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Avaliação de um novo produto para a remoção de cerúmen humano impactado (cera)

3 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Joseph Griffin
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto. Os indivíduos que se qualificarem para inscrição e fornecerem consentimento informado serão tratados com um novo produto tópico de remoção de cerúmen (cera). O principal objetivo deste estudo piloto é obter uma compreensão da segurança e eficácia deste novo produto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de centro único, braço único. Aproximadamente 30 orelhas avaliáveis ​​serão inscritas com pelo menos 50% de impactação de cerúmen. Todos os ouvidos/indivíduos receberão pelo menos uma dose única (aproximadamente 1 - 2 mL) do produto de teste aplicado topicamente no canal auditivo do estudo. O produto de teste será fornecido por uma farmácia de manipulação qualificada que recebe uma receita individual do investigador. O sujeito será dosado com a cabeça inclinada para manter o produto de teste no canal auditivo por 15 minutos. Aos 5 e 10 minutos, os sujeitos serão instruídos a mover a mandíbula para cima e para baixo (e de um lado para o outro) algumas vezes e, manipular/massagear o canal auditivo pressionando entre a mandíbula e o lóbulo da orelha com um movimento de rotação por 10 segundos, o que pode ajudar na distribuição do produto de teste no canal auditivo. Quinze minutos após a instilação do produto, ele será removido fazendo com que o indivíduo incline a cabeça sobre um recipiente descartável para coletar a solução. O conduto auditivo será irrigado (baixa pressão) com água morna e, o avaliador tentará visualizar a membrana timpânica com o otoscópio (antes e após a lavagem). A quantidade (alteração em área, volume e profundidade) da membrana timpânica que pode ser visualizada e a categorização da compactação de cerúmen (de acordo com uma escala de 5 pontos) é o principal parâmetro de eficácia deste estudo. A eficácia também será avaliada por meio de perguntas subjetivas (melhora e mudança nos sintomas) que serão feitas pela equipe do estudo e documentadas antes que o sujeito tenha qualquer conhecimento dos resultados do otoscópio (visualização do TP).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75026
        • Legacy Medical Village

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas ≥ 40 anos de idade na inscrição;
  2. Presença de cerume excessivo ou impactado [o cerume excessivo ou impactado é identificado como causador de oclusão parcial (> 50%) ou completa de pelo menos um canal auditivo ao tentar visualizar a membrana timpânica];
  3. Vontade de participar do estudo; ou
  4. Aptidão mental para fornecer consentimento informado verbal e/ou por escrito sem a ajuda de terceiros.

Critério de exclusão:

  1. Grávida, amamentando ou que não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo (está acostumada com o controle de natalidade e continuará até e incluindo a Visita 2);
  2. Presença de tubo de timpanostomia em qualquer momento nos últimos 12 meses;
  3. Presença de membrana timpânica (MT) não íntegra;
  4. Presença de infecção de ouvido conhecida ou suspeita;
  5. Presença de mastoidite conhecida ou suspeita;
  6. Uso de qualquer medicamento ototópico ou produto OTC ou produto para remoção de cera (com exceção de água ou soro fisiológico) durante os 3 dias anteriores; ou
  7. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados (por exemplo, eczema auricular ou seborreia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
E002 - auxiliar de remoção de cerúmen será colocado no canal auditivo dos indivíduos inscritos por 15 a 30 minutos
Dispositivo: E002 - auxiliar de remoção de cerúmen
tratamento tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de orelhas que mostraram alteração na visualização da membrana timpânica (tímpano) após 15 ou 30 minutos de uso do produto de teste
Prazo: 15 e 30 minutos
A impactação de cerúmen será classificada após 15 e 30 minutos após o uso do produto de teste no canal auditivo externo. A impactação de cerúmen é graduada pela porcentagem do tímpano visível usando um otoscópio. Grau 5 (grave) = 76-100% do tímpano está obstruído de vista. Grau 4 (moderado) = 51-75% do tímpano está obstruído de vista. Grau 3 (leve) = 26-50% do tímpano está obstruído à vista. Grau 2 = 3-25% do tímpano está obstruído de vista. Grau 1 (normal) = menos de 3% do tímpano está obstruído.
15 e 30 minutos
Segurança medida pela coleta de eventos adversos não solicitados relatados pelos pacientes
Prazo: Depois do tratamento
Avaliação de segurança específica do canal auditivo, medida pelo médico, durante o tratamento até 48 horas após o tratamento e coleta de eventos adversos (relacionados e não relacionados)
Depois do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias nos sintomas clínicos específicos do ouvido após 1 ou 2 aplicações de 15 minutos de E002
Prazo: Imediatamente após 1 ou 2 tratamentos
Colete informações de sintomas antes e depois do tratamento com a nova solução de teste projetada para ajudar a limpar e limpar o canal auditivo de detritos, incluindo cerume
Imediatamente após 1 ou 2 tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Joseph Griffin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EOS-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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