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Vaciado Gástrico de Arroz con Diferentes Propiedades de Almidón

26 de enero de 2017 actualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Evaluación del vaciamiento gástrico y plenitud del arroz con diferentes propiedades de almidón

Los carbohidratos glucémicos están asociados con alteraciones metabólicas, como la diabetes tipo II, debido a la rápida digestión del almidón en glucosa. Las propiedades específicas del almidón dentro de estos alimentos se han estudiado con el propósito de ralentizar su tasa de digestión y mejorar los resultados fisiológicos relacionados, como la tasa de vaciado gástrico. El estudio actual investigó la relación entre la digestión del almidón, la tasa de vaciado gástrico y la saciedad en arroz blanco e integral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios han indicado que los alimentos a base de almidón con un contenido algo alto de amilosa tienen tasas de digestión de almidón in vitro más lentas, lo que se relaciona con una respuesta glucémica baja. La respuesta glucémica baja también se asocia con una tasa de vaciado gástrico retrasada. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el arroz con una propiedad de digestión lenta del almidón retrasaría el vaciamiento gástrico. En este estudio se utilizaron arroz blanco y arroz integral con contenidos variables de amilosa. Se usó un método de prueba de aliento con ácido octanoico marcado con 13C para medir la tasa de vaciado gástrico, y se usaron cuestionarios para evaluar el hambre y la saciedad durante las sesiones de prueba. Doce voluntarios sanos fueron reclutados para participar en un estudio de diseño cruzado con seis tratamientos de arroz y las medidas de resultado fueron evaluaciones de vaciamiento gástrico y saciedad. Se utilizó una solución de carbohidratos fermentables (fructooligosacáridos, FOS) para validar la producción de hidrógeno en el aliento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal normal (18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Bajo cualquier medicamento
  • Antecedentes de alguna enfermedad gastrointestinal o cirugía.
  • Diabetes
  • Fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Arroz blanco, bajo en amilosa
Arroz blanco cocido con bajo contenido en amilosa
Otro: Arroz blanco, bajo en amilosa
Se analizó el arroz blanco y el integral para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito
EXPERIMENTAL: Arroz blanco alto en amilosa
Arroz blanco cocido con alto contenido de amilosa
Otro: Arroz blanco alto en amilosa
Se analizó el arroz blanco y el integral para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito
EXPERIMENTAL: Arroz blanco, lento
Arroz blanco cocido con almidón de digestión lenta
Otro: Arroz blanco, lento
Se analizó el arroz blanco y el integral para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito
EXPERIMENTAL: Arroz blanco, resistente
Arroz blanco cocido con almidón resistente
Otro: Arroz blanco, resistente
Se analizó el arroz blanco y el integral para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito
EXPERIMENTAL: Arroz integral, bajo en amilosa
Arroz integral cocido con bajo contenido de amilosa
Otro: Arroz integral, bajo en amilosa
Se analizó el arroz blanco y el integral para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito
EXPERIMENTAL: Arroz integral alto en amilosa
Arroz integral cocido con alto contenido de amilosa
Otro: Arroz integral alto en amilosa
Se analizó el arroz blanco y el integral para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito
EXPERIMENTAL: Fructooligosacárido (FOS)
Solución de carbohidratos fermentables
Otro: Fructooligosacárido (FOS)
Se analizó el arroz blanco y el integral para determinar las diferencias en la tasa de vaciado gástrico y la respuesta del apetito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba
La prueba de aliento se realizó con ácido octanoico 13C mezclado con las comidas de prueba.
Estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba
Respuesta apetitiva
Periodo de tiempo: Estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba
El cuestionario de saciedad y hambre se administró en varios momentos después del consumo de los alimentos de prueba.
Estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respira hidrógeno
Periodo de tiempo: Estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba
Se realizó una prueba de hidrógeno en el aliento después de la ingestión de las comidas de prueba.
Estudio agudo, 4 horas después del consumo del alimento de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1405014904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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