Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de BIIB033 (opicinumab) producidas por 2 procesos de fabricación

Criterios clave de inclusión:

• - Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
• - Debe tener un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
• - Todos los participantes masculinos y todas las participantes femeninas en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 6 meses después de recibir la dosis del tratamiento del estudio. Los participantes masculinos no deben tener relaciones sexuales sin protección con una mujer que esté embarazada o amamantando durante el estudio. Los participantes masculinos también deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante al menos 6 meses después de recibir la dosis del tratamiento del estudio.
• - Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador (o la persona designada), según el historial médico y las evaluaciones de detección.

Criterios clave de exclusión:

• - Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
• - Antecedentes o enfermedad maligna en curso, incluidos los tumores sólidos y las neoplasias malignas hematológicas (con la excepción de los carcinomas de células basales y los carcinomas de células escamosas que se extirparon por completo y se consideraron curados al menos 12 meses antes del Día -1).
• - Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) según lo determine el investigador, dentro de los 3 meses anteriores al día -1.
• - Fiebre o infección bacteriana o viral (incluyendo infección del tracto respiratorio superior) dentro de las 2 semanas anteriores al Día -1.
• - Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o antecedentes de cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, pueda verse exacerbada por cualquier componente del tratamiento del estudio.
• - Exposición previa a BIIB033.
• - Mujeres participantes que estén amamantando o embarazadas en la Selección o en el Día -1, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio o durante los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• - Historial o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana.
• - Historial o resultado positivo de la prueba en la detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.