Efecto de la ranolazina sobre el nivel de actividad en pacientes con angina después de una intervención diferida basada en FFR (REPTAR) (REPTAR)
3 de febrero de 2017 actualizado por: Amit Malhotra, MD
Efecto de la ranolazina sobre el nivel de actividad en pacientes con angina después de una intervención diferida basada en FFR
El estudio post-comercialización está diseñado para evaluar el nivel de actividad y tolerancia al ejercicio de pacientes con intervención percutánea diferida por RFF (reserva fraccional de flujo) mayor o igual a 0,81 y en tratamiento con Ranolazina versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ranolazina fue aprobada como Ranexa en los Estados Unidos el 31 de enero de 2006 para el tratamiento de la angina crónica.
Este estudio posterior a la comercialización es una evaluación de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, de pacientes aleatorizados 1:1 entre ranolazina y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Malhotra, MD
- Número de teléfono: 901-271-5468
- Correo electrónico: amit.malhotra@sterncardio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Barker, LPN
- Número de teléfono: 901-271-5468
- Correo electrónico: diana.barker@sterncardio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Reclutamiento
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Contacto:
- Amit Malhotra, MD
- Número de teléfono: 901-271-1000
- Correo electrónico: amit.malhotra@sterncardio.com
-
Contacto:
- Diana Barker, LPN
- Número de teléfono: 901-271-1000
- Correo electrónico: diana.barker@sterncardio.com
-
Sub-Investigador:
- Yasar Cheema, MD
-
Sub-Investigador:
- Dharmesh Patel, MD
-
Sub-Investigador:
- Darrell Sneed, MD
-
Sub-Investigador:
- Arie Szatkowski, MD
-
Sub-Investigador:
- Justin May, MD
-
Sub-Investigador:
- Gilbert Zoghbi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los horarios de visitas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Debe haber evidencia de documentos de consentimiento informado firmados personalmente y fechados.
- Los sujetos deben tener un historial documentado de dolor torácico anginoso igual o superior a un (1) episodio por semana antes del cateterismo cardíaco.
- Los sujetos deben tener más de un (1) episodio de dolor torácico anginoso entre la visita de selección y la visita de aleatorización.
El sujeto debe tener un cateterismo cardíaco documentado con intervención percutánea diferida y reserva de flujo fraccional (FFR) mayor o igual a 0,81 dentro de los treinta (30) días, o un (FFR) inferior a 0,81 si no es candidato para la revascularización según el criterio del operador.
-
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una prolongación del intervalo QT congénita o adquirida (mayor o igual a 440ms en hombres/mayor o igual a 460ms en mujeres).
- Sujetos a los que se les recetaron inhibidores potentes de CYP3A (incluidos ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir). y/o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamezepina y hierba de San Juan).
- Sujetos a los que se les recetó simvastatina (Zocor) a los que no se les puede reducir la dosis a los niveles apropiados (20 mg una vez al día) por médico o a los que se les interrumpió la medicación durante el ensayo clínico.
- Sujetos a los que se les recetó metformina a los que no se les puede reducir la dosis a los niveles apropiados (menores o iguales a 850 mg dos veces al día) por médico o a los que se les interrumpió la medicación durante el ensayo clínico.
- Sujetos a los que se les recetó digoxina a los que no se les puede reducir la dosis a los niveles apropiados (0,125 mg una vez al día) por médico o a los que se les suspendió la medicación durante el ensayo clínico.
- Sujetos con esperanza de vida inferior a la duración del ensayo.
- Sujetos con antecedentes de cirrosis hepática.
- Sujeto con enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
- Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico durante la duración del ensayo.
- Mujeres en edad fértil, que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ranolazina
En la aleatorización, los pacientes comenzarán con 500 mg de ranolazina, dos veces al día durante 1 semana.
Después de 1 semana, la dosis puede aumentarse a 1000 mg de Ranolazina, dos veces al día durante 5 semanas.
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Los pacientes comenzarán con 500 mg dos veces al día y se puede aumentar a 1000 mg dos veces al día después de 1 semana.
Los pacientes seguirán o pueden permanecer en la dosis de 1000 mg durante 5 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En la aleatorización, los pacientes comenzarán con 500 mg de un placebo, dos veces al día durante 1 semana.
Después de 1 semana, la dosis del placebo puede aumentarse a 1000 mg, dos veces al día durante 5 semanas.
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Los pacientes comenzarán con 500 mg dos veces al día y se puede aumentar a 1000 mg dos veces al día después de 1 semana.
Los pacientes seguirán o pueden permanecer en la dosis de 1000 mg durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación dentro del paciente de la actividad física evaluada con acelerómetro utilizando el acelerómetro Actigraph desde el inicio hasta el final del estudio entre ranolazina y placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
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- REPTAR
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