- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02932800
Fijación del catéter venoso central de corta estancia: comparación de dos técnicas
12 de octubre de 2016 actualizado por: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Contexto: El catéter venoso central se utiliza en unidades de cuidados intensivos para varias indicaciones, incluida la administración de medicamentos con potencial esclerótico, soluciones de infusión y monitoreo hemodinámico.
Se puede acceder a él mediante punción percutánea mediante la técnica de Seldinger, que es un procedimiento muy frecuente en las unidades de cuidados intensivos.
El desplazamiento o retiro accidental del catéter venoso central causado por una mala fijación ha recibido poca atención, pero implica un riesgo potencial para la vida debido a las complicaciones que pueden resultar del retiro del catéter y la necesidad de reinserción.
Entre estas complicaciones se pueden mencionar la interrupción de terapias vitales (inotrópicos y vasopresores) y el shock hemorrágico.
En la fijación del catéter, la literatura no es suficiente para evaluar si las suturas, las grapas o las cintas se asocian con un mayor riesgo de infecciones.
Objetivo: Comparar la eficiencia en la fijación del catéter venoso central de corta estancia mediante la técnica "Ballerina" asociada a la fijación del colgajo con la técnica de fijación habitual y observar diferencias en la colonización de microorganismos en el sitio de inserción del dispositivo.
Métodos: Los investigadores proponen un estudio individual, analítico, de intervención, longitudinal, prospectivo, controlado y ensayo clínico aleatorizado para ser desarrollado en la Unidad de Cuidados Intensivos Adultos Clínicos y Quirúrgicos del Hospital Clínico Samuel Libânio de la Universidad del Valle de Sapucaí y Unidad de Cuidados Intensivos Clínica y Quirúrgica de Adultos del Hospital e Maternidad Santa Paula.
Luego del ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos y obtenido el consentimiento informado e informado, con indicación del catéter venoso central de corta estancia, el paciente será asignado a través de una tabla de números aleatorios para los grupos: Fijación Habitual (n = 31) y Fijación con técnica de "bailarina" y flip (n = 31).
Los participantes evaluarán la eficacia de la fijación y la colonización del sitio de inserción del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Reclutamiento
- Mario Lucio Leal
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Contacto:
- Mario Lucio Leal, MD
- Número de teléfono: 55 35 999427114
- Correo electrónico: mariomedpa@yahoo.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación para el uso de catéteres venosos centrales;
- Ambos géneros ;
- Edad mayor de 18 años;
- Internado en la unidad de cuidados intensivos;
- Consentimiento informado firmado (por el paciente o la familia);
Criterio de exclusión:
- Reposicionamiento del dispositivo Necesidad de una ruta anormal o mala posición después de la instalación;
- No más indicación del uso del catéter venoso central antes del período mínimo de 03 días;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "Bailarina" asociada con la fijación de colgajo
El catéter se ancla a la piel comenzando por un punto "U" alrededor del sitio de inserción del catéter y seguido por una serie de puntos tejidos alrededor del catéter, comúnmente denominados "nodo bailarín" para pasar los alambres a cada lado de los orificios ubicados en los colgajos distales del catéter y sostenga tres nodos consecutivos.
Luego, se realiza el pinzamiento del catéter a la piel por medio de un punto simple y sujetar tres nódulos consecutivos en cada orificio lateral del colgajo de sujeción dejando, entre el colgajo de sujeción y el sitio de punción, un espacio de 2 cm de distancia para la visualización. el ostium.
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Comparador activo: la técnica de fijación habitual
El catéter se fija a la piel con un simple punto y sujetando tres hileras a cada lado del orificio de fijación de la aleta dejando, entre el colgajo de sujeción y el lugar de la punción, un espacio de 2 cm de distancia para la visualización del ostium.
El catéter está anclado a la piel por un simple punto y sujetando tres púas consecutivas en cada orificio del colgajo lateral en la región distal.
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Evaluación al tercer y quinto día, signos filogisticos e infecciosos, pérdida de fijación y cultivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fijación del catéter
Periodo de tiempo: La evaluación será al tercer y quinto día después de la implantación.
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tracción, patada, fijación pérdida del dispositivo
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La evaluación será al tercer y quinto día después de la implantación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la piel
Periodo de tiempo: La evaluación será al tercer y quinto día después de la implantación.
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Se evaluará la presencia o no de hiperemia
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La evaluación será al tercer y quinto día después de la implantación.
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Cultura local
Periodo de tiempo: Se recogerá un hisopado local al tercer y quinto día tras la implantación.
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El material se sembrará al menos 6 horas y se analizará después de 48 horas de incubación.
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Se recogerá un hisopado local al tercer y quinto día tras la implantación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Mario2015
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