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Valutazione di un nuovo prodotto per la rimozione del cerume umano impattato (cerume)

3 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Joseph Griffin
Questo è uno studio clinico prospettico in aperto. I soggetti che si qualificano per l'arruolamento e forniscono il consenso informato saranno trattati con un nuovo prodotto topico per la rimozione del cerume (cerume). L'obiettivo principale di questo studio pilota è acquisire una comprensione della sicurezza e dell'efficacia di questo nuovo prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a singolo centro, a braccio singolo. Saranno arruolate circa 30 orecchie valutabili che hanno almeno il 50% di inclusione di cerume. Tutte le orecchie/i soggetti riceveranno almeno una singola dose (circa 1 - 2 ml) del prodotto in esame applicato localmente nel condotto uditivo dello studio. Il prodotto di prova verrà fornito da una farmacia qualificata che riceve una prescrizione per soggetto dallo sperimentatore. Il soggetto verrà somministrato con la testa inclinata in modo da mantenere il prodotto in esame nel condotto uditivo per 15 minuti. A 5 e 10 minuti, ai soggetti verrà chiesto di muovere la mascella su e giù (e da un lato all'altro) alcune volte e, manipolare/massaggiare il condotto uditivo premendo tra la mandibola e il lobo dell'orecchio con un movimento rotatorio per 10 secondi, che può aiutare nella distribuzione del prodotto in esame nel condotto uditivo. Quindici minuti dopo l'instillazione del prodotto, questo verrà rimosso facendo inclinare la testa del soggetto su un contenitore usa e getta per raccogliere la soluzione. Il condotto uditivo verrà irrigato (bassa pressione) con acqua calda e il valutatore proverà a visualizzare la membrana timpanica utilizzando un otoscopio (prima e dopo il lavaggio). La quantità (variazione di area, volume e profondità) della membrana timpanica che può essere visualizzata e la categorizzazione dell'impatto del cerume (secondo una scala a 5 punti) è il parametro di efficacia primario di questo studio. L'efficacia sarà valutata anche utilizzando domande soggettive (miglioramento e cambiamento dei sintomi) che saranno poste dal personale dello studio e documentate prima che il soggetto sia a conoscenza dei risultati dell'otoscopio (visualizzazione di TP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75026
        • Legacy Medical Village

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide ≥ 40 anni di età all'arruolamento;
  2. Presenza di cerume eccessivo o incluso [il cerume eccessivo o incluso è identificato come causa dell'occlusione parziale (> 50%) o completa di almeno un condotto uditivo quando si tenta di visualizzare la membrana timpanica];
  3. Disponibilità a partecipare allo studio; O
  4. Attitudine mentale a fornire il consenso informato verbale e/o scritto senza l'ausilio di un altro.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o non disposta a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio (è stata abituata al controllo delle nascite e lo continuerà fino alla Visita 2 inclusa);
  2. Presenza di un tubo timpanostomico in qualsiasi momento durante i 12 mesi precedenti;
  3. Presenza di una membrana timpanica non intatta (TM);
  4. Presenza di un'infezione all'orecchio nota o sospetta;
  5. Presenza di mastoidite nota o sospetta;
  6. Uso di qualsiasi farmaco ototopico o prodotto da banco o prodotto per la rimozione del cerume (ad eccezione di acqua o soluzione fisiologica) nei 3 giorni precedenti; O
  7. Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati (es. eczema dell'orecchio o seborrea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
E002 - l'ausilio per la rimozione del cerume verrà inserito nel condotto uditivo dei soggetti arruolati per 15-30 minuti
Dispositivo: E002 - coadiuvante per la rimozione del cerume
trattamento topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di orecchie che hanno mostrato un cambiamento nella visualizzazione della membrana timpanica (timpano) dopo 15 o 30 minuti di utilizzo del prodotto di prova
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti
L'impatto del cerume verrà valutato dopo 15 e 30 minuti dall'utilizzo del prodotto di prova nel condotto uditivo esterno. L'impatto del cerume è classificato dalla% del timpano è visibile utilizzando un otoscopio. Grado 5 (grave) = il 76-100% del timpano è ostruito alla vista. Grado 4 (moderato) = il 51-75% del timpano è ostruito alla vista. Grado 3 (lieve) = il 26-50% del timpano è ostruito alla vista. Grado 2 = 3-25% del timpano è ostruito alla vista. Grado 1 (normale) = meno del 3% del timpano è ostruito alla vista.
15 e 30 minuti
Sicurezza misurata dalla raccolta di eventi avversi non richiesti segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Dopo il trattamento
Valutazione della sicurezza specifica del condotto uditivo, misurata dal medico, durante il corso del trattamento fino a 48 ore dopo il trattamento e raccolta di eventi avversi (correlati e non correlati)
Dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti nei sintomi clinici specifici dell'orecchio dopo 1 o 2 applicazioni da 15 minuti di E002
Lasso di tempo: Subito dopo 1 o 2 trattamenti
Raccogli informazioni sui sintomi prima e dopo il trattamento con la nuova soluzione di test progettata per aiutare a pulire e liberare il condotto uditivo dai detriti, incluso il cerume
Subito dopo 1 o 2 trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Joseph Griffin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joe Griffin, PhD, Eosera Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EOS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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