Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální a intravenózní podání kyseliny tranexamové při operacích bederní páteře

15. února 2024 aktualizováno: Charles S Day, Henry Ford Health System

Randomizovaná kontrolovaná studie perorální a intravenózní kyseliny tranexamové při operaci bederní páteře

Účelem tohoto projektu je porovnat účinnost dvou různých, ale dobře akceptovaných způsobů podávání kyseliny tranexamové za účelem snížení krevních ztrát a potřeby transfuze u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Konkrétně se tato studie snaží zjistit, zda je intravenózní kyselina tranexamová lepší než perorální kyselina tranexamová ve snížení krevních ztrát a potřeby transfuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace páteře je spojena s velkým množstvím peroperačních krevních ztrát. Mezi faktory ovlivňující ztrátu krve patří operační technika, operační čas, počet artrodedovaných úrovní obratlů a další. Významná ztráta krve je spojena s komplikacemi, jako je hypotenze, poškození koncových orgánů nebo koagulopatie. Krevní transfuze mohou zvýšit riziko infekce, krevní inkompatibility a alergických reakcí. Vzhledem k významným rizikům a komplikacím spojeným se ztrátou krve a alogenními transfuzemi je klíčové úsilí o identifikaci bezpečných a účinných způsobů snížení krevních ztrát během operací páteře. Ke snížení alogenních krevních transfuzí bylo použito mnoho metod, jako je autologní darování krve, antifibrinolytika, akutní normovolemická hemodiluce, intraoperační záchrana krve a další. Dále bylo prokázáno, že podávání antifibrinolytik, jako je kyselina tranexamová (TXA) a kyselina epsilon-aminokapronová (EACA), snižuje krvácení při operacích srdečních, gynekologických, urologických a totálních kloubních náhrad. Bylo publikováno mnoho studií zkoumajících různá antifibrinolytická činidla, jako jsou TXA, EACA a aprotinin. Zatímco bylo prokázáno, že aprotinin zvyšuje míru úmrtnosti u pacientů po kardiochirurgickém výkonu, TXA a EACA nezpůsobují žádnou významnou morbiditu nebo zvyšují četnost tromboembolických příhod. Přestože se IV TXA prokázalo jako účinný při snižování krevních ztrát a transfuzí u pacientů podstupujících operaci páteře, žádné studie v literatuře nezkoumaly účinnost PO TXA při snižování krevních ztrát a transfuzí. Vyšetřovatelé věří, že PO TXA bude stejně účinný a nákladově efektivnější při snižování krevních ztrát a potřeb transfuze u pacientů podstupujících operaci bederní páteře.

Konečným cílem je identifikovat nákladově nejefektivnější protokol pro snížení krevních ztrát a potřeby transfuze. Pokud se zjistí, že perorální TXA je při snižování krevních ztrát a potřeby transfuze stejně účinný jako IV TXA, lze dosáhnout významných úspor nákladů pro pacienta a systém zdravotní péče obecně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Charles C Yu, MD
  • Telefonní číslo: 314-614-3536
  • E-mail: cyu1@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let s plánovanou otevřenou operací bederní páteře (primární nebo revizní)
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení

  • Známá alergie na TXA
  • Anamnéza selhání ledvin nebo transplantace ledvin
  • Arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) za poslední rok
  • Umístění arteriálního stentu během minulého roku
  • Krevní sraženiny (DVT, PE) v anamnéze za poslední rok
  • Odmítnutí přijímat krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní kyselina tranexamová
Skupina IV TXA dostane standardní dávku pro naši instituci 1 g TXA (zředěného ve 100 ml normálního fyziologického roztoku) podávaného jako IV bolus bezprostředně před incizí a další 1 g TXA podávaného před uzavřením.
Lék: Kyselina tranexamová
Identifikovat, zda je intravenózní kyselina tranexamová lepší než perorální kyselina tranexamová při snižování krevních ztrát a nutnosti transfuze při operaci bederní páteře.
Ostatní jména:
  • Lysteda
Aktivní komparátor: Perorální kyselina tranexamová
Skupina perorální TXA dostane 1950 mg TXA (3 tablety po 650 mg) přibližně 2 hodiny před incizí.
Lék: Kyselina tranexamová
Identifikovat, zda je intravenózní kyselina tranexamová lepší než perorální kyselina tranexamová při snižování krevních ztrát a nutnosti transfuze při operaci bederní páteře.
Ostatní jména:
  • Lysteda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krevní ztráta mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den operace až 1 den po operaci, až 7 dní
Pro muže: BV = 0,3669*(Výška v metrech)^3 + 0,03219*(Hmotnost v kilogramech) + 0,6041 Pro ženy: BV = 0,3561*(Výška v metrech)^3 + 0,03308*(Hmotnost v kilogramech) + 0,1833 Hbloss = BV*(Hbi-Hbe )*0,001 + Hbt Ztráta krve = 1000*(Hbloss/Hbi) Hbloss = ztráta hemoglobinu; BV = objem krve; Hbi = počáteční Hgb; Hbe = koncovka Hgb; Hbt ​​= transfuze Hgb = asi 52 g (SD 5,4 g) na 1 u pRBC (320 ml)
Den operace až 1 den po operaci, až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pooperační pokles hemoglobinu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
Pooperační ztráta krve mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
Počet jednotek transfundovaných mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
Pooperační výdej drénu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
1 den po operaci do propuštění pacienta, až 7 dní
Výskyt tromboembolických příhod mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci, dokud se pacient nevrátí na první pooperační návštěvu (po dokončení studie, v průměru 4 týdny po operaci)
1 den po operaci, dokud se pacient nevrátí na první pooperační návštěvu (po dokončení studie, v průměru 4 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10608 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení