Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia sola o quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo (IRCNPC)
9 de enero de 2017 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Quimioterapia de inducción con docetaxel y cisplatino seguida de radioterapia sola o quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de nasofaringe localmente avanzado
En este estudio, los investigadores pretenden comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y los efectos secundarios de la radioterapia (RT) y la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado con una respuesta tumoral satisfactoria (respuesta completa o parcial). respuesta) después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores pretenden comparar los resultados de supervivencia y los efectos secundarios de la radioterapia (RT) y la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado con una respuesta tumoral satisfactoria (respuesta completa o respuesta parcial) después de la quimioterapia neoadyuvante. (NACT) con Docetaxel y Cisplatino tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o tomoterapia (TOMO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaozhong Chen
- Correo electrónico: cxzfyun@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Xiaozhong Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma no queratinizante recientemente confirmado histológicamente.
- Tumor estadificado como N2-3 o T3-4 (según el sistema de estadificación 7th AJCC)
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- Estado funcional: KPS>70
- Con prueba de función hepática normal (ALT, AST <1,5LSN)
- Renal: aclaramiento de creatinina >60ml/min
- Sin hematopatía, médula: WBC >4*109/L, HGB>80G/L y PLT>100*109/L.
- Con glucemia controlada para pacientes diabéticos
- Consentimiento informado por escrito
- respuesta tumoral satisfactoria (respuesta completa o respuesta parcial) después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT)
Criterio de exclusión:
- Carcinoma o adenocarcinoma de células escamosas tipo I de la OMS
- Edad >65 o <18
- Con antecedentes de enfermedad renal.
- Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de la piel)
- Quimioterapia o radioterapia previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto)
- La paciente está embarazada o lactando
- Neuropatía periférica
- Disturbio emocional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IC+RT
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante TP en los días 1, 22 y 43 con docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2.
Y luego radiación usando IMRT/TOMO sin quimioterapia concurrente.
|
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante DOC en los días 1, 22 y 43 con docetaxel 75 mg/m2.
Otros nombres:
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante DDP en los días 1, 22 y 43 con cisplatino 75 mg/m2.
Otros nombres:
radioterapia de intensidad modulada o tomoterapia
|
|
Comparador activo: Grupo IC+CCRT
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante TP en los días 1, 22 y 43 con docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2. Y luego quimiorradiación usando IMRT/TOMO con 2 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente a 100 mg/m2.
|
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante DOC en los días 1, 22 y 43 con docetaxel 75 mg/m2.
Otros nombres:
3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante DDP en los días 1, 22 y 43 con cisplatino 75 mg/m2.
Otros nombres:
radioterapia de intensidad modulada o tomoterapia
2 ciclos de quimioterapia con cisplatino concurrente en el día 64 y 85 con cisplatino 100 mg/m2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la asignación de inicio
|
SLP significa asignación a la fecha de cualquier progreso local o distante de la enfermedad.
|
3 años después de la asignación de inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años después del inicio de la asignación
|
La supervivencia global denota la asignación a la fecha de muerte por cualquier causa.
|
3 años y 5 años después del inicio de la asignación
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 100 días y cada 3 meses a partir de entonces durante 5 años.
|
Observar y registrar el perfil de toxicidad (incluyendo pero no limitándose a mucositis, función hepática y renal, et al.) según NCI-CTCAE (3ra edición) durante la quimioterapia neoadyuvante, quimiorradioterapia y seguimiento.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 100 días y cada 3 meses a partir de entonces durante 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangCH 01536224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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