Comparación de sensores desechables de hemoglobina no invasivos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-40 años de edad
- Peso de al menos 110 libras y menos de 250 libras para sujetos de menos de 6 pies de altura.
- Estado físico de ASA I de II
- Capaz de leer y comunicarse en inglés.
- Ha firmado consentimiento informado por escrito
- Mujer, no embarazada.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 40 años
- Si los sujetos que calientan y enfrían tienen cortes abiertos o abrasiones en la piel de sus extremidades, serán excluidos porque el rocío de alcohol puede ser doloroso.
- Peso de menos de 110 libras o más de 250 libras si el sujeto mide menos de 6 pies de altura.
- Hemoglobina menos de 11 g/dL
- Estado físico ASA de III. IV, V.
- Embarazada
- El sujeto tiene abuso conocido de drogas o alcohol
- El sujeto tiene anomalías en la piel que afectan a los dedos, como psoriasis, eczema, angioma, tejido cicatricial, quemadura, infección por hongos, ruptura sustancial de la piel, esmalte de uñas o uñas acrílicas.
- El sujeto ha experimentado una lesión en la cabeza con pérdida de conciencia en el último año.
- El sujeto tiene un trastorno neurológico y psiquiátrico conocido que interfiere con el nivel de conciencia de los sujetos.
- Uso crónico conocido o simultáneo de drogas psicoactivas o anticonvulsivas en los últimos 90 días, o cualquier uso en los últimos 7 días (es decir, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, litio, neurolépticos, ansiolíticos o antipsicóticos, excepto ISRS).
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador, lo hace inapropiado para participar en este estudio, como el síndrome de Reynauds.
- PA sistólica > 140 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg.
- Frecuencia cardíaca basal < 50 lpm.
- Incapacidad para tolerar sentarse quieto o un movimiento mínimo por hasta 90 minutos
- Discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo- Sensor 1
Todos los sujetos se inscriben en el grupo de prueba y reciben los sensores adhesivos para adultos/pediátricos Rainbow.
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Experimental: Grupo- Sensor 2
Todos los sujetos se inscriben en el grupo de prueba y reciben los sensores adhesivos Rainbow para adultos/neonatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de sensores no invasivos por cálculo de brazos
Periodo de tiempo: 1-5 horas
|
La precisión se determinará comparando la medición de hemoglobina no invasiva del oxímetro de pulso con el valor de hemoglobina obtenido de una muestra de sangre y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms).
Se evaluará la equivalencia de los resultados de precisión de ambos sensores
|
1-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TR26947-TP16847A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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