Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt produkt for fjerning av påvirket menneskelig cerumen (ørevoks)

3. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Joseph Griffin
Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie. Emner som kvalifiserer for registrering og gir informert samtykke vil bli behandlet med et nytt produkt for fjerning av cerumen (ørevoks). Hovedmålet med denne pilotstudien er å få en forståelse av sikkerheten og effekten til dette nye produktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt senter, enarms, åpen prøveversjon. Omtrent 30 evaluerbare ører vil bli registrert som har minst 50 % cerumen-påvirkning. Alle ører/individer vil motta minst en enkelt dose (ca. 1 - 2 ml) av testproduktet påført lokalt i studiens øregang. Testproduktet vil bli levert fra et kvalifisert blandingsapotek som mottar en resept fra etterforskeren. Forsøkspersonen vil bli dosert med hodet på skrå for å holde testproduktet i øregangen i 15 minutter. Etter 5 og 10 minutter vil forsøkspersonene bli instruert om å bevege kjeven opp og ned (og fra side til side) noen ganger og manipulere/massere øregangen ved å trykke mellom kjevebenet og øreflippen med en roterende bevegelse i 10 sekunder, som kan hjelpe til med distribusjon av testproduktet i øregangen. Femten minutter etter instillasjon av produktet vil det bli fjernet ved å la forsøkspersonen vippe hodet over en engangsbeholder for å fange opp løsningen. Øregangen vil skylles (lavt trykk) med varmt vann, og evaluatoren vil prøve å visualisere trommehinnen ved hjelp av et otoskop (før og etter skylling). Mengden (endring i areal, volum og dybde) av trommehinnen som kan visualiseres og kategoriseringen av cerumen-påvirkning (i henhold til en 5-punkts skala) er den primære effektparameteren i denne studien. Effekten vil også bli vurdert ved hjelp av subjektive spørsmål (forbedring og endring i symptomer) som vil bli stilt av studiepersonalet og dokumentert før forsøkspersonen har noen kunnskap om otoskopresultatene (visualisering av TP).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75026
        • Legacy Medical Village

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner ≥ 40 år ved påmelding;
  2. Tilstedeværelse av overdreven eller påvirket cerumen [overdreven eller påvirket cerumen er identifisert som forårsaker delvis (> 50 %) eller fullstendig okklusjon av minst én øregang ved forsøk på å visualisere trommehinnen];
  3. vilje til å delta i studien; eller
  4. Mental evne til å gi muntlig og/eller skriftlig informert samtykke uten hjelp fra en annen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien (har vært vant til prevensjon og vil fortsette den til og med besøk 2);
  2. Tilstedeværelse av et tympanostomirør når som helst i løpet av de siste 12 månedene;
  3. Tilstedeværelse av en ikke-intakt trommehinne (TM);
  4. Tilstedeværelse av en kjent eller mistenkt øreinfeksjon;
  5. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt mastoiditt;
  6. Bruk av et ototopisk legemiddel eller OTC-produkt eller ørevoksfjerningsmiddel (med unntak av vann eller fysiologisk saltvann) i løpet av de foregående 3 dagene; eller
  7. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene (f. øreeksem eller seboré).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
E002 - hjelpemiddel for fjerning av cerumen vil bli plassert i øregangen til påmeldte forsøkspersoner i 15 til 30 minutter
Enhet: E002 - hjelpemiddel til fjerning av cerumen
aktuell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel ører som viste endring i visualisering av trommehinnen (trommehinnen) etter 15 eller 30 minutters bruk av testproduktet
Tidsramme: 15 og 30 minutter
Cerumen-impaksjon vil bli gradert etter 15 og 30 minutter etter bruk av testproduktet i den ytre øregangen. Cerumen-påvirkning graderes etter prosenten av trommehinnen som er synlig ved hjelp av et otoskop. Grad 5 (alvorlig) = 76-100 % av trommehinnen er blokkert fra innsyn. Grad 4 (moderat) = 51-75 % av trommehinnen er blokkert fra innsyn. Grad 3 (mild) = 26-50 % av trommehinnen er blokkert for innsyn. Grad 2 = 3-25 % av trommehinnen er hindret fra innsyn. Grad 1 (normal) = mindre enn 3 % av trommehinnen er blokkert fra synet.
15 og 30 minutter
Sikkerhet målt ved innsamling av uønskede uønskede hendelser rapportert av pasienter
Tidsramme: Etter behandling
Ørekanalspesifikk sikkerhetsevaluering, målt av lege, i løpet av behandlingen opp til 48 timer etter behandling og innsamling av bivirkninger (relaterte og ikke-relaterte)
Etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i ørespesifikke kliniske symptomer etter 1 eller 2, 15 minutters påføring av E002
Tidsramme: Umiddelbart etter 1 eller 2 behandlinger
Samle symptominformasjon før og etter behandling med den nye testløsningen utviklet for å hjelpe til med å rense og tømme øregangen for rusk, inkludert cerumen
Umiddelbart etter 1 eller 2 behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Joseph Griffin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EOS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger