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Protocolo de Acceso Continuo para la Evaluación del Sistema OPTIMIZER Smart (FIX-HF-5CA)

21 de noviembre de 2021 actualizado por: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Protocolo de Acceso Continuo para la Evaluación del Sistema Inteligente OPTIMIZER en Sujetos con Insuficiencia Cardíaca Moderada a Severa con Fracción de Eyección entre 25% y 45%

Este es un estudio de acceso continuo, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo del Optimizer Smart System con terapia CCM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de acceso continuo es un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico diseñado para permitir el acceso controlado al sistema inteligente Optimizer hasta que la FDA haya emitido la orden PMA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que tienen 18 años de edad o más
  2. Sujetos que tengan una fracción de eyección basal mayor o igual al 25% e inferior o igual al 45% por ecocardiografía.
  3. Sujetos que, en opinión del investigador (basado en las pautas actuales para la práctica clínica), han sido tratados por insuficiencia cardíaca durante al menos 90 días y actualmente reciben terapia médica estable y adecuada durante los 30 días anteriores a la inscripción para el tratamiento de insuficiencia cardiaca.
  4. Sujetos que se encuentran en clase funcional III y IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
  5. Sujetos que deseen y puedan regresar para todas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen una causa potencialmente corregible de insuficiencia cardíaca, como enfermedad cardíaca valvular o enfermedad cardíaca congénita.
  2. Sujetos que reciben cualquier forma de apoyo inotrópico dentro de los 30 días antes de la inscripción, incluidos los sujetos en terapia inotrópica IV continua.
  3. Sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada que requieran tratamiento agudo con diuréticos de asa intravenosos, inotrópicos intravenosos o hemofiltración dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y las pruebas de referencia.
  4. Sujetos que tienen una cantidad clínicamente significativa de ectopia ambiental, definida como más de 8900 CVP por 24 horas en la monitorización Holter inicial.
  5. Sujetos con un intervalo PR superior a 375ms.
  6. Sujetos que están programados para un procedimiento CABG o PTCA, o que se han sometido a un procedimiento CABG dentro de los 90 días o un procedimiento PTCA dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  7. Sujetos que tienen un sistema de marcapasos biventricular, una indicación aceptada para dicho dispositivo o un QRS de 130 ms de ancho o más.
  8. Sujetos que hayan tenido un infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
  9. Sujetos que tienen válvula tricúspide mecánica.
  10. Sujetos que tienen un Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda o un trasplante de corazón previo.
  11. Sujetos en diálisis.
  12. Sujetos que están participando en otro protocolo experimental.
  13. Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema inteligente optimizador
A todos los sujetos elegibles se les implantará el sistema inteligente Optimizer y recibirán terapia de modulación de la contractilidad cardíaca (CCM).
Dispositivo: Sistema inteligente optimizador
El sistema inteligente Optimizer envía señales eléctricas moduladoras de la contractilidad cardíaca (CCM) no excitatorias al músculo cardíaco. Los sujetos del grupo de tratamiento reciben cinco períodos no contiguos de una hora de señales CCM por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la mortalidad observada con la probabilidad prevista de mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años 6 meses
El estudio FIX-HF-5CA tenía la intención extraoficial de servir como estudio posterior a la aprobación (PAS) con la intención de recopilar datos de mortalidad observados de 3 años y compararlos con la probabilidad de mortalidad prevista derivada de dos modelos validados de insuficiencia cardíaca [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) y SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. El objetivo era mostrar que la prevalencia de mortalidad observada no era peor que la probabilidad de mortalidad prevista derivada. Sin embargo, tras la aprobación del dispositivo por parte de la PMA y el Suplemento de la PMA, la FDA y el patrocinador detuvieron este estudio 5CA y se inició un nuevo PAS (NCT03970343). No se recopilaron datos de mortalidad a largo plazo ni análisis final para este estudio.
2 años 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Impulse Dynamics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP OPT2017-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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