Terapia posicional versus CPAP para AOS posicional
5 de mayo de 2019 actualizado por: Changi General Hospital
Comparación de un dispositivo de terapia posicional conveniente con CPAP para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional, un ensayo controlado aleatorio cruzado
Este es un ensayo controlado aleatorio cruzado que compara un dispositivo de terapia posicional (PT) conveniente con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) posicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar un dispositivo de terapia posicional (PT) conveniente utilizado durante 8 semanas con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) utilizado durante 8 semanas en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) posicional en un ensayo controlado aleatorio cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años y más
- Escala de somnolencia de Epworth del 10 al 16
- Sin tratamiento CPAP o tratamiento PT durante los últimos 6 meses
Un diagnóstico de AOS posicional basado en una polisomnografía nocturna completa en el laboratorio con
- Índice total de apnea/hipopnea (IAH) > 10/hora e IAH no supino < 10/hora
- AHI en posición supina mayor o igual a dos veces el IAH en posición no supina
- Al menos 15 minutos de sueño supino y no supino
Criterio de exclusión:
- Escala de somnolencia de Epworth ≥17
- conducción comercial
- No puede o no quiere usar ambos tratamientos (CPAP y PT)
- Uso concurrente de terapia para OSA como férulas de avance mandibular
- Condiciones que impiden la capacidad de acostarse en una posición no supina, por ejemplo, una lesión en el hombro
- Afecciones médicas/psiquiátricas graves no controladas, como insuficiencia cardíaca crónica grave, malignidad.
- Pacientes con marcapasos
- Sensibilidad de la piel alrededor del cuello y/o herida abierta alrededor del cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo posicional del turno de noche
Asignado al azar a la terapia posicional de turno de noche primero durante 8 semanas, seguida de CPAP durante 8 semanas, con un período de lavado de 1 semana.
|
Night Shift es un pequeño dispositivo de terapia posicional que se usa en la parte posterior del cuello con una correa de caucho de silicona sin látex.
La correa es ajustable y se asegura con un cierre magnético.
Cuando se detecta una posición supina, el dispositivo vibra con intensidad creciente hasta que el sujeto cambia a una posición no supina.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Presión positiva continua en la vía aérea
Asignado al azar a CPAP primero durante 8 semanas, seguido de terapia posicional durante 8 semanas, con un período de lavado de 1 semana.
|
Ajuste automático de presión positiva continua en las vías respiratorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Diferencia en la somnolencia (PT menos CPAP) medida por la escala de somnolencia de Epworth (ESS) después de 8 semanas de uso del dispositivo
|
8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Diferencia en FOSQ
|
8 semanas después del inicio de cada intervención
|
|
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Diferencia en SF-36
|
8 semanas después del inicio de cada intervención
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Diferencia en PSQI
|
8 semanas después del inicio de cada intervención
|
|
Índice de apnea-hipopnea (IAH, eventos/h)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Diferencia en IAH
|
8 semanas después del inicio de cada intervención
|
|
Cuestionario DASS21
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Diferencia en los síntomas del estado de ánimo (DASS21)
|
8 semanas después del inicio de cada intervención
|
|
Adherencia del paciente (horas de uso del dispositivo por noche)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Compare la adherencia del paciente según la información de descarga del dispositivo
|
8 semanas después del inicio de cada intervención
|
|
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio en la semana 17
|
la preferencia del paciente por la modalidad de tratamiento se evaluará a través de un cuestionario
|
Al finalizar el estudio en la semana 17
|
|
Índice de desaturación de oxígeno (3%) y saturación de oxígeno más baja (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Índices de oxígeno
|
8 semanas después del inicio de cada intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSA_RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo posicional del turno de noche
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Apnea posicional del sueñoReino Unido