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Terapia posicional versus CPAP para AOS posicional

5 de mayo de 2019 actualizado por: Changi General Hospital

Comparación de un dispositivo de terapia posicional conveniente con CPAP para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional, un ensayo controlado aleatorio cruzado

Este es un ensayo controlado aleatorio cruzado que compara un dispositivo de terapia posicional (PT) conveniente con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) posicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar un dispositivo de terapia posicional (PT) conveniente utilizado durante 8 semanas con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) utilizado durante 8 semanas en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) posicional en un ensayo controlado aleatorio cruzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21 años y más
  2. Escala de somnolencia de Epworth del 10 al 16
  3. Sin tratamiento CPAP o tratamiento PT durante los últimos 6 meses

  4. Un diagnóstico de AOS posicional basado en una polisomnografía nocturna completa en el laboratorio con

    1. Índice total de apnea/hipopnea (IAH) > 10/hora e IAH no supino < 10/hora
    2. AHI en posición supina mayor o igual a dos veces el IAH en posición no supina
    3. Al menos 15 minutos de sueño supino y no supino

Criterio de exclusión:

  1. Escala de somnolencia de Epworth ≥17
  2. conducción comercial
  3. No puede o no quiere usar ambos tratamientos (CPAP y PT)
  4. Uso concurrente de terapia para OSA como férulas de avance mandibular
  5. Condiciones que impiden la capacidad de acostarse en una posición no supina, por ejemplo, una lesión en el hombro
  6. Afecciones médicas/psiquiátricas graves no controladas, como insuficiencia cardíaca crónica grave, malignidad.
  7. Pacientes con marcapasos
  8. Sensibilidad de la piel alrededor del cuello y/o herida abierta alrededor del cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dispositivo posicional del turno de noche
Asignado al azar a la terapia posicional de turno de noche primero durante 8 semanas, seguida de CPAP durante 8 semanas, con un período de lavado de 1 semana.
Dispositivo: Dispositivo posicional del turno de noche
Night Shift es un pequeño dispositivo de terapia posicional que se usa en la parte posterior del cuello con una correa de caucho de silicona sin látex. La correa es ajustable y se asegura con un cierre magnético. Cuando se detecta una posición supina, el dispositivo vibra con intensidad creciente hasta que el sujeto cambia a una posición no supina.
COMPARADOR_ACTIVO: Presión positiva continua en la vía aérea
Asignado al azar a CPAP primero durante 8 semanas, seguido de terapia posicional durante 8 semanas, con un período de lavado de 1 semana.
Dispositivo: presión positiva continua en la vía aérea
Ajuste automático de presión positiva continua en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
Diferencia en la somnolencia (PT menos CPAP) medida por la escala de somnolencia de Epworth (ESS) después de 8 semanas de uso del dispositivo
8 semanas después del inicio de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
Diferencia en FOSQ
8 semanas después del inicio de cada intervención
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
Diferencia en SF-36
8 semanas después del inicio de cada intervención
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
Diferencia en PSQI
8 semanas después del inicio de cada intervención
Índice de apnea-hipopnea (IAH, eventos/h)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
Diferencia en IAH
8 semanas después del inicio de cada intervención
Cuestionario DASS21
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
Diferencia en los síntomas del estado de ánimo (DASS21)
8 semanas después del inicio de cada intervención
Adherencia del paciente (horas de uso del dispositivo por noche)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
Compare la adherencia del paciente según la información de descarga del dispositivo
8 semanas después del inicio de cada intervención
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio en la semana 17
la preferencia del paciente por la modalidad de tratamiento se evaluará a través de un cuestionario
Al finalizar el estudio en la semana 17
Índice de desaturación de oxígeno (3%) y saturación de oxígeno más baja (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
Índices de oxígeno
8 semanas después del inicio de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSA_RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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