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Eficacia de la prazosina en la prevención del trastorno de estrés postraumático (PRAZOSTRESS)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio preliminar sobre la eficacia de un bloqueador α1 (Prazosin) en la prevención de la aparición del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en pacientes con estrés agudo

Después de un evento traumático como un accidente o una agresión, las víctimas pueden experimentar síntomas de estrés intenso que pueden evolucionar hacia el "trastorno de estrés postraumático" (PTSD). Es una patología frecuente y grave, que puede complicarse con depresión, adicción o suicidio. Hay pocos medios disponibles para prevenir el PTSD en personas que acaban de sufrir un trauma. Prazosin es un fármaco antihipertensivo que bloquea los receptores de adrenalina α1 lo que podría ayudar a detener el círculo vicioso del estrés y prevenir el desarrollo de la enfermedad. El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la prazosina para prevenir el TEPT en pacientes que acuden a un servicio de urgencias tras un traumatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Emergency Psychiatry Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años y
  • Víctima de trauma de experiencia directa (accidente o agresión física)
  • Presencia de un TEA entre D3 y D7 tras el trauma según criterios DSM V

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para prazosin: hipotensión ortostática, insuficiencia cardíaca derecha, otra terapia hipotensora, inhibidores de la 5-fosfodiesterasa (sildenafil) o diuréticos, antecedentes de síncope o desmayos severos inexplicables, hipersensibilidad conocida a las quinazolinas.
  • Consumo de alcohol y/o drogas en el momento del trauma
  • Historia de trastorno psicótico
  • Riesgo de suicidio definido por una puntuación ≥ 2 en el ítem de Ideas Suicidas del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
  • Mayor protegido o vulnerable
  • Persistencia de una lesión potencialmente mortal en D3
  • Agresión sexual
  • Solo se pueden incluir traumatismos craneoencefálicos moderados y, por tanto, excluidos los pacientes con pérdida de conciencia superior a 30 minutos, puntuación de Glasgow inferior a 13, amnesia postraumática superior a 24 horas (Ruff et al., 2009).
  • Prescripción de morfina o derivado de morfina en curso
  • Período de embarazo o lactancia
  • Falta de anticoncepción eficaz en una mujer susceptible de tener hijos
  • Disfunción hepática conocida
  • Narcolepsia (enfermedad de Gelineau)
  • Antecedentes cardíacos o vasculares, incluida la enfermedad de las arterias coronarias.
  • Dieta estricta baja en sodio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 y 5 mg
Los pacientes incluidos en este estudio serán adultos con estrés agudo como resultado de un evento traumático de experiencia directa. Serán tratados con Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 y 5 mg durante 28 días.
Droga: Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 y 5 mg

Los pacientes tomarán Prazosin durante 28 días; hay dos periodos de tratamiento (escalada de dosis):

  • PERÍODO 1 (Día 0 - Día 7): 1 comprimido de ALPRESS LP 2,5 mg (Prazosin) al acostarse durante 7 días
  • PERÍODO 2 (Día 8 - Día 27): 1 comprimido matutino de ALPRESS LP 5 mg (Prazosin) al acostarse durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia de diagnóstico de PTSD se evaluará mediante la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de estrés agudo
Periodo de tiempo: 14 dias
Estos síntomas se evalúan según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V).
14 dias
Efectos secundarios de la prazosina
Periodo de tiempo: 7 días
Esto se investigará mediante un autocuestionario sobre los efectos secundarios frecuentes debido a Prazosin, medición de la presión arterial y prueba de hipotensión ortostática.
7 días
Efectos secundarios de la prazosina
Periodo de tiempo: 14 dias
Esto se investigará mediante un autocuestionario sobre los efectos secundarios frecuentes debido a Prazosin, medición de la presión arterial y prueba de hipotensión ortostática.
14 dias
Efectos secundarios de la prazosina
Periodo de tiempo: 1 mes
Esto se investigará mediante un autocuestionario sobre los efectos secundarios frecuentes debido a Prazosin, medición de la presión arterial y prueba de hipotensión ortostática.
1 mes
aparición de complicaciones del TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses
Las complicaciones del PTSD son intento de suicidio, ideación suicida, adicción, depresión y calidad de vida.
6 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Se evaluará el cumplimiento contando los comprimidos consumidos y no consumidos al final del tratamiento por Prazosin
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0628
  • 2016-004653-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prazosin, ALPRESS® LP 2,5 y 5 mg

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