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Disección Neurofisiológica e Intervención de la Congelación de la Marcha en la Enfermedad de Parkinson

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Se investigarán diferentes condiciones de congelamiento de la ignición de la marcha, congelamiento espontáneo durante la marcha y giro al encontrar un obstáculo en un estudio de resonancia magnética funcional para examinar si las diferentes regiones del cerebro estarán involucradas en diferentes condiciones de congelamiento. Presumimos que las regiones corticales anteriores se involucrarán en la falla de ignición de la marcha, las regiones de locomoción profunda serán responsables de la congelación espontánea y las regiones de esquema estarán involucradas en la generación de congelación al ver la barrera. En la tercera parte del proyecto, entregaremos una sesión de 5 días de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) a la corteza motora de los pacientes con FOG para examinar si la intervención beneficiará a los pacientes. En función de los hallazgos de la fuente de señal, investigaremos si el posible efecto beneficioso de tDCS será diferente o similar en pacientes con diferentes fuentes eléctricas. Además, cuánto tiempo se puede consolidar el posible efecto beneficioso de tDCS después del curso de estimulación de 5 días es crucial y debe dilucidarse en el marco del proyecto de investigación. Nuestro objetivo es espiar el mito de FOG en la EP mediante el enfoque multimodal y esperamos que el estudio beneficie a los pacientes que sufren mucho.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico de congelación de la marcha se realizará por los siguientes criterios:

  1. Sin vídeo: ¿Hay alguna sensación de que los pies se quedan pegados al suelo de forma transitoria al intentar iniciar la marcha, al dar un giro o al caminar por espacios estrechos o en lugares concurridos? (A veces puede acompañarse de temblor en las piernas y pequeños pasos arrastrando los pies).
  2. Instrucciones adicionales con video: Veremos juntos un breve video para ver las muchas formas en que puede ocurrir la congelación. Además, mire cuidadosamente cuánto duran estos episodios, ya que puede esperar algunas preguntas sobre esto más adelante.
  3. Se diagnostica que el paciente tiene bloqueo de la marcha si se respondió "He experimentado tal sensación o episodio durante el último mes".

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro de la cognición que conduce a la incapacidad de cooperar plenamente con las órdenes orales durante los exámenes.
  2. Trastornos médicos de moderados a graves, como insuficiencia cardíaca congestiva funcional III o superior, o cáncer con metástasis a distancia, etc.
  3. Hoehn y Yahr etapa 5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tDCS real
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal En tDCS, la almohadilla anódica se golpeó sobre la corteza motora primaria y la almohadilla catódica se adhirió a la región frontal contralateral. Se aplicará una corriente constante de 2,0 mA durante un máximo de 20 min, con un desvanecimiento/desvanecimiento lineal de 10 s en condiciones anódicas y catódicas que da como resultado una densidad de corriente de 0,8 A/M2, que es 177 veces inferior al efecto de lesión de tDCS en el estudio de ratas (142.9A/m2)
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Se entregará un curso de tDCS de 5 días consecutivos. En el grupo de tratamiento, se administrará estimulación real y en el grupo de control se administrará estimulación simulada.
Comparador falso: tDCS falso
Dispositivo: Sham tDCS La estimulación simulada será de 30 s con aumento y desconexión durante 10 s a 2,0 mA.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Se entregará un curso de tDCS de 5 días consecutivos. En el grupo de tratamiento, se administrará estimulación real y en el grupo de control se administrará estimulación simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis de la marcha de laboratorio después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
Variables en el análisis de la marcha: 1. Iniciación de la marcha, 2. Marcha nivelada, 3. Giro, 4. Terminación de la marcha
línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4
Cambio en la escala de evaluación de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson después de la tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4
Cambio en la prueba de evaluación de caídas después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4
Cambio en el nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFOG-Q) después de la sesión tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4
Cambio en el Índice de Movilidad de Tinetti después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH105-REC1-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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