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Vitamina B12 para sintomas musculoesqueléticos de inibidores de aromatase

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Um estudo de fase II de braço único de vitamina B12 oral para o tratamento de sintomas musculoesqueléticos associados a inibidores de aromatase (IA) em mulheres com câncer de mama em estágio inicial

A toxicidade significativa associada ao Inibidor da Aromatase afeta até 50% dos pacientes com câncer de mama, levando à descontinuação precoce deste tratamento de câncer que salva vidas. Nenhuma terapia farmacológica eficaz foi identificada para o manejo desses sintomas, pois muitos pacientes não apresentam alívio dos sintomas com a terapia analgésica. A vitamina B12, seja na forma injetável ou oral, tem sido usada como produto naturopático para aliviar dores nas articulações causadas pela artrite. Este efeito não foi estudado no cenário de sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor da aromatase (AIMSS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos primários:

a. Avaliar se a vitamina B12 oral diária diminui a dor articular média em mulheres com sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS), medidos no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas pelo Short Pain Inventory Short Form modificado (BPI-SF).

Objetivos Secundários:

  1. Investigar se a vitamina B12 diária melhora a qualidade de vida funcional medida pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia Endócrina do Câncer (FACT-ES);
  2. Explorar o impacto do tratamento nos níveis séricos de citocinas inflamatórias (Proteína C Reativa) com 12 semanas de tratamento entre a linha de base e 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado e o nível de Dor > 4 na escala BPI,
  • Estágio I-III

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Estágio IV
  • Pontuação BPI <4
  • Pontuação de Zubrod >2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço eu
Vitamina B12 oral
Suplemento dietético: Vitamina b12
Vitamina B12 2500 microgramas por via sublingual por dia durante 90 dias (+/- 10 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na média de dor nas articulações em mulheres com sintomas musculoesqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS) em comparação com a linha de base conforme medido pelo formulário curto do inventário breve de dor (BPI-SF).
Prazo: Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Foi utilizado o Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) escore médio de dor. Este item tem uma escala de 0 a 10 com 0 indicando "Sem dor" e 10 indicando "A dor tão forte quanto você pode imaginar" Esperamos pelo menos 20% de melhora nos escores de dor do BPI-SF. Os participantes foram solicitados a classificar a pior dor como uma dor média nas últimas 24 horas.
Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na pior dor no final do tratamento.
Prazo: Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Análise dos dados coletados no início e no final do tratamento no questionário BPI-SF. O Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) foi o pior escore de dor utilizado. Este item tem uma escala de 0 a 10 com 0 indicando "Sem dor" e 10 indicando "A dor tão forte quanto você pode imaginar". Os participantes foram solicitados a classificar a pior dor como uma dor média nas últimas 24 horas.
Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Alteração percentual na qualidade de vida funcional medida pela escala de avaliação funcional do câncer-endócrina (FACT-ES)
Prazo: Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Todos os itens deste questionário têm uma classificação de 5 escalas, de nada (0) a muito (4). Os resultados foram medidos antes e depois do tratamento. A versão 4 do FACT-ES contém 3 subescalas com sete questões: Bem-Estar Físico (PWB) (escala de pontuação 0-28), Bem-Estar Funcional (FWB) (escala de pontuação 0-28) e Social e Bem-Estar (SWB) (intervalo de pontuação 0-28); Bem-Estar Emocional (EWB) (escore de 0 a 24) com seis questões, e a Subescala de Sintomas Endócrinos (ESS) (escore de 0 a 76) contendo 19 questões. Para todas as subescalas, uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida.
Linha de base e 90 dias (+/- 10 dias)
Alteração percentual dos níveis séricos de vitamina B12, proteína C reativa (PCR), homosciteína (HCys) e ácido metilmalônico (MMA).
Prazo: Linha de base e em 90 dias (+/- 10 dias)
Marcadores inflamatórios foram medidos antes e depois do tratamento.
Linha de base e em 90 dias (+/- 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E15122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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