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Vitamina B12 per inibitori dell'aromatasi Sintomi muscoloscheletrici

24 gennaio 2018 aggiornato da: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Uno studio di fase II a braccio singolo sulla vitamina B12 orale per il trattamento dei sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AI) nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

La significativa tossicità associata all'inibitore dell'aromatasi colpisce fino al 50% dei pazienti con carcinoma mammario, portando all'interruzione precoce di questo trattamento salvavita contro il cancro. Non è stata ancora identificata una terapia farmacologica efficace per la gestione di questi sintomi, poiché molti pazienti non sperimentano sollievo dai sintomi con la terapia analgesica. La vitamina B12, sia come iniezione che come forma orale, è stata utilizzata come prodotto naturopatico per fornire sollievo ai dolori articolari causati dall'artrite. Questo effetto non è stato studiato nel contesto dei sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

UN. Valutare se la vitamina B12 orale giornaliera riduce il dolore articolare medio nelle donne con sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS), come misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane dal Brief Pain Inventory Short Form modificato (BPI-SF).

Obiettivi secondari:

  1. Per indagare se la vitamina B12 giornaliera migliora la qualità funzionale della vita misurata dalla scala di valutazione funzionale della terapia endocrina del cancro (FACT-ES);
  2. Per esplorare l'impatto del trattamento sui livelli sierici di citochine infiammatorie (proteina C reattiva) con 12 settimane di trattamento tra il basale e 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmare il consenso informato e livello di dolore > 4 nella scala BPI,
  • Fase I-III

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Fase IV
  • Punteggio BPI <4
  • Punteggio Zubrod >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I
Vitamina B12 orale
Integratore alimentare: Vitamina B12
Vitamina B12 2500 microgrammi per via sublinguale al giorno nel corso di 90 giorni (+/- 10 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del dolore articolare medio nelle donne con sintomi muscoloscheletrici associati all'inibitore dell'aromatasi (AIMSS) rispetto al basale misurato dal Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
È stato utilizzato il punteggio medio del dolore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Questo item ha una scala da 0 a 10 con 0 che indica "Nessun dolore" e 10 che indica "Dolore così forte come puoi immaginare" Ci aspettiamo un miglioramento di almeno il 20% nei punteggi del dolore BPI-SF. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore peggiore come dolore medio nelle ultime 24 ore.
Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del dolore peggiore alla fine del trattamento .
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
Analisi dei dati raccolti al basale e alla fine del trattamento nel questionario BPI-SF. Punteggio del dolore peggiore utilizzato dal Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Questo item ha una scala da 0 a 10 dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 indica "Il dolore più forte che puoi immaginare". Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore peggiore come dolore medio nelle ultime 24 ore.
Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
Variazione percentuale della qualità funzionale della vita misurata dalla scala di valutazione funzionale della terapia endocrina del cancro (FACT-ES)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
Tutti gli elementi di questo questionario hanno una scala di valutazione di 5, da per niente (0) a molto (4). I risultati sono stati misurati prima e dopo il trattamento. La versione 4 del FACT-ES contiene 3 sottoscale con sette domande: benessere fisico (PWB) (intervallo di punteggio 0-28), benessere funzionale (FWB) (intervallo di punteggio 0-28) e benessere sociale e benessere (SWB) (intervallo di punteggio 0-28); Emotional Well-Being (EWB) (punteggio compreso tra 0 e 24) con sei domande e l'Endocrine Symptom Subscale (ESS) (punteggio compreso tra 0 e 76) contenente 19 domande. Per tutte le sottoscale un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
Variazione percentuale dei livelli sierici di vitamina B12, proteina C-reattiva (CRP), omosciteina (HCys) e acido metilmalonico (MMA).
Lasso di tempo: Basale e a 90 giorni (+/- 10 giorni)
I marker infiammatori sono stati misurati prima e dopo il trattamento.
Basale e a 90 giorni (+/- 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E15122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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