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Vitamina B12 para inhibidores de la aromatasa Síntomas musculoesqueléticos

24 de enero de 2018 actualizado por: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Un estudio de fase II de un solo brazo de la vitamina B12 oral para el tratamiento de los síntomas musculoesqueléticos asociados con los inhibidores de la aromatasa (AI) en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana

La toxicidad significativa asociada con el inhibidor de la aromatasa afecta hasta al 50% de los pacientes con cáncer de mama, lo que lleva a la interrupción temprana de este tratamiento contra el cáncer que salva vidas. Aún no se ha identificado una terapia farmacológica efectiva para el manejo de estos síntomas, ya que muchos pacientes no experimentan alivio de los síntomas con la terapia analgésica. La vitamina B12, ya sea en inyección o en forma oral, se ha utilizado como un producto naturopático para aliviar el dolor articular causado por la artritis. Este efecto no se ha estudiado en el contexto de los síntomas musculoesqueléticos asociados al inhibidor de la aromatasa (AIMSS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos principales:

a. Evaluar si la vitamina B12 oral diaria disminuye el dolor articular promedio en mujeres con síntomas musculoesqueléticos asociados con el inhibidor de la aromatasa (AIMSS), medido al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas mediante el formulario abreviado del inventario breve del dolor modificado (BPI-SF).

Objetivos secundarios:

  1. Investigar si la vitamina B12 diaria mejora la calidad de vida funcional según lo medido por la Evaluación funcional de la escala endocrina de la terapia del cáncer (FACT-ES);
  2. Explorar el impacto del tratamiento en los niveles séricos de citocinas inflamatorias (proteína C reactiva) con 12 semanas de tratamiento entre el inicio y las 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar consentimiento informado y Nivel de dolor > 4 en la escala BPI,
  • Etapa I-III

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Etapa IV
  • Puntuación BPI <4
  • Puntuación de Zubrod >2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Vitamina B12 oral
Suplemento dietético: Vitamina B12
Vitamina B12 2500 microgramos por vía sublingual por día en el transcurso de 90 días (+/- 10 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el dolor articular promedio en mujeres con síntomas musculoesqueléticos asociados con el inhibidor de la aromatasa (AIMSS) en comparación con el valor inicial según lo medido por el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Se utilizó la puntuación media del dolor del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Este ítem tiene una escala de 0 a 10, donde 0 indica "Sin dolor" y 10 indica "Dolor tan fuerte como puedas imaginar". Esperamos al menos un 20 % de mejora en las puntuaciones de dolor de BPI-SF. Se pidió a los participantes que calificaran el peor dolor como un dolor promedio en las últimas 24 horas.
Línea base y 90 días (+/- 10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peor dolor al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Análisis de los datos recogidos al inicio y al final del tratamiento en el cuestionario BPI-SF. Se utilizó el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF) para el peor puntaje de dolor. Este ítem tiene una escala de 0 a 10 con 0 indicando "Sin dolor" y 10 indicando "Dolor tan fuerte como puedas imaginar". Se pidió a los participantes que calificaran el peor dolor como un dolor promedio en las últimas 24 horas.
Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Cambio porcentual en la calidad de vida funcional medida por la escala endocrina de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-ES)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Todos los ítems de este cuestionario tienen una calificación de escala de 5, desde nada (0) hasta mucho (4). Los resultados se midieron antes y después del tratamiento. La versión 4 de FACT-ES contiene 3 subescalas con siete preguntas: Bienestar físico (PWB) (rango de puntuación de 0 a 28), Bienestar funcional (FWB) (rango de puntuación de 0 a 28) y Bienestar social y (SWB) (rango de puntuación 0-28); Bienestar Emocional (EWB) (rango de puntuación 0-24) con seis preguntas, y la Subescala de Síntomas Endocrinos (ESS) (rango de puntuación 0-76) que contiene 19 preguntas. Para todas las subescalas, una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Línea base y 90 días (+/- 10 días)
Cambio porcentual de los niveles séricos de vitamina B12, proteína C reactiva (PCR), homosciteína (HCys) y ácido metilmalónico (MMA).
Periodo de tiempo: Línea base y a los 90 días (+/- 10 días)
Los marcadores inflamatorios se midieron antes y después del tratamiento.
Línea base y a los 90 días (+/- 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E15122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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