Diseño de un Apósito para Botones de Gastrostomía en Población Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de abordar las complicaciones asociadas con los botones de gastrostomía (botones G) o los tubos (tubos G) en los niños, los investigadores desarrollaron dos apósitos de seguridad de varios componentes. El propósito de este estudio es probar estos apósitos y obtener comentarios de los padres.
Esto implicará una encuesta mediante cuestionarios antes y después del uso de dos apósitos de sonda G diferentes. Los pacientes elegibles serán identificados por una enfermera practicante o un cirujano tratante. El investigador obtendrá el consentimiento del paciente o de sus padres/tutor legal. Los investigadores harán una serie de preguntas sobre su experiencia actual en el vendaje y mantenimiento de estomas con sonda de gastrostomía. Se proporcionará al paciente o padre un suministro para una semana de cada nuevo prototipo de vendaje. Se educará a los cuidadores sobre el uso de cada vendaje y se les dará un número para llamar si tienen alguna pregunta o inquietud. Los vendajes se cambiarán diariamente y según sea necesario. Una vez que se inscriba al paciente y se le proporcionen vendajes, los investigadores realizarán una entrevista telefónica de seguimiento a la semana para evaluar su experiencia y asegurarse de que no experimentó ningún evento adverso. Los cuidadores recibirán un segundo cuestionario para recopilar comentarios sobre los vendajes después de dos semanas, ya sea en persona o por teléfono. Se les pedirá que elijan su vendaje preferido, brinden comentarios sobre las ventajas y desventajas de cada tipo e informen los eventos adversos. Para los pacientes hospitalizados, los investigadores obtendrán las opiniones de los padres, pacientes, enfermeras y médicos. Se obtendrán fotografías en cada visita ambulatoria o durante el período de hospitalización para una comparación objetiva.
Una vez que se desarrollen más iteraciones, se someterán al mismo proceso de ensayo clínico (con 10 a 15 sujetos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una sonda G preexistente
- Pacientes que acuden a la clínica de cirugía o sonda G para el reemplazo de la sonda G en el Children's Hospital, Aurora, Colorado.
- Los pacientes ingresados en el hospital con una sonda G preexistente por razones no relacionadas con la sonda G serán elegibles para el estudio si tienen problemas con el sitio de la sonda G.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Aquellos con otros tipos de sondas de gastrostomía (aparte del Mini Botón con Globo)
- Aquellos cuyos padres o tutores legales no pueden ser contactados por teléfono
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con problemas de decisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Materias matriculadas
Solo hay un brazo en este estudio.
La intervención incluye proporcionar un suministro para una semana de cada uno de los dos prototipos de apósitos para sonda de gastrostomía para probar en casa.
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Dos tipos de apósitos para asegurar la sonda de gastrostomía en niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes satisfechos con los apósitos actuales
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción general de los apósitos actuales utilizados al inicio del estudio se evaluó mediante un cuestionario cualitativo.
Los cuestionarios preguntaron el nivel de acuerdo en los siguientes aspectos: satisfacción general, facilidad de uso, nivel adecuado de seguridad para el botón G, adherencia a la piel, capacidad de absorción de fugas, costo, disponibilidad en farmacia, potencial alergénico y reutilización.
Las opciones de respuesta para medir el nivel de satisfacción fueron: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo.
Las encuestas también incluyeron preguntas abiertas sobre la satisfacción de los participantes.
Los investigadores evaluaron las respuestas de la encuesta y determinaron que indicaban "Satisfecho" o "No satisfecho". Esta medida refleja la satisfacción de los participantes con cualquier vendaje que estuvieran usando actualmente al inicio del estudio, no con las intervenciones del estudio a las que fueron asignados.
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Base
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Número de participantes satisfechos con los apósitos experimentales
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Satisfacción general de los apósitos cuando se evaluó mediante un cuestionario cualitativo.
Los cuestionarios preguntaron el nivel de acuerdo en los siguientes aspectos: satisfacción general, facilidad de uso, nivel adecuado de seguridad para el botón G, facilidad para conectar y desconectar el tubo de alimentación, reducción de fugas, extracción del dispositivo sin dolor, mejora en la apariencia de la herida de gastrostomía , preferencia sobre el vendaje tradicional, y si comprarían el dispositivo de aseguramiento si estuviera disponible comercialmente.
Las opciones de respuesta para medir el nivel de satisfacción fueron: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo.
Las encuestas también incluyeron preguntas abiertas sobre la satisfacción de los participantes.
Las respuestas de la encuesta fueron evaluadas y determinadas para indicar "Satisfecho" o "No Satisfecho" por los Investigadores.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Moulton, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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