Protocolo de Acceso Continuo para la Evaluación del Sistema OPTIMIZER Smart (FIX-HF-5CA)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que tienen 18 años de edad o más
2. Sujetos que tengan una fracción de eyección basal mayor o igual al 25% e inferior o igual al 45% por ecocardiografía.
3. Sujetos que, en opinión del investigador (basado en las pautas actuales para la práctica clínica), han sido tratados por insuficiencia cardíaca durante al menos 90 días y actualmente reciben terapia médica estable y adecuada durante los 30 días anteriores a la inscripción para el tratamiento de insuficiencia cardiaca.
4. Sujetos que se encuentran en clase funcional III y IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
5. Sujetos que deseen y puedan regresar para todas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen una causa potencialmente corregible de insuficiencia cardíaca, como enfermedad cardíaca valvular o enfermedad cardíaca congénita.
2. Sujetos que reciben cualquier forma de apoyo inotrópico dentro de los 30 días antes de la inscripción, incluidos los sujetos en terapia inotrópica IV continua.
3. Sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca descompensada que requieran tratamiento agudo con diuréticos de asa intravenosos, inotrópicos intravenosos o hemofiltración dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y las pruebas de referencia.
4. Sujetos que tienen una cantidad clínicamente significativa de ectopia ambiental, definida como más de 8900 CVP por 24 horas en la monitorización Holter inicial.
5. Sujetos con un intervalo PR superior a 375ms.
6. Sujetos que están programados para un procedimiento CABG o PTCA, o que se han sometido a un procedimiento CABG dentro de los 90 días o un procedimiento PTCA dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
7. Sujetos que tienen un sistema de marcapasos biventricular, una indicación aceptada para dicho dispositivo o un QRS de 130 ms de ancho o más.
8. Sujetos que hayan tenido un infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
9. Sujetos que tienen válvula tricúspide mecánica.
10. Sujetos que tienen un Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda o un trasplante de corazón previo.
11. Sujetos en diálisis.
12. Sujetos que están participando en otro protocolo experimental.
13. Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.