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Dissecção Neurofisiológica e Intervenção do Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson

17 de setembro de 2018 atualizado por: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Diferentes condições de congelamento de ignição da marcha, congelamento espontâneo durante a caminhada e congelamento de giro ao encontrar obstáculos serão investigados no estudo fMRI para examinar se diferentes regiões do cérebro estarão envolvidas em diferentes condições de congelamento. Nossa hipótese é que as regiões corticais anteriores se envolverão na falha de ignição da marcha, as regiões de locomoção profunda serão responsáveis ​​pelo congelamento espontâneo e as regiões do esquema estarão envolvidas na geração do congelamento ao ver a barreira. Na terceira parte do projeto, forneceremos uma sessão de 5 dias de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ao córtex motor dos pacientes FOG para examinar se a intervenção beneficiará os pacientes. Com base nos achados da fonte de sinal, investigaremos se o possível efeito benéfico da tDCS será diferente ou semelhante em pacientes com diferentes fontes elétricas. Além disso, quanto tempo o possível efeito benéfico do tDCS pode ser consolidado após o curso de estimulação de 5 dias é crucial e requer ser elucidado no projeto de pesquisa. Nosso objetivo é espiar o mito do FOG na DP pela abordagem multimodal e esperamos que o estudo beneficie os pacientes que sofrem há muito tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O diagnóstico de congelamento da marcha será feito pelos seguintes critérios:

  1. Sem vídeo: Há alguma sensação de que seus pés estão temporariamente colados ao chão ao tentar iniciar a caminhada, fazer uma curva ou ao caminhar em espaços estreitos ou em lugares lotados? (Às vezes pode ser acompanhado de tremores nas pernas e pequenos passos arrastados.)
  2. Instruções adicionais com vídeo: Assistiremos a um pequeno vídeo juntos para ver as várias maneiras pelas quais o congelamento pode ocorrer. Além disso, observe cuidadosamente quanto tempo duram esses episódios, pois você pode esperar algumas perguntas sobre isso mais tarde.
  3. O paciente é diagnosticado como tendo congelamento da marcha se "Tive tal sensação ou episódio no último mês" foi respondido.

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento da cognição que o leva a não cooperar totalmente com os comandos orais durante os exames.
  2. Distúrbios médicos moderados a graves, como insuficiência cardíaca congestiva funcional III ou acima, ou câncer com metástase à distância, etc.
  3. Hoehn e Yahr estágio 5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tDCS real
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua No tDCS, a almofada anódica foi batida sobre o córtex motor primário e a almofada catódica foi aderida da região frontal contralateral. Uma corrente constante de 2,0 mA será aplicada por até 20 min, com um fade in/fade out linear de 10 s em condições anódicas e catódicas, resultando em uma densidade de corrente de 0,8 A/M2 que é 177 vezes abaixo do efeito da lesão de tDCS no estudo de ratos (142,9A/m2)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Um curso consecutivo de 5 dias de tDCS será administrado. No grupo de tratamento, a estimulação verdadeira será administrada e a estimulação simulada será aplicada no grupo de controle.
Comparador Falso: falsa tDCS
Dispositivo: A estimulação sham tDCS Sham será uma estimulação de 30 s com aceleração e desaceleração por 10 s a 2,0 mA.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Um curso consecutivo de 5 dias de tDCS será administrado. No grupo de tratamento, a estimulação verdadeira será administrada e a estimulação simulada será aplicada no grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na análise laboratorial da marcha após a sessão de tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
Variáveis ​​na análise da marcha: 1.Início da marcha, 2.Andar nivelado, 3.Girar, 4.Término da marcha
linha de base até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) após a sessão tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
linha de base até a semana 4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no questionário de doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) após a sessão tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
linha de base até a semana 4
Mudança na escala de avaliação de sintomas não motores para Doença de Parkinson após a ETCC
Prazo: linha de base até a semana 4
linha de base até a semana 4
Mudança no teste de avaliação de queda após a sessão de tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
linha de base até a semana 4
Mudança no novo questionário de congelamento da marcha (NFOG-Q) após a sessão tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
linha de base até a semana 4
Alteração no Índice de Mobilidade de Tinetti após a sessão tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
linha de base até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH105-REC1-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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