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Protocolo de Acesso Contínuo para Avaliação do Sistema Inteligente OPTIMIZER (FIX-HF-5CA)

21 de novembro de 2021 atualizado por: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Protocolo de acesso contínuo para avaliação do OPTIMIZER Smart System em indivíduos com insuficiência cardíaca moderada a grave com fração de ejeção entre 25% e 45%

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de acesso contínuo de braço único do Optimizer Smart System com terapia CCM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de Acesso Contínuo é um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, projetado para permitir o acesso controlado ao Optimizer Smart System até que o pedido de PMA seja emitido pelo FDA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  2. Indivíduos com fração de ejeção basal maior ou igual a 25% e menor ou igual a 45% pela ecocardiografia.
  3. Indivíduos que, na opinião do investigador (com base nas diretrizes atuais para a prática clínica), foram tratados para insuficiência cardíaca por pelo menos 90 dias e estão atualmente recebendo terapia médica adequada e estável durante os 30 dias anteriores à inscrição para tratamento de insuficiência cardíaca.
  4. Indivíduos que estão nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association no momento da inscrição.
  5. Indivíduos que desejam e podem retornar para todas as visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que têm uma causa potencialmente corrigível de insuficiência cardíaca, como doença cardíaca valvular ou doença cardíaca congênita.
  2. Indivíduos recebendo qualquer forma de suporte inotrópico dentro de 30 dias antes da inscrição, incluindo indivíduos em terapia inotrópica IV contínua.
  3. Indivíduos hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada que requerem tratamento agudo com diuréticos de alça intravenosa, inotrópicos IV ou hemofiltração dentro de 30 dias antes da inscrição e teste de linha de base.
  4. Indivíduos que apresentam uma quantidade clinicamente significativa de ectopia ambiente, definida como mais de 8.900 PVCs por 24 horas no monitoramento Holter basal.
  5. Indivíduos com intervalo PR maior que 375ms.
  6. Indivíduos agendados para CABG ou PTCA, ou que tenham sido submetidos a CABG dentro de 90 dias ou PTCA dentro de 30 dias após a inscrição.
  7. Indivíduos que possuem um sistema de estimulação biventricular, uma indicação aceita para tal dispositivo ou uma largura de QRS de 130 ms ou mais.
  8. Indivíduos que tiveram um infarto do miocárdio dentro de 90 dias após a inscrição.
  9. Indivíduos que possuem válvula tricúspide mecânica.
  10. Indivíduos que possuem um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda ou transplante cardíaco anterior.
  11. Sujeitos em diálise.
  12. Sujeitos que estão participando de outro protocolo experimental.
  13. Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Otimizador Sistema Inteligente
Todos os indivíduos elegíveis terão o Optimizer Smart System implantado e receberão terapia de modulação da contratilidade cardíaca (CCM).
Dispositivo: Otimizador Sistema Inteligente
O Optimizer Smart System fornece sinais elétricos não excitatórios de modulação da contratilidade cardíaca (CCM) ao músculo cardíaco. Os indivíduos do grupo de tratamento recebem cinco períodos não contíguos de uma hora de sinais CCM por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Mortalidade Observada com a Probabilidade Prevista de Mortalidade
Prazo: 2 anos 6 meses
O estudo FIX-HF-5CA foi oficialmente destinado a servir como o estudo pós-aprovação (PAS) com a intenção de coletar dados de mortalidade observados em 3 anos e compará-los com a probabilidade prevista de mortalidade derivada de dois modelos de insuficiência cardíaca validados [MAGGIC ( Grupo Global de Meta-Analysis em Insuficiência Cardíaca Crônica) e SHFM (Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle)]. O objetivo era mostrar que a prevalência de mortalidade observada não era pior do que a probabilidade de mortalidade prevista derivada. No entanto, após a aprovação do dispositivo pela PMA e pelo Suplemento de PMA, a FDA e o Patrocinador interromperam este estudo 5CA e um novo PAS foi iniciado (NCT03970343). Nenhum dado de mortalidade em longo prazo ou análise final foi coletado para este estudo.
2 anos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Impulse Dynamics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP OPT2017-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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