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Dissezione neurofisiologica e intervento sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

17 settembre 2018 aggiornato da: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Diverse condizioni di congelamento dell'accensione dell'andatura, congelamento spontaneo durante la deambulazione e rotazione del congelamento all'incontro con un ostacolo saranno studiate nello studio fMRI per esaminare se diverse regioni del cervello saranno coinvolte in diverse condizioni di congelamento. Ipotizziamo che le regioni corticali anteriori si impegneranno nel fallimento dell'accensione dell'andatura, le regioni della locomozione profonda saranno responsabili del congelamento spontaneo e le regioni dello schema saranno coinvolte nella generazione del congelamento quando si vede la barriera. Nella terza parte del progetto, forniremo una sessione di 5 giorni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) alla corteccia motoria dei pazienti FOG per esaminare se l'intervento porterà benefici ai pazienti. Sulla base dei risultati della sorgente del segnale, indagheremo se il possibile effetto benefico della tDCS sarà diverso o simile nei pazienti con diverse sorgenti elettriche. Inoltre, per quanto tempo il possibile effetto benefico della tDCS può essere consolidato dopo il corso di stimolazione di 5 giorni è cruciale e richiede di essere chiarito nell'ambito del progetto di ricerca. Miriamo a sbirciare il mito della FOG nel PD mediante l'approccio multimodale e speriamo che lo studio possa giovare ai pazienti a lungo sofferenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La diagnosi di congelamento dell'andatura sarà effettuata in base ai seguenti criteri:

  1. Senza video: Hai la sensazione che i tuoi piedi siano temporaneamente incollati al pavimento mentre cerchi di iniziare a camminare, fare una svolta o quando cammini in spazi ristretti o in luoghi affollati? (A volte può essere accompagnato da tremore delle gambe e piccoli passi strascicati.)
  2. Istruzioni aggiuntive con video: Guarderemo insieme un breve video per vedere i molti modi in cui può verificarsi il congelamento. Inoltre, guarda attentamente per quanto tempo durano questi episodi, poiché puoi aspettarti alcune domande su questo in seguito.
  3. Al paziente viene diagnosticato un congelamento dell'andatura se viene risposto "Ho provato una tale sensazione o un episodio nell'ultimo mese".

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione della cognizione che porta incapace di cooperare pienamente con i comandi orali durante gli esami.
  2. Disturbi medici da moderati a gravi come insufficienza cardiaca congestizia funzionale III o superiore o cancro con metastasi a distanza ecc.
  3. Fase 5 di Hoehn e Yahr.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC reale
Dispositivo: stimolazione a corrente continua transcranica Nella tDCS, il cuscinetto anodico è stato picchiettato sulla corteccia motoria primaria e il cuscinetto catodico è stato fatto aderire alla regione frontale controlaterale. Verrà applicata una corrente costante di 2,0 mA per un massimo di 20 min, con un fade in/fade out lineare di 10 s in condizioni anodiche e catodiche risultanti in una densità di corrente di 0,8 A/M2 che è 177 volte inferiore all'effetto di lesione di tDCS nello studio sui ratti (142,9 A/m2)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS. Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Dispositivo: Sham tDCS La stimolazione Sham sarà una stimolazione di 30 secondi con accelerazione e spegnimento per 10 secondi a 2,0 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS. Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'analisi dell'andatura in laboratorio dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Variabili nell'analisi dell'andatura: 1.Inizio dell'andatura, 2.Camminata in piano, 3.Girata, 4.Termine dell'andatura
basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4
Modifica della scala di valutazione dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson dopo la tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4
Modifica del test di valutazione autunnale dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4
Modifica nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q) dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4
Modifica dell'indice di mobilità di Tinetti dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH105-REC1-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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