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Terapia posicional versus CPAP para AOS posicional

5 de maio de 2019 atualizado por: Changi General Hospital

Comparando um dispositivo de terapia posicional conveniente ao CPAP para o tratamento da apneia obstrutiva do sono posicional, um estudo controlado randomizado cruzado

Este é um estudo controlado randomizado cruzado comparando um dispositivo conveniente de terapia posicional (PT) à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar um dispositivo conveniente de terapia posicional (PT) usado por 8 semanas com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usado por 8 semanas em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) posicional em um estudo controlado randomizado cruzado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21 anos e acima
  2. Escala de sonolência de Epworth de 10 a 16
  3. Nenhum tratamento CPAP ou tratamento PT nos últimos 6 meses

  4. Um diagnóstico de OSA posicional com base em uma polissonografia noturna completa em laboratório com

    1. Índice total de apneia/hipopneia (IAH) >10/hora e IAH não supino <10/hora
    2. IAH supino maior ou igual a duas vezes o IAH não supino
    3. Pelo menos 15 minutos de sono supino e não supino

Critério de exclusão:

  1. Escala de sonolência de Epworth ≥17
  2. condução comercial
  3. Incapaz ou indisposto a usar ambos os tratamentos (CPAP e PT)
  4. Uso concomitante de terapia para AOS, como talas de avanço mandibular
  5. Condições que impedem a capacidade de deitar em uma posição não supina, por exemplo, uma lesão no ombro
  6. Condições médicas/psiquiátricas graves não controladas, como insuficiência cardíaca crônica grave, malignidade.
  7. Pacientes com marcapasso
  8. Sensibilidade da pele ao redor do pescoço e/ou ferida aberta ao redor do pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dispositivo posicional Night Shift
Randomizado para terapia posicional no turno da noite primeiro por 8 semanas, seguido por CPAP por 8 semanas, com um período de washout de 1 semana.
Dispositivo: Dispositivo posicional Night Shift
Night Shift é um pequeno dispositivo de terapia posicional que é usado na parte de trás do pescoço usando uma pulseira de borracha de silicone sem látex. A alça é ajustável e é presa com um fecho magnético. Quando uma posição supina é detectada, o dispositivo vibra com intensidade crescente até que o sujeito mude para uma posição não supina.
ACTIVE_COMPARATOR: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Randomizado para CPAP primeiro por 8 semanas, seguido de terapia posicional por 8 semanas, com um período de washout de 1 semana.
Dispositivo: pressão positiva contínua nas vias aéreas
Ajuste automático da pressão positiva contínua nas vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
Diferença na sonolência (PT menos CPAP) medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) após 8 semanas de uso do dispositivo
8 semanas após o início de cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
Diferença no FOSQ
8 semanas após o início de cada intervenção
Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
Diferença no SF-36
8 semanas após o início de cada intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
Diferença no PSQI
8 semanas após o início de cada intervenção
Índice de apneia-hipopneia (IAH, eventos/h)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
Diferença no IAH
8 semanas após o início de cada intervenção
Questionário DASS21
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
Diferença nos sintomas de humor (DASS21)
8 semanas após o início de cada intervenção
Adesão do paciente (horas de uso do dispositivo por noite)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
Compare a adesão do paciente com base nas informações de download do dispositivo
8 semanas após o início de cada intervenção
Preferência do paciente
Prazo: Após a conclusão do estudo na semana 17
a preferência do paciente pela modalidade de tratamento será avaliada por meio de um questionário
Após a conclusão do estudo na semana 17
Índice de dessaturação de oxigênio (3%) e menor saturação de oxigênio (%)
Prazo: 8 semanas após o início de cada intervenção
Índices de oxigênio
8 semanas após o início de cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSA_RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndromes da Apneia do Sono

Ensaios clínicos em Dispositivo posicional Night Shift

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