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Efecto terapéutico de la crema EGF para el evento adverso cutáneo de los inhibidores de EGFR

8 de febrero de 2017 actualizado por: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

El efecto terapéutico de la crema EGF tópica para los eventos adversos dermatológicos relacionados con los inhibidores de EGFR

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la crema EGF tópica para los eventos adversos dermatológicos relacionados con los inhibidores de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en la proliferación celular y se sobreexpresa o se activa de manera anormal en tumores malignos que se originan en el colon, mama, ovario, páncreas y pulmón. El inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR, el gefitinib, el erlotinib y el afatinib se han utilizado para el tratamiento del cáncer asociado con la mutación del gen EGFR. Además, los anticuerpos monoclonales contra EGFR, como cetuximab y panitumumab, se han utilizado como quimioterapia para el cáncer de recto sin mutación del gen ras y el cáncer avanzado de cabeza y cuello.

Se informa que la incidencia de toxicidad cutánea de los inhibidores de EGFR es del 75-80%. Las características clínicas incluyen foliculitis acneiforme, xerosis, paroniquia y prurito. De estos, alrededor del 10 % de los pacientes con Grado 3 o mayor tienen un efecto perjudicial sobre la calidad de vida y la adherencia al tratamiento, lo que resulta en resultados terapéuticos deteriorados.

Ha habido muchos intentos de prevenir o tratar dicha toxicidad cutánea. Sin embargo, no ha habido ningún tratamiento científicamente probado hasta ahora.

Existe un interés creciente en el papel de los emulsionantes de EGF en el tratamiento de los efectos adversos cutáneos de los inhibidores de EGFR, como resultado de estudios que mejoran significativamente el acné en comparación con el placebo.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la crema EGF en el tratamiento de los efectos adversos de la piel en pacientes con tumores malignos tratados con un inhibidor de EGFR (TKI o anticuerpo monoclonal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron inhibidores de EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) para tumores malignos
  • Pacientes con reacciones cutáneas asociadas a inhibidores de EGFR: Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE V4.03) Grado 2, 3 Pacientes
  • Pacientes que puedan entender y seguir el protocolo
  • Pacientes que accedieron espontáneamente al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de grado 4 de NCI-CTCAE que requieren tratamiento farmacológico sistémico
  • Aquellos con antecedentes de tratamiento con antibióticos, terapia con esteroides locales y sistémicos dentro de las 4 semanas por razones distintas a los inhibidores de EGFR
  • Pacientes con antecedentes de acné existentes
  • Pacientes que ya han recibido terapia anti-EGFR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de reparación EGF®
Se aplicó crema EGF. La mitad de la cara se trató con un emoliente que contenía EGF.
Droga: Control de reparación EGF®

Se realizó un estudio de Split face. Los pacientes aplicaron 1 unidad de crema EGF en la yema del dedo en un lado de la cara, dos veces al día durante 4 semanas.

Se preparó crema EGF (Repair Control EGF®) que contenía 10 ppm de rhEGF en D.N. Co., Ltd. (Seúl, Corea del Sur)

Otros nombres:
  • Crema EGF que contiene 10 ppm de rhEGF
Comparador de placebos: Crema sin rhEGF
Se aplicó crema placebo sin EGF. La otra mitad de la cara se trató solo con emoliente que no contenía EGF.
Droga: Crema sin rhEGF

Se realizó un estudio de Split face. Los pacientes aplicaron 1 unidad de crema en la yema del dedo en el otro lado de la cara, dos veces al día durante 4 semanas.

La crema placebo se preparó en D.N. Co., Ltd. (Seúl, Corea del Sur), consistía en el mismo ingrediente con crema EGF excepto rhEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de severidad de la erupción acneiforme inducida por los inhibidores de EGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Para evaluar la gravedad de la erupción acneiforme, los investigadores toman una fotografía de la cara completa. Se contará el número de lesiones inflamatorias y no inflamatorias y se accederá a la gravedad según el Sistema de clasificación de acné coreano (KAGS).
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas

La hidratación de la piel se mide con Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Colonia, Alemania).

Muestra el estado de hidratación de la piel en unidades arbitrarias (AU) y la unidad es de 0 a 220.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
cambio de producción de sebo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas

La producción de sebo se mide con Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Colonia, Alemania).

Midió en la frente, mejilla y mentón, presentado como ㎍/㎠.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Puntaje de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA): se evaluará como una escala de 5 puntos (-1 = empeora, a 3 = mejora notable).
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Puntaje de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
La puntuación de la evaluación global del paciente (PGA, por sus siglas en inglés) se evaluará como una escala de 5 puntos (-1 = empeora, a 3 = mejora notable).
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Los efectos secundarios del producto.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Se valorará mediante informe del paciente.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Silla de estudio: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC16EISI0179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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