Intervención basada en los padres para niños de 2 a 3 años con retraso en el lenguaje
9 de octubre de 2017 actualizado por: Solent NHS Trust
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de los modelos de intervención de terapia del habla y el lenguaje basados en los padres para niños de 2 a 3 años con retraso en el lenguaje primario en áreas de desventaja social
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la intervención de los padres en el lenguaje de niños de 2 a 3 años de edad de poblaciones socialmente desfavorecidas con un diagnóstico clínico de retraso en el lenguaje primario.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es original al proponer evaluar la efectividad de una intervención basada en los padres para una población clínica de 2 a 3 años con diagnóstico de retraso en el lenguaje primario en áreas de desventaja social.
Es original en el desarrollo de un modelo integrado e interagencial de entrega en línea con la agenda de atención social y de salud (NHS 5 Year Forward Plan).
También es original al examinar el efecto de las actitudes de los padres en los resultados de los niños.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
192
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (para diagnosticar retraso en el lenguaje primario):
- El niño tiene entre 24 y 36 meses.
- El niño tiene poco o ningún lenguaje expresivo (un vocabulario de 40 o menos palabras sueltas)
- El niño no tiene etiología conocida; el retraso del lenguaje no es secundario a deficiencias sensoriales, estructurales, neurológicas o cognitivas
- Se ha evaluado que la familia tiene un nivel socioeconómico bajo. El estudio utilizará el Índice de privación múltiple (IMD) como base para determinar una medida de privación. El IMD combina información de siete dominios (ingresos, empleo, educación, salud, delincuencia, vivienda y entorno de vida) para producir una medida general y clasifica las áreas desfavorecidas en relación con otras. Esto se utilizará para determinar qué áreas y centros infantiles participarán en el RCT propuesto. Sin embargo, dado que se trata de una clasificación geográfica, el RCT incluirá un mayor refinamiento de la elegibilidad de la desventaja social a través de la evaluación de medidas individuales de privación de ingresos, privación de empleo y logro educativo. Esta información sobre el nivel de educación laboral y de los padres se recogerá a través de la historia clínica tomada en la evaluación inicial, ya que es una práctica habitual en un perfil de riesgo de retraso en el lenguaje del niño. La información adicional sobre ingresos se tomará en la primera evaluación de la investigación, ya que esto no forma parte de la práctica habitual.
Criterio de exclusión:
- El lenguaje expresivo del niño consta de un vocabulario de más de 40 palabras sueltas
- El retraso del lenguaje del niño es secundario a deficiencias sensoriales, estructurales, neurológicas o cognitivas.
- El inglés no es el primer idioma de la familia.
- Cuando el inglés no sea el primer idioma, los niños quedarán excluidos. Se requerirán ajustes al protocolo y la entrega de la intervención donde el inglés es un idioma adicional (EAL) y existe la necesidad de probar la intervención primero en una población de habla inglesa. Si es efectivo, un plan de programa a más largo plazo sería modificar el programa y evaluar la efectividad con los niños EAL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las escalas de lenguaje preescolar 5 UK (PLS 5 UK)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La medida de resultado primaria planificada para el ECA propuesto es una medida cuantitativa del lenguaje infantil mediante una medida de evaluación estandarizada, The Pre-School Language Scales 5 UK (PLS 5 UK) (Zimmerman et al, 2014).
Esto proporcionará una medida sólida de fiabilidad y validez.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
10 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Solent NHS Trust
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .