- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037515
Ácido tranexámico oral e intravenoso en cirugía de columna lumbar
Un ensayo controlado aleatorizado de ácido tranexámico oral e intravenoso en cirugía de columna lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna se asocia con una gran cantidad de pérdida de sangre perioperatoria. Los factores que influyen en la pérdida de sangre incluyen la técnica quirúrgica, el tiempo operatorio, el número de niveles vertebrales artrodesados y otros. La pérdida significativa de sangre se asocia con complicaciones como hipotensión, daño de órganos diana o coagulopatía. Las transfusiones de sangre pueden aumentar los riesgos de infección, incompatibilidad sanguínea y reacciones alérgicas. Debido a los importantes riesgos y complicaciones asociados con la pérdida de sangre y las transfusiones alogénicas, los esfuerzos para identificar formas seguras y eficaces de reducir la pérdida de sangre durante la cirugía de columna son cruciales. Se han utilizado muchos métodos para reducir las transfusiones de sangre alogénica, como la predonación de sangre autóloga, los fármacos antifibrinolíticos, la hemodilución normovolémica aguda, la recuperación de sangre intraoperatoria y otros. Además, se ha demostrado que la administración de antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico (TXA) y el ácido épsilon-aminocaproico (EACA), reducen el sangrado en cirugías cardíacas, ginecológicas, urológicas y de reemplazo total de articulaciones. Ha habido muchos estudios publicados que investigan varios agentes antifibrinolíticos como TXA, EACA y aprotinina. Si bien se demostró que la aprotinina aumenta la tasa de mortalidad en pacientes después de una cirugía cardíaca, no se ha demostrado que TXA y EACA causen una morbilidad sustancial o que aumenten la tasa de eventos tromboembólicos. Aunque se ha demostrado que el TXA intravenoso es efectivo para reducir la pérdida de sangre y las transfusiones en pacientes que se someten a cirugía de columna, ningún estudio en la literatura ha investigado la eficacia del TXA PO para disminuir la pérdida de sangre y las transfusiones. Los investigadores creen que PO TXA será igual de eficaz y más rentable para reducir la pérdida de sangre y las necesidades de transfusión en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar.
El objetivo final es identificar el protocolo más rentable para disminuir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones. Si se determina que el TXA oral es tan eficaz como el TXA intravenoso para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones, se pueden lograr ahorros de costos significativos para el paciente y el sistema de atención médica en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años y programados para cirugía abierta de columna lumbar (primaria o de revisión)
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión
- Alergia conocida a TXA
- Antecedentes de insuficiencia renal o trasplante renal.
- Antecedentes de evento tromboembólico arterial (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en el último año
- Colocación de un stent arterial en el último año
- Antecedentes de coágulos de sangre (TVP, PE) en el último año
- Negativa a recibir hemoderivados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido tranexámico intravenoso
El grupo de TXA IV recibirá la dosis estándar para nuestra institución de 1 g de TXA (diluido en 100 ml de solución salina normal) administrado como un bolo IV inmediatamente antes de la incisión y otro 1 g de TXA administrado antes del cierre.
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Identificar si el ácido tranexámico intravenoso es superior al ácido tranexámico oral para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión en la cirugía de columna lumbar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido tranexámico oral
El grupo de TXA oral recibirá 1950 mg de TXA (3 tabletas de 650 mg) aproximadamente 2 horas antes de la incisión.
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Identificar si el ácido tranexámico intravenoso es superior al ácido tranexámico oral para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión en la cirugía de columna lumbar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 1 día después de la cirugía, hasta 7 días
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Para hombres: BV = 0.3669*(Altura en metros)^3 + 0.03219*(Peso en kilogramos) + 0.6041 Para mujeres: BV = 0.3561*(Altura en metros)^3 + 0.03308*(Peso en kilogramos) + 0.1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Pérdida de sangre = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Pérdida de hemoglobina; BV = Volumen Sanguíneo; Hbi = Hgb inicial; Hbe = Hgb final; Hbt = Hgb transfundida = alrededor de 52 g (SD 5,4 g) por 1u pRBC (320 ml)
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Día de la cirugía a 1 día después de la cirugía, hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Descenso postoperatorio de la hemoglobina entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
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1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
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Pérdida de sangre postoperatoria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
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1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
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Número de unidades transfundidas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
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1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
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Salida de drenaje postoperatorio entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
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1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
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Incidencia de eventos tromboembólicos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente regrese para la primera visita posoperatoria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas después de la cirugía)
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1 día después de la cirugía hasta que el paciente regrese para la primera visita posoperatoria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Good L, Peterson E, Lisander B. Tranexamic acid decreases external blood loss but not hidden blood loss in total knee replacement. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):596-9. doi: 10.1093/bja/aeg111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10608 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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