaście minut po zakropleniu produktu zostanie on usunięty przez przechylenie głowy pacjenta nad jednorazowym pojemnikiem w celu wchłonięcia roztworu. Przewód słuchowy zostanie przepłukany (niskim ciśnieniem) ciepłą wodą, a oceniający spróbuje zobrazować błonę bębenkową za pomocą otoskopu (przed i po płukaniu). Podstawowym parametrem skuteczności tego badania jest wielkość (zmiana powierzchni, objętości i głębokości) błony bębenkowej, którą można uwidocznić, oraz kategoryzacja zaklinowania woskowiny (według 5-punktowej skali). Skuteczność będzie również oceniana za pomocą subiektywnych pytań (poprawa i zmiana objawów), które zostaną zadane przez personel badania i udokumentowane, zanim pacjent uzyska jakąkolwiek wiedzę na temat wyników otoskopu (wizualizacja TP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75026
        • Legacy Medical Village

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥ 40 lat w chwili włączenia;
  2. Obecność nadmiernej lub zatrzymanej woskowiny [nadmierna lub zatrzymana woskowina jest identyfikowana jako powodująca częściowe (> 50%) lub całkowite zamknięcie co najmniej jednego kanału słuchowego podczas próby uwidocznienia błony bębenkowej];
  3. Chęć udziału w badaniu; Lub
  4. Zdolność umysłowa do udzielenia ustnej i/lub pisemnej świadomej zgody bez pomocy innej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu (była przyzwyczajona do antykoncepcji i będzie ją kontynuować do Wizyty 2 włącznie);
  2. Obecność rurki tympanostomijnej w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. Obecność nieuszkodzonej błony bębenkowej (TM);
  4. Obecność znanej lub podejrzewanej infekcji ucha;
  5. Obecność znanego lub podejrzewanego zapalenia wyrostka sutkowatego;
  6. Stosowanie jakiegokolwiek leku ototopowego lub produktu OTC lub produktu do usuwania woskowiny (z wyjątkiem wody lub soli fizjologicznej) w ciągu ostatnich 3 dni; Lub
  7. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych (np. wyprysk ucha lub łojotok).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
E002 – środek do usuwania woskowiny zostanie umieszczony w przewodzie słuchowym zapisanych pacjentów na 15 do 30 minut
Urządzenie: E002 - środek wspomagający usuwanie woskowiny
leczenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uszu, które wykazały zmianę w wizualizacji błony bębenkowej (bębenka słuchowego) po 15 lub 30 minutach używania testowanego produktu
Ramy czasowe: 15 i 30 minut
Zaklinowanie woskowiny będzie oceniane po 15 i 30 minutach od zastosowania badanego produktu w przewodzie słuchowym zewnętrznym. Zaklinowanie woskowiny ocenia się na podstawie procentowej zawartości błony bębenkowej widocznej za pomocą otoskopu. Stopień 5 (poważny) = 76-100% błony bębenkowej jest zasłonięte. Stopień 4 (umiarkowany) = 51-75% błony bębenkowej jest zasłonięte. Stopień 3 (łagodny) = 26-50% błony bębenkowej jest zasłonięte. Stopień 2 = 3-25% błony bębenkowej jest zasłonięte. Stopień 1 (normalny) = mniej niż 3% błony bębenkowej jest zasłonięte.
15 i 30 minut
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zbierania niezamówionych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po zabiegu
Specyficzna ocena bezpieczeństwa kanału słuchowego, mierzona przez lekarza, w trakcie leczenia do 48 godzin po leczeniu i zbieranie zdarzeń niepożądanych (powiązanych i niezwiązanych)
Po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych specyficznych dla ucha po 1 lub 2, 15-minutowych zastosowaniach E002
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 1 lub 2 zabiegach
Zbieraj informacje o objawach przed i po leczeniu za pomocą nowatorskiego roztworu testowego, który pomaga oczyścić przewód słuchowy z zanieczyszczeń, w tym woskowiny
Bezpośrednio po 1 lub 2 zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Joseph Griffin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EOS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami