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Un ensayo aleatorizado para evaluar el papel de las imágenes durante el seguimiento después de la cirugía radical del melanoma de alto riesgo (TRIM)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Uppsala University

Un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo para evaluar el papel de las imágenes durante el seguimiento después de la cirugía radical del melanoma maligno cutáneo en estadio IIb-c y III

No se sabe si las evaluaciones radiológicas durante el seguimiento después de la cirugía por melanoma de alto riesgo mejoran la supervivencia. Dado que los exámenes radiológicos requieren muchos recursos, podrían infligir preocupación y causar exposición a la radiación, es una cuestión importante que abordar. Con la introducción de tratamientos médicos efectivos para pacientes con melanoma maligno, existe una tendencia a introducir evaluaciones radiológicas a pesar de la falta de evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son aleatorizados 1:1 para seguimiento de rutina durante 3 años con citas médicas periódicas de acuerdo con las pautas nacionales y el mismo seguimiento pero con la adición de tomografía computarizada de cuerpo entero o tomografía por emisión de positrones (PET) y análisis de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Boras, Suecia
        • Terminado
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Suecia
        • Reclutamiento
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Suecia
        • Reclutamiento
        • Falu Lasarett
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Suecia
        • Reclutamiento
        • Gavle Sjukhus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Olga val Munos
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Helsingborgs lasarett
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Linkoping University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Madeleine Rasic
          • Número de teléfono: +46101035879
        • Contacto:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Suecia
      • Skovde, Suecia
        • Terminado
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Suecia
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Suecia
        • Terminado
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Suecia
        • Terminado
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Suecia
        • Reclutamiento
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cecilia Nilsson
      • Visby, Suecia
        • Reclutamiento
        • Visby Lasarett
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Agneta Nordin Danfors

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Cirugía radical para Melanoma Maligno Cutáneo (MMC) estadio IIb-c y III.
  • Función renal suficiente para administración i.v. exploraciones de contraste.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es evaluado como no apto para recibir tratamiento en caso de recurrencia.
  • Esperanza de vida inferior a 2 años debido a una enfermedad concurrente (p. ej., enfermedad cardíaca, esclerosis múltiple terminal, cirrosis hepática).
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o negativa a hacerlo.
  • Incapacidad para cumplir con el programa de control o seguimiento intenso.
  • Participación en otros ensayos clínicos que interfieran con el programa de control.
  • Neoplasias malignas existentes o previas en los últimos 5 años (excepto cáncer de mama y de cuello uterino in situ, melanoma in situ y cáncer de piel no melanoma).
  • Embarazo o embarazo planificado actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Seguimiento de rutina
Seguimiento de acuerdo con las directrices nacionales.
Experimental: Evaluaciones radiológicas
Evaluaciones radiológicas (TC o PET) en 5 ocasiones durante 3 años.
Procedimiento: Tomografías computarizadas o PET
Las exploraciones y los análisis de sangre se programan al inicio del estudio, los meses 6, 12, 24 y 36.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 5 años
Medido desde la fecha de inclusión
A los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida/QLQ30
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 años
Cuestionario de Cuestión de Vida (QLQ) 30
Durante el período de intervención de 3 años
Calidad de vida/HAD
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 años
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Durante el período de intervención de 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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