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Terapia posizionale contro CPAP per OSA posizionale

5 maggio 2019 aggiornato da: Changi General Hospital

Confronto tra un comodo dispositivo per la terapia posizionale e la CPAP per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna del sonno, uno studio controllato randomizzato incrociato

Questo è uno studio controllato randomizzato incrociato che confronta un comodo dispositivo per terapia posizionale (PT) con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno posizionale (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare un comodo dispositivo per terapia posizionale (PT) utilizzato per 8 settimane con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) utilizzata per 8 settimane in pazienti con apnea ostruttiva del sonno posizionale (OSA) in uno studio controllato randomizzato incrociato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 anni e oltre
  2. Scala della sonnolenza di Epworth da 10 a 16
  3. Nessun trattamento CPAP o trattamento PT negli ultimi 6 mesi

  4. Una diagnosi di OSA posizionale basata su una polisonnografia notturna completa in laboratorio con

    1. Indice totale di apnea/ipopnea (AHI) >10/ora e AHI non supino <10/ora
    2. AHI supino maggiore o uguale a due volte l'AHI non supino
    3. Almeno 15 minuti di sonno supino e non supino

Criteri di esclusione:

  1. Scala della sonnolenza di Epworth ≥17
  2. Guida commerciale
  3. Incapace o non disposto a utilizzare entrambi i trattamenti (CPAP e PT)
  4. Uso concomitante di terapia per l'OSA come splint di avanzamento mandibolare
  5. Condizioni che precludono la capacità di sdraiarsi in una posizione non supina, ad esempio una lesione alla spalla
  6. Gravi condizioni mediche/psichiatriche non controllate come insufficienza cardiaca cronica grave, malignità.
  7. Pazienti portatori di pacemaker
  8. Sensibilità cutanea intorno al collo e/o ferita aperta intorno al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivo di posizionamento Night Shift
Randomizzato prima alla terapia posizionale del turno di notte per 8 settimane, seguita da CPAP per 8 settimane, con un periodo di washout di 1 settimana.
Dispositivo: Dispositivo di posizionamento Night Shift
Night Shift è un piccolo dispositivo di terapia posizionale che viene indossato nella parte posteriore del collo utilizzando un cinturino in gomma siliconica privo di lattice. Il cinturino è regolabile ed è fissato con una chiusura magnetica. Quando viene rilevata una posizione supina, il dispositivo vibra con intensità crescente fino a quando il soggetto passa a una posizione non supina.
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione positiva continua delle vie aeree
Prima randomizzazione a CPAP per 8 settimane, seguita da terapia posizionale per 8 settimane, con un periodo di washout di 1 settimana.
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree
Regolazione automatica della pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza nella sonnolenza (PT meno CPAP) misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) dopo 8 settimane di utilizzo del dispositivo
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza di FOSQ
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza in SF-36
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza di PSQI
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Indice di apnea-ipopnea (AHI, eventi/ora)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza di AHI
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Questionario DASS21
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Differenza nei sintomi dell'umore (DASS21)
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Aderenza del paziente (ore di utilizzo del dispositivo per notte)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Confronta l'aderenza del paziente in base alle informazioni sul download del dispositivo
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Al termine dello studio alla settimana 17
la preferenza del paziente per la modalità di trattamento sarà valutata tramite un questionario
Al termine dello studio alla settimana 17
Indice di desaturazione dell'ossigeno (3%) e minima saturazione dell'ossigeno (%)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento
Indici di ossigeno
8 settimane dopo l'inizio di ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSA_RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Dispositivo di posizionamento Night Shift

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