Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido tranexámico oral e intravenoso en cirugía de columna lumbar

15 de febrero de 2024 actualizado por: Charles S Day, Henry Ford Health System

Un ensayo controlado aleatorizado de ácido tranexámico oral e intravenoso en cirugía de columna lumbar

El propósito de este proyecto es comparar la efectividad de dos vías diferentes pero bien aceptadas de administración de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. Específicamente, este estudio busca identificar si el ácido tranexámico intravenoso es superior al ácido tranexámico oral para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de columna se asocia con una gran cantidad de pérdida de sangre perioperatoria. Los factores que influyen en la pérdida de sangre incluyen la técnica quirúrgica, el tiempo operatorio, el número de niveles vertebrales artrodesados ​​y otros. La pérdida significativa de sangre se asocia con complicaciones como hipotensión, daño de órganos diana o coagulopatía. Las transfusiones de sangre pueden aumentar los riesgos de infección, incompatibilidad sanguínea y reacciones alérgicas. Debido a los importantes riesgos y complicaciones asociados con la pérdida de sangre y las transfusiones alogénicas, los esfuerzos para identificar formas seguras y eficaces de reducir la pérdida de sangre durante la cirugía de columna son cruciales. Se han utilizado muchos métodos para reducir las transfusiones de sangre alogénica, como la predonación de sangre autóloga, los fármacos antifibrinolíticos, la hemodilución normovolémica aguda, la recuperación de sangre intraoperatoria y otros. Además, se ha demostrado que la administración de antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico (TXA) y el ácido épsilon-aminocaproico (EACA), reducen el sangrado en cirugías cardíacas, ginecológicas, urológicas y de reemplazo total de articulaciones. Ha habido muchos estudios publicados que investigan varios agentes antifibrinolíticos como TXA, EACA y aprotinina. Si bien se demostró que la aprotinina aumenta la tasa de mortalidad en pacientes después de una cirugía cardíaca, no se ha demostrado que TXA y EACA causen una morbilidad sustancial o que aumenten la tasa de eventos tromboembólicos. Aunque se ha demostrado que el TXA intravenoso es efectivo para reducir la pérdida de sangre y las transfusiones en pacientes que se someten a cirugía de columna, ningún estudio en la literatura ha investigado la eficacia del TXA PO para disminuir la pérdida de sangre y las transfusiones. Los investigadores creen que PO TXA será igual de eficaz y más rentable para reducir la pérdida de sangre y las necesidades de transfusión en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar.

El objetivo final es identificar el protocolo más rentable para disminuir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones. Si se determina que el TXA oral es tan eficaz como el TXA intravenoso para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones, se pueden lograr ahorros de costos significativos para el paciente y el sistema de atención médica en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años y programados para cirugía abierta de columna lumbar (primaria o de revisión)
  • Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión

  • Alergia conocida a TXA
  • Antecedentes de insuficiencia renal o trasplante renal.
  • Antecedentes de evento tromboembólico arterial (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en el último año
  • Colocación de un stent arterial en el último año
  • Antecedentes de coágulos de sangre (TVP, PE) en el último año
  • Negativa a recibir hemoderivados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico intravenoso
El grupo de TXA IV recibirá la dosis estándar para nuestra institución de 1 g de TXA (diluido en 100 ml de solución salina normal) administrado como un bolo IV inmediatamente antes de la incisión y otro 1 g de TXA administrado antes del cierre.
Identificar si el ácido tranexámico intravenoso es superior al ácido tranexámico oral para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión en la cirugía de columna lumbar.
Otros nombres:
  • Listeda
Comparador activo: Ácido tranexámico oral
El grupo de TXA oral recibirá 1950 mg de TXA (3 tabletas de 650 mg) aproximadamente 2 horas antes de la incisión.
Identificar si el ácido tranexámico intravenoso es superior al ácido tranexámico oral para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión en la cirugía de columna lumbar.
Otros nombres:
  • Listeda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 1 día después de la cirugía, hasta 7 días
Para hombres: BV = 0.3669*(Altura en metros)^3 + 0.03219*(Peso en kilogramos) + 0.6041 Para mujeres: BV = 0.3561*(Altura en metros)^3 + 0.03308*(Peso en kilogramos) + 0.1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Pérdida de sangre = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = Pérdida de hemoglobina; BV = Volumen Sanguíneo; Hbi = Hgb inicial; Hbe = Hgb final; Hbt ​​= Hgb transfundida = alrededor de 52 g (SD 5,4 g) por 1u pRBC (320 ml)
Día de la cirugía a 1 día después de la cirugía, hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descenso postoperatorio de la hemoglobina entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
Pérdida de sangre postoperatoria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
Número de unidades transfundidas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
Salida de drenaje postoperatorio entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
1 día después de la cirugía hasta que el paciente sea dado de alta, hasta 7 días
Incidencia de eventos tromboembólicos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía hasta que el paciente regrese para la primera visita posoperatoria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas después de la cirugía)
1 día después de la cirugía hasta que el paciente regrese para la primera visita posoperatoria (hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

Suscribir