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Disección Neurofisiológica e Intervención de la Congelación de la Marcha en la Enfermedad de Parkinson

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Se investigarán diferentes condiciones de congelamiento de la ignición de la marcha, congelamiento espontáneo durante la marcha y giro al encontrar un obstáculo en un estudio de resonancia magnética funcional para examinar si las diferentes regiones del cerebro estarán involucradas en diferentes condiciones de congelamiento. Presumimos que las regiones corticales anteriores se involucrarán en la falla de ignición de la marcha, las regiones de locomoción profunda serán responsables de la congelación espontánea y las regiones de esquema estarán involucradas en la generación de congelación al ver la barrera. En la tercera parte del proyecto, entregaremos una sesión de 5 días de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) a la corteza motora de los pacientes con FOG para examinar si la intervención beneficiará a los pacientes. En función de los hallazgos de la fuente de señal, investigaremos si el posible efecto beneficioso de tDCS será diferente o similar en pacientes con diferentes fuentes eléctricas. Además, cuánto tiempo se puede consolidar el posible efecto beneficioso de tDCS después del curso de estimulación de 5 días es crucial y debe dilucidarse en el marco del proyecto de investigación. Nuestro objetivo es espiar el mito de FOG en la EP mediante el enfoque multimodal y esperamos que el estudio beneficie a los pacientes que sufren mucho.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico de congelación de la marcha se realizará por los siguientes criterios:

  1. Sin vídeo: ¿Hay alguna sensación de que los pies se quedan pegados al suelo de forma transitoria al intentar iniciar la marcha, al dar un giro o al caminar por espacios estrechos o en lugares concurridos? (A veces puede acompañarse de temblor en las piernas y pequeños pasos arrastrando los pies).
  2. Instrucciones adicionales con video: Veremos juntos un breve video para ver las muchas formas en que puede ocurrir la congelación. Además, mire cuidadosamente cuánto duran estos episodios, ya que puede esperar algunas preguntas sobre esto más adelante.
  3. Se diagnostica que el paciente tiene bloqueo de la marcha si se respondió "He experimentado tal sensación o episodio durante el último mes".

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro de la cognición que conduce a la incapacidad de cooperar plenamente con las órdenes orales durante los exámenes.
  2. Trastornos médicos de moderados a graves, como insuficiencia cardíaca congestiva funcional III o superior, o cáncer con metástasis a distancia, etc.
  3. Hoehn y Yahr etapa 5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS real
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal En tDCS, la almohadilla anódica se golpeó sobre la corteza motora primaria y la almohadilla catódica se adhirió a la región frontal contralateral. Se aplicará una corriente constante de 2,0 mA durante un máximo de 20 min, con un desvanecimiento/desvanecimiento lineal de 10 s en condiciones anódicas y catódicas que da como resultado una densidad de corriente de 0,8 A/M2, que es 177 veces inferior al efecto de lesión de tDCS en el estudio de ratas (142.9A/m2)
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Se entregará un curso de tDCS de 5 días consecutivos. En el grupo de tratamiento, se administrará estimulación real y en el grupo de control se administrará estimulación simulada.
Comparador falso: tDCS falso
Dispositivo: Sham tDCS La estimulación simulada será de 30 s con aumento y desconexión durante 10 s a 2,0 mA.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
Se entregará un curso de tDCS de 5 días consecutivos. En el grupo de tratamiento, se administrará estimulación real y en el grupo de control se administrará estimulación simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis de la marcha de laboratorio después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
Variables en el análisis de la marcha: 1. Iniciación de la marcha, 2. Marcha nivelada, 3. Giro, 4. Terminación de la marcha
línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39) después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4
Cambio en la escala de evaluación de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson después de la tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4
Cambio en la prueba de evaluación de caídas después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4
Cambio en el nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFOG-Q) después de la sesión tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4
Cambio en el Índice de Movilidad de Tinetti después de la sesión de tDCS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH105-REC1-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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