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Protocole d'accès continu pour l'évaluation du système intelligent OPTIMIZER (FIX-HF-5CA)

21 novembre 2021 mis à jour par: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA : Protocole d'accès continu pour l'évaluation du système intelligent OPTIMIZER chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque modérée à sévère avec une fraction d'éjection comprise entre 25 % et 45 %

Il s'agit d'une étude d'accès continu multicentrique, prospective et à un seul bras du système intelligent Optimizer avec thérapie CCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude d'accès continu est une étude prospective, non randomisée et multicentrique conçue pour permettre un accès contrôlé à l'Optimizer Smart System jusqu'à ce que la commande PMA ait été émise par la FDA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  2. Sujets qui ont une fraction d'éjection de base supérieure ou égale à 25 % et inférieure ou égale à 45 % par échocardiographie.
  3. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur (sur la base des directives actuelles de pratique clinique), ont été traités pour une insuffisance cardiaque pendant au moins 90 jours et reçoivent actuellement un traitement médical approprié et stable au cours des 30 jours précédant l'inscription pour le traitement de insuffisance cardiaque.
  4. Sujets qui sont en classe fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association au moment de l'inscription.
  5. Sujets qui sont disposés et capables de revenir pour toutes les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont une cause potentiellement corrigible d'insuffisance cardiaque, telle qu'une cardiopathie valvulaire ou une cardiopathie congénitale.
  2. Sujets recevant toute forme de soutien inotrope dans les 30 jours précédant l'inscription, y compris les sujets sous traitement inotrope IV continu.
  3. - Sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée nécessitant un traitement aigu avec des diurétiques intraveineux de l'anse, des inotropes IV ou une hémofiltration dans les 30 jours précédant l'inscription et les tests de base.
  4. Sujets qui présentent une quantité cliniquement significative d'ectopie ambiante, définie comme plus de 8 900 PVC par 24 heures lors de la surveillance Holter de base.
  5. Sujets ayant un intervalle PR supérieur à 375 ms.
  6. Sujets qui sont programmés pour un PAC ou une procédure PTCA, ou qui ont subi une procédure PAC dans les 90 jours ou une procédure PTCA dans les 30 jours suivant l'inscription.
  7. Sujets qui ont un système de stimulation biventriculaire, une indication acceptée pour un tel appareil, ou une largeur QRS de 130 ms ou plus.
  8. - Sujets ayant eu un infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'inscription.
  9. Sujets qui ont une valve tricuspide mécanique.
  10. Sujets qui ont un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou une transplantation cardiaque antérieure.
  11. Sujets sous dialyse.
  12. Sujets qui participent à un autre protocole expérimental.
  13. Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système intelligent optimiseur
Tous les sujets éligibles se verront implanter le système intelligent Optimizer et recevront une thérapie de modulation de la contractilité cardiaque (CCM).
Dispositif: Système intelligent optimiseur
Le système intelligent Optimizer délivre des signaux électriques de modulation de la contractilité cardiaque (CCM) non excitateurs au muscle cardiaque. Les sujets du groupe de traitement reçoivent cinq périodes non contiguës d'une heure de signaux CCM par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la mortalité observée avec la probabilité de mortalité prévue
Délai: 2 ans 6 mois
L'étude FIX-HF-5CA était officieusement destinée à servir d'étude post-approbation (PAS) dans le but de collecter des données de mortalité observées sur 3 ans et de les comparer à la probabilité de mortalité prédite dérivée de deux modèles d'insuffisance cardiaque validés [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) et SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. L'objectif était de montrer que la prévalence observée de la mortalité n'était pas pire que la probabilité de mortalité prédite dérivée. Cependant, après l'approbation du dispositif par la PMA et le supplément PMA, la FDA et le sponsor ont arrêté cette étude 5CA et une nouvelle PAS a été lancée (NCT03970343). Aucune donnée sur la mortalité à long terme ou analyse finale n'a été recueillie pour cette étude.
2 ans 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Impulse Dynamics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP OPT2017-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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