Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин B12 для ингибиторов ароматазы Скелетно-мышечные симптомы

24 января 2018 г. обновлено: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Одногрупповое исследование II фазы перорального приема витамина B12 для лечения связанных с ингибиторами ароматазы (ИИ) скелетно-мышечных симптомов у женщин с раком молочной железы на ранней стадии

Значительная токсичность, связанная с ингибитором ароматазы, затрагивает до 50% пациентов с раком молочной железы, что приводит к раннему прекращению этого спасающего жизнь лечения рака. Эффективной фармакологической терапии для лечения этих симптомов пока не найдено, так как многие пациенты не испытывают облегчения симптомов при терапии анальгетиками. Витамин B12, будь то в виде инъекций или пероральных форм, использовался в качестве натуропатического продукта для облегчения боли в суставах, вызванной артритом. Этот эффект не изучался при симптомах со стороны скелетно-мышечной системы, связанных с ингибиторами ароматазы (AIMSS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные цели:

а. Оценить, уменьшает ли ежедневный пероральный прием витамина B12 среднюю боль в суставах у женщин с симптомами опорно-двигательного аппарата, связанными с ингибиторами ароматазы (AIMSS), по результатам измерения исходного уровня, через 6 недель и через 12 недель с помощью модифицированной краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).

Второстепенные цели:

  1. Изучить, улучшает ли ежедневный прием витамина B12 функциональное качество жизни по шкале функциональной оценки эндокринной терапии рака (FACT-ES);
  2. Изучить влияние лечения на уровни воспалительных цитокинов в сыворотке (С-реактивный белок) в течение 12 недель лечения между исходным уровнем и 12 неделями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите информированное согласие и уровень боли> 4 по шкале BPI,
  • I-III этап

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • IV этап
  • Оценка ИМТ <4
  • Оценка Зуброда >2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пероральный витамин B12
Диетическая добавка: Витамин В12
Витамин B12 2500 мкг сублингвально в день в течение 90 дней (+/- 10 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средней боли в суставах у женщин с мышечно-скелетными симптомами, связанными с ингибитором ароматазы (AIMSS), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF) использовала среднюю оценку боли. Этот пункт имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «Боли нет», а 10 означает «Боль такая сильная, как вы можете себе представить». Мы ожидаем улучшения показателей боли по шкале BPI-SF не менее чем на 20%. Участников попросили оценить сильную боль как среднюю боль за последние 24 часа.
Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение самой сильной боли в конце лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Анализ данных, собранных на исходном уровне и в конце лечения в опроснике BPI-SF. Краткая инвентаризация боли — Краткая форма (BPI-SF) — использована оценка наибольшей боли. Этот пункт имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «Боли нет», а 10 означает «Боль такая сильная, как вы можете себе представить». Участников попросили оценить сильную боль как среднюю боль за последние 24 часа.
Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Процентное изменение функционального качества жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака по эндокринной шкале (FACT-ES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Все пункты этой анкеты имеют оценку по 5-балльной шкале, от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Результаты оценивались до и после лечения. Версия 4 опросника FACT-ES содержит 3 подшкалы с семью вопросами: физическое благополучие (PWB) (диапазон баллов 0–28), функциональное благополучие (FWB) (диапазон баллов 0–28) и социальное благополучие. (SWB) (диапазон баллов 0–28); Эмоциональное благополучие (EWB) (диапазон баллов 0–24) с шестью вопросами и подшкала эндокринных симптомов (ESS) (диапазон баллов 0–76), содержащая 19 вопросов. По всем субшкалам более высокий балл представляет лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Процентное изменение сывороточных уровней витамина B12, C-реактивного белка (CRP), гомоцитина (HCys) и метилмалоновой кислоты (MMA).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 дней (+/- 10 дней)
Маркеры воспаления измеряли до и после лечения.
Исходный уровень и через 90 дней (+/- 10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E15122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками