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Ácido tranexámico oral e intravenoso en cirugía de columna lumbar

9 de noviembre de 2026 actualizado por: Henry Ford Health System

Un ensayo controlado aleatorizado de ácido tranexámico oral e intravenoso en cirugía de columna lumbar

The purpose of this project is to compare the effectiveness of two different but well accepted routes of administration of tranexamic acid in order to reduce blood loss and need for transfusion in patients undergoing lumbar spine surgery. Specifically, this study seeks to identify if intravenous tranexamic acid is superior to oral tranexamic acid in reducing blood loss and need for transfusion.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Spine surgery is associated with large amount of perioperative blood loss. Factors influencing blood loss include surgical technique, operative time, number of vertebral levels arthrodesed, and others. Significant blood loss is associated with complications such as hypotension, end organ damage, or coagulopathy. Blood transfusions can increase risks of infection, blood incompatibility, and allergic reactions. Due to the significant risks and complications associated with blood loss and allogenic transfusions, efforts to identify safe and effective ways of lowering blood loss during spine surgery are crucial. Many methods have been utilized to reduce allogenic blood transfusions, such as autologous blood predonation, antifibrinolytic drugs, acute normovolemic hemodilution, intraoperative blood salvage, and others. Furthermore, the administration of antifibrinolytics, such as tranexamic acid (TXA) and epsilon-aminocaproic acid (EACA), has been shown to reduce bleeding in cardiac, gynecological, urologic and total joint replacement surgeries. There have been many published studies investigating various antifibrinolytic agents such as TXA, EACA, and aprotinin. While aprotinin was shown to increase mortality rate in patients following cardiac surgery, TXA and EACA have not been shown to cause any substantial morbidity or to increase rate of thromboembolic events. Although IV TXA has been shown to be effective in reducing blood loss and transfusions in patients undergoing spine surgery, no studies in the literature have investigated the efficacy of PO TXA in decreasing blood loss and transfusions. The investigators believe that PO TXA will be just as efficacious and more cost-effective in reducing blood loss and transfusion needs in patients undergoing lumbar spine surgery.

The ultimate goal is identifying the most cost-effective protocol to decrease blood loss and need for transfusion. If oral TXA is found to be as efficacious as IV TXA in reducing blood loss and need for transfusion, significant cost savings can be achieved for the patient and the health care system in general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients over age 18 and scheduled for open lumbar spine surgery (primary or revision)
  • Must be able to swallow tablets

Exclusion Criteria

  • Known allergy to TXA
  • History of renal failure or kidney transplant
  • History of arterial thromboembolic event (eg. myocardial infarction, stroke) within the past year
  • Placement of an arterial stent within the past year
  • History of blood clots (DVT, PE) within the past year
  • Refusal to receive blood products

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intravenous Tranexamic Acid

The IV TXA group will receive the standard dosing for our institution of 1 g TXA (diluted in 100 mL normal saline) given as an IV bolus immediately before incision and another 1 g TXA given before closure.

To identify if intravenous tranexamic acid is superior to oral tranexamic acid in reducing blood loss and need for transfusion in lumbar spine surgery.

Otros nombres:
  • Listeda
Comparador activo: Oral Tranexamic Acid

The oral TXA group will receive 1950 mg TXA (3 tablets of 650 mg) approximately 2 hours before incision.

To identify if intravenous tranexamic acid is superior to oral tranexamic acid in reducing blood loss and need for transfusion in lumbar spine surgery.

Otros nombres:
  • Listeda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Post-operative Change in Hemoglobin Level Between the Two Groups
Periodo de tiempo: Day of surgery up to 24 hours day after surgery
Day of surgery up to 24 hours day after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-operative Change of Blood Volume in Milliliters Between the Two Groups
Periodo de tiempo: 1 day after surgery until 7 days after surgery

The total blood volume change is calculated in milliliters

1 day after surgery until 7 days after surgery
Number of Participants Transfused Between the Two Groups
Periodo de tiempo: 1 day after surgery until patient is discharged, up to 7 days
1 day after surgery until patient is discharged, up to 7 days
Number of Participants Experiencing a Thromboembolic Event Between the Two Groups
Periodo de tiempo: 1 day after surgery until post operative visit 4 weeks after surgery
1 day after surgery until post operative visit 4 weeks after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10608

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .