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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis psoriásica activa

7 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en sujetos con artritis psoriásica activa

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con guselkumab en participantes con artritis psoriásica (APs) activa evaluando la reducción de los signos y síntomas de la APs.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de guselkumab en participantes con PsA activa que son biológicamente ingenuos y han tenido una respuesta inadecuada a las terapias estándar. Evaluará la eficacia clínica de guselkumab en la reducción de signos y síntomas, la inhibición del daño estructural y el perfil de seguridad de guselkumab en el tratamiento de la APs. El estudio constará de una fase de selección (hasta 6 semanas), una fase de tratamiento ciego (aproximadamente 100 semanas) que incluye un período controlado con placebo desde la Semana 0 hasta la Semana 24 y un período de tratamiento activo desde la Semana 24 hasta la Semana 100 y un seguimiento de seguridad fase de mejora de 12 semanas después de la última administración del agente del estudio. Las evaluaciones de eficacia, economía de la salud, seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad, biomarcadores y farmacogenómica se realizarán en el estudio en el horario definido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
741

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consulting Center No 17
      • Sofia, Bulgaria, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno-Židenice, Chequia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Ostrava, Chequia, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Prague, Chequia, 12850
        • Revmatologicky institut
      • Prague, Chequia, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Chequia, 76001
        • PV Medical S R O
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Bilbao, España, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, España, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Málaga, España, 29009
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Mérida, España, 06800
        • Hosp. de Merida
      • San Sebastián de los Reyes, España, 28702
        • H.U. Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, España, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Seville, España, 414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Valencia, España, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Vigo, España, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV1003
        • Derma Clinic Riga
      • Riga, Letonia, LV1003
        • J Kisis Ltd
      • Riga, Letonia, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT50128
        • Vakk, Jsc
      • Vilnius, Lituania, LT01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituania, LT09310
        • National Osteoporosis Centre
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malasia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuching, Malasia, Sarawak
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malasia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dąbrówka, Polonia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Lodz, Polonia, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Polonia, 10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polonia, 60 218
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polonia, 53 224
        • Biogenes Sp z o o
      • Świdnik, Polonia, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets, Rusia, 162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Kemerovo, Rusia, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Kemerovo, Rusia, 650066
        • Medical Centre Maximum Health
      • Korolyov, Rusia, 141060
        • Family polyclinic #4
      • Krasnodar, Rusia, 350020
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Rusia, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk, Rusia, 398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Moscow, Rusia, 111398
        • Moscow State Medical and Stomatological University
      • Omsk, Rusia, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Orenburg, Rusia, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Petrozavodsk, Rusia, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Rusia, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusia, 190068
        • City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saratov, Rusia, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Rusia, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Tula, Rusia, 300053
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Tver', Rusia, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Rusia, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rusia, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl, Rusia, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Rusia, 150023
        • Clinical Hospital #10
      • Yekaterinburg, Rusia, 620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv, Ucrania, 61029
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Khmelnytsky, Ucrania, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucrania
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Poltava, Ucrania
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Sumy, Ucrania
        • Sumy State University
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Ternopil, Ucrania
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Ucrania
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la selección
  • Tener PsA activa según lo definido por: al menos 5 articulaciones inflamadas y al menos 5 articulaciones sensibles en la selección y al inicio, y PCR mayor o igual a (>=) 0,6 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección del laboratorio central
  • Tener al menos 1 de los subconjuntos de PsA: compromiso de la articulación interfalángica distal, artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica (la confirmación de sacroilitis debe realizarse en la visita de selección mediante un examen pélvico local). radiografía [vista anteroposterior única], a menos que se haya realizado previamente una radiografía pélvica o de la articulación sacroilíaca o una resonancia magnética nuclear (RMN) pélvica. Los resultados deben ser documentados)
  • Tiene psoriasis en placas activa, con al menos una placa psoriásica de >= 2 centímetros (cm) de diámetro o cambios en las uñas compatibles con psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas
  • Tener PsA activa a pesar de la terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos, apremilast y/o tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID)

Criterio de exclusión:

  • Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones o el beneficio de la terapia con guselkumab, incluidas, entre otras, artritis reumatoide (AR), espondiloartritis axial (esto no incluye un diagnóstico primario de PsA con espondilitis), lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme
  • Ha recibido previamente algún tratamiento biológico.
  • Ha recibido alguna vez tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) o cualquier otro inhibidor de la quinasa Janus (JAK)
  • Ha recibido algún inmunosupresor sistémico (p. ej., azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, hidroxiurea, tacrolimus) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio
  • Está recibiendo actualmente 2 o más DMARD no biológicos (aparte de metotrexato [MTX], sulfasalazina [SSZ], hidroxicloroquina [HCQ], leflunomida [LEF]), incluidos, entre otros, cloroquina, preparaciones de oro y penicilamina en las 4 semanas anteriores la primera administración del agente del estudio
  • Ha recibido apremilast en las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab subcutáneo (SC) 100 miligramos (mg) una vez cada 4 semanas (q4w) desde la Semana 0 hasta la Semana 100.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán 100 mg de guselkumab como líquido estéril para inyección SC.
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Experimental: Grupo 2: Guselkumab y Placebo
Los participantes recibirán guselkumab SC de 100 mg en las Semanas 0 y 4, luego una vez cada 8 semanas (cada 8 semanas) (Semanas 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 y 100) e inyecciones de placebo en otras visitas (semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 y 96) para mantener la ceguera.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente como inyección SC.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán 100 mg de guselkumab como líquido estéril para inyección SC.
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Experimental: Grupo 3: Placebo seguido de Guselkumab
Los participantes recibirán placebo SC q4w desde la semana 0 hasta la semana 20 y cruzarán en la semana 24 para recibir guselkumab SC 100 mg q4w desde la semana 24 hasta la semana 100.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente como inyección SC.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán 100 mg de guselkumab como líquido estéril para inyección SC.
Otros nombres:
  • CNTO 1959

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Respuesta ACR 20: >=20 % de mejora desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y >=20 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente usando un análogo visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), la evaluación de la función física del paciente medida por el Cuestionario de evaluación del índice de discapacidad de la salud (HAQ-DI; instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0= sin dificultad, 3= incapacidad para realizar la tarea en esa área), y PCR. Criterios de fracaso del tratamiento (TF): discontinuación del fármaco del estudio, dosis iniciada/aumentada de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos o corticosteroides orales, tratamiento prohibido iniciado para la artritis psoriásica.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la función física.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR 50 se definió como mayor o igual a (>=)50 por ciento (%) de mejora desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y >=50 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente utilizando una escala analógica visual (EVA; 0-100 mm, 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, EVA; 0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud ( HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y Proteína C-Reactiva (PCR).
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta a la psoriasis con un puntaje IGA de 0 (eliminado) o 1 (mínimo) y una reducción de grado >=2 desde el inicio en la semana 24 entre los participantes con >=3 % de afectación psoriásica BSA y un puntaje IGA de >=2 (leve ) en la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta de la Evaluación global del investigador (IGA) de psoriasis se definió como una puntuación IGA de 0 (eliminado) o 1 (mínimo) y una reducción de grado >=2 desde el valor inicial en la puntuación IGA de psoriasis. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del paciente y las lesiones se clasifican según la induración, el eritema y la descamación, cada una de las cuales utiliza una escala de 5 puntos: 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave). La puntuación IGA de psoriasis se basó en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta ACR 20 se definió como una mejora >= 20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >= 20 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), la evaluación de la función física del paciente medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación modificada de Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con resolución de entesitis en la semana 24 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
La entesitis se evaluó mediante el Leeds Enthesitis Index (LEI), una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local a las siguientes entesis: izquierda y el húmero epicóndilo lateral derecho, el cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, y la inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho. La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad). Una puntuación LEI de 0 en una visita posterior a la línea base indica la resolución de la entesitis cuando la línea base LEI>0. Se planeó informar la medida de resultado para la población agrupada de los estudios CNTO1959PSA3001 y CNTO1959PSA3002.
Semana 24
Porcentaje de participantes con resolución de la dactilitis en la semana 24 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito. Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave. La resolución de la dactilitis se definió como una puntuación de dactilitis de 0 con la puntuación inicial de dactilitis >0. Se planeó informar la medida de resultado para la población agrupada de los estudios CNTO1959PSA3001 y CNTO1959PSA3002.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis (basado en LEI) en la semana 24 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho. La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad). Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la entesitis. Se planeó informar la medida de resultado para la población agrupada de los estudios CNTO1959PSA3001 y CNTO1959PSA3002.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dactilitis en la semana 24 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito. Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la dactilitis. Se planeó informar la medida de resultado para la población agrupada de los estudios CNTO1959PSA3001 y CNTO1959PSA3002.
Línea de base y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) (proteína C reactiva [PCR]) Puntuación en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación del índice de actividad de la enfermedad (DAS28) basada en la proteína C reactiva (PCR) es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los valores son 0=mejor a 10=peor. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la artritis.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Resumen del componente mental (MCS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >= 50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >= 50 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), la evaluación de la función física del paciente medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >= 70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >= 70 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 20 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La respuesta ACR 20 se definió como una mejora >= 20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >= 20 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), la evaluación de la función física del paciente medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 50 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >= 50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >= 50 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), la evaluación de la función física del paciente medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 70 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >= 70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >= 70 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en los componentes ACR en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Los componentes del ACR incluyen el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), la evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-10 cm, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=excelente y 10= pobre), evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-10 cm, 0=sin actividad de la artritis y 10= artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR (miligramo/decilitro [mg/dL]).
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúan el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la función física.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=0,35 desde el inicio en la puntuación de HAQ-DI hasta la semana 24 entre los participantes con una puntuación de HAQ-DI >=0,35 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúan el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento y una disminución de 0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI indica una mejora significativa.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta DAS28 (CRP) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los criterios de respuesta del DAS 28 (CRP) se definieron de la siguiente manera: Buena respuesta: 1,2 mejora; Respuesta moderada: >3,2 en la visita y >1,2 de mejora o 0,6-1,2 de mejora; Sin respuesta: 5.1 en la visita y
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una remisión de DAS28 (CRP) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los valores son 0=mejor a 10=peor. La remisión de DAS 28 (CRP) se definió como el valor de DAS 28 (CRP)
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los valores son 0=mejor a 10=peor. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la artritis.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta basada en los criterios modificados de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La respuesta PsARC modificada se definió como una mejora en al menos 2 de los cuatro criterios: >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones inflamadas, >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones dolorosas, >=20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente ( artritis) en una VAS (0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), >= 20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando VAS (VAS: 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), y al menos uno de los 2 criterios conjuntos sin deterioro en los otros criterios.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con resolución de la entesitis hasta la semana 24 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho. La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad). Una puntuación LEI de 0 en una visita posterior a la línea base indica la resolución de la entesitis cuando la línea base LEI>0.
Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes con resolución de la dactilitis hasta la semana 24 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito. Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave. La resolución de la dactilitis se definió como una puntuación de dactilitis de 0 con la puntuación inicial de dactilitis >0.
Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis (basado en LEI) en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho. La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad). Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la entesitis.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dactilitis en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito. Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la dactilitis.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
PASDAS (rango de puntuación de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave) es una puntuación compuesta de la actividad general de la enfermedad que combina la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis y psoriasis, utilizando VAS [0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (usando VAS [0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa]), recuento de articulaciones inflamadas (0-66 articulaciones), recuento de articulaciones dolorosas (0-68 articulaciones), CRP (mg/L), entesitis basada en LEI (0= 0 sitios con dolor a la palpación a 6= peor puntaje posible; 6 sitios con dolor a la palpación), conteo de dactilitis dolorosa (puntuando cada dígito de 0-3 [donde 0= sin ternura y 3= ternura extrema] y recodificada a 0-1, donde cualquier puntuación > 0 equivalía a 1), y la puntuación PCS con rango de puntuación 0-100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) de la encuesta de salud SF-36. Los límites para la actividad de la enfermedad fueron de 3,2 (bajo) a 5,4 (alto). Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad general de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el puntaje compuesto (GRACE) del Grupo de investigación y evaluación de la psoriasis y la artritis psoriásica (GRAPPA) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El índice GRACE es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad PsA convertida a partir de la media aritmética de la función de deseabilidad (AMDF), derivada de TJC (0-68) y SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), evaluación global de la enfermedad del paciente actividad sobre la artritis y la psoriasis (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad de la piel (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad sobre la artritis ( 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), PASI (0-72) y PsA Quality of Life Index (derivado como PsAQOL=25.355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), donde HAQ-DI: puntuación HAQ-DI (0-3, 0=menor dificultad y 3=dificultad extrema), SF-PCS (puntuación oscila entre 0-100, puntuaciones más altas= mejor calidad de vida) y SF-MCS (puntuación varía de 0 a 100, puntajes más altos = mejor calidad de vida). La puntuación total es de 0 a 10, puntuación más baja = mejor respuesta. Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de productividad laboral y deterioro de la actividad (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de productividad laboral y deterioro de la actividad (porcentaje de deterioro mientras se trabaja) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de productividad laboral y deterioro de la actividad (porcentaje de deterioro laboral general) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAi-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de productividad laboral y deterioro de la actividad (porcentaje de deterioro de la actividad fuera del trabajo) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad psoriásica compuesta modificada (mCPDAI) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
El mCPDAI evaluó 4 dominios (articulaciones, piel, entesis y dactilitis). Las puntuaciones de mCPDAI se calcularon utilizando las siguientes evaluaciones: articulaciones (66 recuentos de articulaciones hinchadas y 68 sensibles), puntuación HAQ-DI, PASI, dactilitis y entesitis. Dentro de cada dominio se asignó una puntuación (rango 0-3), donde 0= No involucrado, 1= Leve, 2= Moderado y 3= Grave. Luego se sumaron las puntuaciones de cada dominio para dar un rango de puntuación final de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
DAPSA evaluó el dominio conjunto de PsA y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones dolorosas (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de PCR (mg/dL, valor
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios de actividad mínima de la enfermedad (MDA) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
La MDA es una medida que define un estado satisfactorio de actividad de la enfermedad que incluye los 5 dominios de la PsA (síntomas articulares, psoriasis cutánea, perspectiva del paciente sobre el dolor y la actividad de la enfermedad, función física y entesitis). Se consideró que un participante había alcanzado el PsA MDA en una visita si el participante había cumplido al menos 5 de los siguientes 7 criterios en esa visita: Recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones)
Semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % y >= 90 % desde el inicio en la puntuación BASDAI hasta la semana 24 entre los participantes con espondilitis y artritis periférica y puntuación BASDAI >0 en la línea base
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es una herramienta de autoevaluación que consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor en las articulaciones, entesitis, rigidez matutina cualitativa y rigidez matutina cuantitativa. Los primeros 5 ítems se calificaron en una EVA de 10 centímetros (cm) que va desde 0 = ninguno hasta 10 = muy grave. La rigidez matutina cuantitativa se calificó en una EVA de 10 cm que va desde 0 = 0 horas hasta 10 = 2 o más horas. Se promediaron las 2 puntuaciones para la rigidez matutina cualitativa y cuantitativa, y la puntuación total de BASDAI fue la media de las 5 puntuaciones de cada síntoma, con un rango de 0 (ninguno) a 10 (muy grave). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mejora del 50 % desde el inicio se considera clínicamente significativa. Solo los participantes con espondilitis y artritis periférica como presentación artrítica primaria de PsA completaron el BASDAI para indicar el grado de sus síntomas durante la última semana.
Semanas 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 hasta la semana 24 entre los participantes con >=3 % BSA de afectación psoriásica y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 hasta la semana 24 entre los participantes con >=3 % BSA de afectación psoriásica y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90: >=90 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 hasta la semana 24 entre los participantes con >=3 % BSA de compromiso psoriásico y una puntuación IGA de >=2 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 100: 100 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 (aclarado) hasta la semana 24 entre los participantes con >=3 % de afectación psoriásica del BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
Una respuesta IGA de psoriasis se definió como una puntuación IGA de 0 (eliminado) o 1 (mínimo) y una reducción de grado >=2 desde el valor inicial en la puntuación IGA de psoriasis. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del paciente y las lesiones se clasifican según la induración, el eritema y la descamación, cada una de las cuales utiliza una escala de 5 puntos: 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave). La puntuación IGA de psoriasis se basó en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semanas 16 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 16 y 24 entre los participantes con >= 3 % BSA de afectación psoriásica y una puntuación IGA de >= 2 (leve) en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría de la psoriasis.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DLQI de 0 o 1 hasta la semana 24 entre los participantes con una puntuación de DLQI >1, con >=3 % de afectación psoriásica del BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 24
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de instrumento de 10 elementos que se utiliza para evaluar la perspectiva del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la vida diaria. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho), y la puntuación total (0-30) es la suma de las 10 artículos Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Una puntuación DLQI de 0 o 1 indica que la psoriasis no tuvo ningún efecto en la vida del paciente.
Semanas 8, 16, 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación del DLQI hasta la semana 24 entre los participantes con una puntuación del DLQI >=5, >=3 % de afectación psoriásica del BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16, 24
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de instrumento de 10 elementos que se utiliza para evaluar la perspectiva del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la vida diaria. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho), y la puntuación total (0-30) es la suma de las 10 artículos Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Una mejora de 5 puntos se consideró clínicamente significativa.
Semanas 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en las semanas 8, 16 y 24 entre los participantes con >= 3 % de participación psoriásica en la BSA y una puntuación IGA de >= 2 (leve) en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de instrumento de 10 elementos que se utiliza para evaluar la perspectiva del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la vida diaria. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho), y la puntuación total (0-30) es la suma de las 10 artículos Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora en la calidad de vida afectada por la psoriasis.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron respuestas tanto PASI 75 como ACR 20 hasta la semana 24 entre los participantes con >=3 % BSA de afectación psoriásica y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y para eritema, induración y descamación. , cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que va de ninguno a máxima gravedad. PASI produce una puntuación numérica de 0 a 72. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave. PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. ACR 20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (66 articulaciones) + recuento de articulaciones dolorosas (TJC) (68 articulaciones) y >=20 % de mejora en 3 de 5: evaluación del dolor por parte del paciente (VAS; 0- 100 mm, 0=sin dolor a 100=peor dolor posible), PtGA de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0=excelente a 100=pobre), PGA de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0= sin artritis a 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente (HAQ-DI -instrumento de 20 preguntas; rango de 0 = sin dificultad a 3 = incapacidad para realizar la tarea) y PCR.
Semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta tanto PASI 75 como PsARC modificada hasta la semana 24 entre los participantes con >=3% BSA de participación psoriásica y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó por separado para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso), y para eritema, induración , y escalamiento, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que va desde ninguno hasta la máxima gravedad. PASI produce un rango de puntaje numérico de 0 a 72. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave. Respuesta PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. Respuesta modificada de PsARC: mejora en al menos 2 de 4 criterios: >=30% de disminución en SJC y TJC, >=20% de mejora en PtGA de actividad de la enfermedad (artritis) en VAS (0-100 mm, 0=excelente y 100= pobre), >=20% de mejoría en PGA de actividad de la enfermedad en VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sin artritis y 100=artritis extremadamente activa), y al menos 1 de 2 criterios conjuntos sin deterioro en otros criterios.
Semanas 16 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de erosión vdH-S modificada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) modificada de vdH-S en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación JSN es la puntuación JSN total en 40 articulaciones de las dos manos y 12 articulaciones de los 2 pies. Cada articulación se califica de 0 a 4, donde 0 indica que no hay JSN y 4 indica una pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación completa, para una puntuación máxima de JSN de 208. Una puntuación más alta indica un estrechamiento más grave del espacio articular. Un cambio positivo desde el inicio en la puntuación vdH-S JSN modificada indica progresión del estrechamiento del espacio articular.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación vdH-S modificada por región y tipo de daño (es decir, erosión de la mano, JSN de la mano, erosión del pie, subpuntuaciones del JSN del pie) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano (puntuación de erosión de la mano) puntuada de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) para una puntuación máxima de erosión de la mano de 200 y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión del pie de 120. Las puntuaciones más altas indican más daño articular. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación máxima de JSN de mano de 160 y una puntuación máxima de JSN de pie de 48. Las puntuaciones más altas indican más daño articular. La puntuación de la mano (suma de la puntuación de la erosión de la mano y la puntuación del JSN de la mano) fue de 0 a 360 y la puntuación del pie (suma de la puntuación de la erosión del pie y la puntuación del JSN del pie) fue de 0 a 168. Las puntuaciones más altas indican más daño articular.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con cambio de
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Semana 24
Porcentaje de participantes con cambio de
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Semana 24
Porcentaje de participantes con cambio de
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación JSN es la suma de la puntuación JSN en 40 articulaciones de las dos manos y 12 articulaciones de los 2 pies. Cada articulación se califica de 0 a 4, donde 0 indica que no hay JSN y 4 indica una pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación completa, para una puntuación máxima de JSN de 208. Una puntuación más alta indica un estrechamiento más grave del espacio articular. Cambio desde el inicio en la puntuación modificada de vdH-S JSN
Semana 24
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica (basado en el cambio detectable más pequeño [SDC]) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. SDC se definió como el límite por encima del cual los cambios pueden detectarse más allá del error de medición. Sin progresión radiográfica se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación vdH-S modificada
Semana 24
Porcentaje de participantes sin progresión de la erosión articular radiográfica (basado en SDC) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. SDC se define como el corte por encima del cual se pueden detectar cambios más allá del error de medición. Sin erosión articular radiográfica, la progresión se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación de erosión vdH-S modificada
Semana 24
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica de JSN (basado en el SDC) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación JSN es la suma de la puntuación JSN en 40 articulaciones de las dos manos y 12 articulaciones de los 2 pies. Cada articulación se califica de 0 a 4, donde 0 indica que no hay JSN y 4 indica una pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación completa, para una puntuación máxima de JSN de 208. Una puntuación más alta indica un estrechamiento más grave del espacio articular. El cambio detectable más pequeño (SDC) se definió como el límite por encima del cual se pueden detectar los cambios más allá del error de medición. Sin la progresión radiográfica de JSN se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación modificada de vdH-S JSN
Semana 24
Porcentaje de participantes con lápiz en copa o deformidades macroscópicas de osteólisis al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Las deformidades tipo lápiz en copa o osteolítica macroscópica son características radiográficas específicas de la artritis psoriásica.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación MCS de SF-36 en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en normas de las escalas SF-36 en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 16 y 24
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida) de cada subescala del SF-36 se normalizaron a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base y semanas 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación MCS del SF-36 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 8, 16 y 24
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
Semana 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 8, 16 y 24
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
Semana 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntaje de fatiga en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la fatiga. Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=4 puntos desde el inicio en la mejora de la puntuación de fatiga FACIT hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga. Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
Semanas 8, 16 y 24
Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Nivel de dimensión 5 (EQ-5D-5L) en las semanas 16 y 24: EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de la finalización, en una línea vertical VAS con una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). ). Una puntuación más alta indica una mejor salud y los cambios positivos desde el inicio indican una mejora del estado de salud
Línea de base, semanas 16 y 24
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en las semanas 16 y 24: Índice EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se usaron para generar un índice de resumen ponderado (índice EQ-5D), que varía de 0 (muerto) a 1,00 (pleno estado de salud). Una puntuación más alta indica una mejor salud y los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la salud.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 20 en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La respuesta ACR 20 se definió como una mejora >=20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=20 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 50 en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >=50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=50 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 70 en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >=70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=70 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Componentes ACR en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Los componentes del ACR incluyen el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), la evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-10 cm, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=excelente y 10=pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-10 cm, 0=sin actividad de artritis y 10=artritis extremadamente activa), evaluación de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR (mg/dL).
Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el punto de referencia en los componentes de ACR en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Los componentes del ACR incluyen el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), la evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-10 cm, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=excelente y 10=pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-10 cm, 0=sin actividad de artritis y 10=artritis extremadamente activa), evaluación de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR (mg/dL).
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio porcentual desde el inicio en los componentes ACR en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Los componentes del ACR incluyen el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), la evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-10 cm, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=excelente y 10=pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-10 cm, 0=sin actividad de artritis y 10=artritis extremadamente activa), evaluación de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR (mg/dL).
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta ACR 20 en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta ACR 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta ACR 20 se definió como una mejora >=20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=20 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semana 52
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta ACR 50 en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta ACR 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >=50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=50 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semana 52
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta ACR 70 en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta ACR 70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >=70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=70 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 milímetros [mm], 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definida como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la función física.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa (mejora >=0,35 desde el inicio) en la puntuación HAQ-DI en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52 entre los participantes con puntuación HAQ-DI >=0,35 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento y una disminución de 0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI indica una mejora significativa.
Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta HAQ-DI (mejoría >=0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI) en la semana 52 entre los participantes que lograron una respuesta HAQ-DI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento y una disminución de 0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI indica una mejora significativa.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta DAS28 (CRP) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los criterios de respuesta del DAS28 (CRP) se definieron de la siguiente manera: Buena respuesta: 1,2 mejora; Respuesta moderada: >3,2 en la visita y >1,2 de mejora o 0,6-1,2 de mejora; Sin respuesta: 5.1 en la visita y
Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una remisión de DAS28 (CRP) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los valores son 0=mejor a 10=peor. La remisión de DAS28 (CRP) se definió como el valor de DAS28 (CRP)
Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los valores son 0=mejor a 10=peor. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la artritis.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta basada en los criterios modificados de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
La respuesta PsARC modificada se definió como una mejora en al menos 2 de los cuatro criterios: >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones inflamadas, >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones dolorosas, >=20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente ( artritis) en una VAS (0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), >= 20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando VAS (VAS: 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), y al menos uno de los 2 criterios conjuntos sin deterioro en los otros criterios.
Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes con resolución de entesitis en las semanas 24 y 52 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho. La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad). Una puntuación LEI de 0 en una visita posterior a la línea base indica la resolución de la entesitis cuando la línea base LEI>0.
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis (basado en LEI) en las semanas 24 y 52 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho. La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad). Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la entesitis.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes con resolución de la dactilitis en las semanas 24 y 52 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito. Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave. La resolución de la dactilitis se definió como una puntuación de dactilitis de 0 con la puntuación inicial de dactilitis >0.
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de dactilitis en las semanas 24 y 52 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito. Los resultados se sumaron para producir una puntuación final de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría en la dactilitis.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
PASDAS (rango de puntuación de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave) es una puntuación compuesta de la actividad general de la enfermedad que combina la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis y psoriasis, utilizando VAS [0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (usando VAS [0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa]), recuento de articulaciones inflamadas (0-66 articulaciones), recuento de articulaciones dolorosas (0-68 articulaciones), CRP (mg/L), entesitis basada en LEI (0= 0 sitios con dolor a la palpación a 6= peor puntaje posible; 6 sitios con dolor a la palpación), conteo de dactilitis dolorosa (puntuando cada dígito de 0-3 [donde 0= sin ternura y 3= ternura extrema] y recodificada a 0-1, donde cualquier puntuación > 0 equivalía a 1), y la puntuación PCS con rango de puntuación 0-100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) de la encuesta de salud SF-36. Los límites para la actividad de la enfermedad fueron de 3,2 (bajo) a 5,4 (alto). Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad general de la enfermedad.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes con actividad de la enfermedad baja o muy baja según la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
PASDAS (rango de puntuación de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave) es una puntuación compuesta de la actividad general de la enfermedad que combina la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis y psoriasis, utilizando VAS [0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (usando VAS [0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa]), recuento de articulaciones inflamadas (0-66 articulaciones), recuento de articulaciones dolorosas (0-68 articulaciones), CRP (mg/L), entesitis basada en LEI (0= 0 sitios con dolor a la palpación a 6= peor puntaje posible; 6 sitios con dolor a la palpación), conteo de dactilitis dolorosa (puntuando cada dígito de 0-3 [donde 0= sin ternura y 3= ternura extrema] y recodificada a 0-1, donde cualquier puntuación > 0 equivalía a 1), y la puntuación PCS con rango de puntuación 0-100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) de la encuesta de salud SF-36. Los límites para la actividad de la enfermedad fueron de 3,2 (bajo) a 5,4 (alto). Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad general de la enfermedad.
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en el índice de puntaje compuesto (GRACE) del grupo de investigación y evaluación de la psoriasis y la artritis psoriásica en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
El índice GRACE es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad PsA convertida a partir de AMDF, que se derivó de TJC (0-68) y SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en artritis y psoriasis. (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad de la piel (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en la artritis (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), PASI (0-72) y PsA Quality of Life Index (derivado como PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), donde HAQ-DI: puntuación HAQ-DI (0-3, 0=menor dificultad y 3=dificultad extrema), SF-PCS (puntuación va de 0 a 100, puntuaciones más altas= mejor calidad de vida) y SF -MCS (puntuación de 0 a 100, mayor puntuación = mejor calidad de vida). La puntuación total es de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica una mejor respuesta. Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad según el grupo de investigación y evaluación del índice de puntuación compuesto de psoriasis y artritis psoriásica (GRACE) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
El índice GRACE es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad PsA convertida a partir de la media aritmética de la función de deseabilidad (AMDF), derivada de TJC (0-68) y SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA de actividad de la enfermedad en artritis y psoriasis (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad de la piel (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), PtGA de actividad de la enfermedad en la artritis (0-100 mm , 0=excelente y 100=pobre), PASI (0-72) y PsA Quality of Life Index (derivado como PsAQOL=25.355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), donde HAQ-DI: puntuación HAQ-DI (0-3, 0=menor dificultad y 3=dificultad extrema), SF-PCS (rango de puntuación= 0-100, puntuaciones más altas= mejor calidad de vida) y SF-MCS (puntuación rango=0-100, puntuaciones más altas= mejor calidad de vida). La puntuación total es 0-10, puntuación más baja = mejor respuesta. Mayor puntuación = mayor actividad activa de la enfermedad. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA. GRACE baja actividad de la enfermedad es puntuación GRACE
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) en las semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
DAPSA evaluó el dominio articular de PsA y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones sensibles (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de PCR (mg/dL), evaluación del dolor por parte del paciente (0-68). -10cm EVA, 0=sin dolor, 10=peor dolor posible), y valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad en la artritis (0 a 10cm EVA, 0=excelente y 10=malo). Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA. La evaluación no tiene un rango de puntuación con un límite superior o inferior.
Línea de base, Semanas 24, 28, 36, 44 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad psoriásica compuesta modificada (mCPDAI) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
El mCPDAI evaluó 4 dominios (articulaciones, piel, entesis y dactilitis). Las puntuaciones de mCPDAI se calcularon utilizando las siguientes evaluaciones: articulaciones (66 recuentos de articulaciones hinchadas y 68 sensibles), puntuación HAQ-DI, PASI, dactilitis y entesitis. Dentro de cada dominio se asignó una puntuación (rango 0-3), donde 0= No involucrado, 1= Leve, 2= Moderado y 3= Grave. Luego se sumaron las puntuaciones de cada dominio para dar un rango de puntuación final de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad según la puntuación del índice de actividad de la enfermedad psoriásica compuesta modificada (mCPDAI) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
El mCPDAI evaluó 4 dominios (articulaciones, piel, entesis y dactilitis). Las puntuaciones de mCPDAI se calcularon utilizando las siguientes evaluaciones: articulaciones (66 recuentos de articulaciones hinchadas y 68 sensibles), puntuación HAQ-DI, PASI, dactilitis y entesitis. Dentro de cada dominio se asignó una puntuación (rango 0-3), donde 0= No involucrado, 1= Leve, 2= Moderado y 3= Grave. Luego se sumaron las puntuaciones de cada dominio para dar un rango de puntuación final de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA. La baja actividad de la enfermedad de mCPDAI se define como la puntuación de mCPDAI
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
La MDA es una medida que define un estado satisfactorio de actividad de la enfermedad que incluye los 5 dominios de la PsA (síntomas articulares, psoriasis cutánea, perspectiva del paciente sobre el dolor y la actividad de la enfermedad, función física y entesitis). Se consideró que un participante había alcanzado el PsA MDA en una visita si el participante había cumplido al menos 5 de los siguientes 7 criterios en esa visita: Recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones)
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes con muy baja actividad de la enfermedad (VLDA) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Medida que define un estado satisfactorio de actividad de la enfermedad que incluye los 5 dominios de la APs (síntomas articulares, psoriasis cutánea, perspectiva del paciente sobre el dolor y la actividad de la enfermedad, función física y entesitis). Se consideró que un participante había logrado VLDA en una visita si el participante cumplía con los 7 criterios (recuento de articulaciones sensibles
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en las semanas 24 y 52 entre los participantes con espondilitis y artritis periférica al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es una herramienta de autoevaluación que consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor en las articulaciones, entesitis, rigidez matutina cualitativa y rigidez matutina cuantitativa. Los primeros 5 ítems se calificaron en una EVA de 10 centímetros (cm) que va desde 0 = ninguno hasta 10 = muy grave. La rigidez matutina cuantitativa se calificó en una EVA de 10 cm que va desde 0 = 0 horas hasta 10 = 2 o más horas. Se promediaron las 2 puntuaciones para la rigidez matutina cualitativa y cuantitativa, y la puntuación total de BASDAI fue la media de las 5 puntuaciones de cada síntoma, con un rango de 0 (ninguno) a 10 (muy grave). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mejora del 50 % desde el inicio se considera clínicamente significativa. Solo los participantes con espondilitis y artritis periférica como presentación artrítica primaria de PsA completaron el BASDAI para indicar el grado de sus síntomas durante la última semana.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % y >= 90 % desde el inicio en la puntuación BASDAI en las semanas 24 y 52 entre los participantes con espondilitis y artritis periférica y puntuación BASDAI >0 en Base
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es una herramienta de autoevaluación que consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor en las articulaciones, entesitis, rigidez matutina cualitativa y rigidez matutina cuantitativa. Los primeros 5 ítems se calificaron en una EVA de 10 centímetros (cm) que va desde 0 = ninguno hasta 10 = muy grave. La rigidez matutina cuantitativa se calificó en una EVA de 10 cm que va desde 0 = 0 horas hasta 10 = 2 o más horas. Se promediaron las 2 puntuaciones para la rigidez matutina cualitativa y cuantitativa, y la puntuación total de BASDAI fue la media de las 5 puntuaciones de cada síntoma, con un rango de 0 (ninguno) a 10 (muy grave). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mejora del 50 % desde el inicio se considera clínicamente significativa. Solo los participantes con espondilitis y artritis periférica como presentación artrítica primaria de PsA completaron el BASDAI para indicar el grado de sus síntomas durante la última semana.
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >= 3 % de compromiso psoriásico según el BSA y una puntuación IGA de >= 2 (leve) en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría de la psoriasis.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 50 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >=3 % de compromiso psoriásico según el BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Respuesta PASI 50: >=50 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >= 3 % de afectación psoriásica según el BSA y una puntuación IGA de >= 2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Respuesta PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >=3 % BSA de compromiso psoriásico y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Respuesta PASI 90: >=90 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >=3 % BSA de compromiso psoriásico y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Respuesta PASI 100: 100 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron respuestas tanto PASI 75 como ACR 20 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >=3 % de compromiso psoriásico según el BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y para eritema, induración y descamación. , cada uno calificado en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica de 0 a 72. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave. PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. ACR 20: >=20% de mejora en SJC (66 articulaciones)+TJC (68 articulaciones) y >=20% de mejora en 3 de 5: evaluación del dolor del paciente (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor a 100= peor dolor posible), PtGA de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = excelente a 100 = pobre), PGA de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin artritis a 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física (HAQ-DI -instrumento de 20 preguntas; rango- 0 = sin dificultad a 3 = incapacidad para realizar la tarea) y CRP.
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta tanto PASI 75 como PsARC modificada en las semanas 24 y 52 entre los participantes con una afectación psoriásica >=3% BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó por separado para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso), y para eritema, induración , y escala, cada uno calificado en una escala de 0 a 4. PASI produce un rango de puntaje numérico de 0 a 72. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave. Respuesta PASI75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. Respuesta modificada de PsARC: mejora en al menos 2 de 4 criterios: >=30% de disminución en SJC y TJC, >=20% de mejora en PtGA de actividad de la enfermedad (artritis) en VAS (0-100 mm, 0=excelente y 100= pobre), >=20% de mejoría en PGA de actividad de la enfermedad en VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sin artritis y 100=artritis extremadamente activa), y al menos 1 de 2 criterios conjuntos sin deterioro en otros criterios.
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta IGA en las semanas 24 y 52 entre los participantes con compromiso psoriásico >=3% BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Una respuesta IGA de psoriasis se definió como una puntuación IGA de 0 (eliminado) o 1 (mínimo) y una reducción de >= 2 grados desde el valor inicial en la puntuación de psoriasis IGA. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del paciente y las lesiones se clasifican según la induración, el eritema y la descamación, cada una de las cuales utiliza una escala de 5 puntos: 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave). La puntuación IGA de psoriasis se basó en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 (aclarado) en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >= 3 % de afectación psoriásica según la BSA y una puntuación IGA de >= 2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Una respuesta IGA de psoriasis se definió como una puntuación IGA de 0 (eliminado) o 1 (mínimo) y una reducción de >= 2 grados desde el valor inicial en la puntuación de psoriasis IGA. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del paciente y las lesiones se clasifican según la induración, el eritema y la descamación, cada una de las cuales utiliza una escala de 5 puntos: 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave). La puntuación IGA de psoriasis se basó en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DLQI de 0 o 1 en las semanas 24 y 52 entre los participantes con una puntuación de DLQI >1, con >=3 % de afectación psoriásica según el BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de instrumento de 10 elementos que se utiliza para evaluar la perspectiva del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la vida diaria. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho), y la puntuación total (0-30) es la suma de las 10 artículos Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Una puntuación DLQI de 0 o 1 indica que la psoriasis no tuvo ningún efecto en la vida del paciente.
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=5 puntos desde el inicio en la puntuación DLQI en las semanas 24 y 52 entre los participantes con puntuación DLQI >=5, afectación psoriásica del BSA >=3 % y una puntuación IGA de >=2 (leve) en Base
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de instrumento de 10 elementos que se utiliza para evaluar la perspectiva del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la vida diaria. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho), y la puntuación total (0-30) es la suma de las 10 artículos Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Una mejora de 5 puntos se consideró clínicamente significativa.
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de DLQI en las semanas 24 y 52 entre los participantes con >= 3 % de participación psoriásica en la BSA y una puntuación IGA de >= 2 (leve) en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de instrumento de 10 elementos que se utiliza para evaluar la perspectiva del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la vida diaria. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho), y la puntuación total (0-30) es la suma de las 10 artículos Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora en la calidad de vida afectada por la psoriasis.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación vdH-S modificada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base y semana 52
Cambio en la puntuación total modificada de vdH-S de la semana 24 a la semana 52
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular.
De la semana 24 a la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de erosión vdH-S modificada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base y semana 52
Cambio en la puntuación de erosión vdH-S modificada de la semana 24 a la semana 52
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular.
De la semana 24 a la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación modificada de vdH-S JSN en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base y semana 52
Cambio en la puntuación vdH-S JSN modificada de la semana 24 a la semana 52
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular.
De la semana 24 a la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación vdH-S modificada por región y tipo de daño (es decir, erosión de la mano, JSN de la mano, erosión del pie, subpuntuaciones del JSN del pie) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano (puntuación de erosión de la mano) puntuada de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) para una puntuación máxima de erosión de la mano de 200 y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión del pie de 120. Las puntuaciones más altas indican más daño articular. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación máxima de JSN de mano de 160 y una puntuación máxima de JSN de pie de 48. Las puntuaciones más altas indican más daño articular. La puntuación de la mano (suma de la puntuación de la erosión de la mano y la puntuación del JSN de la mano) fue de 0 a 360 y la puntuación del pie (suma de la puntuación de la erosión del pie y la puntuación del JSN del pie) fue de 0 a 168. Las puntuaciones más altas indican más daño articular.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con cambio de
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Semana 52
Porcentaje de participantes con cambio de
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Semana 52
Porcentaje de participantes con cambio de
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Semana 52
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica según el (SDC) desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. SDC se definió como el límite por encima del cual los cambios pueden detectarse más allá del error de medición. Sin progresión radiográfica se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación vdH-S modificada
Semana 52
Porcentaje de participantes sin progresión de la erosión articular radiográfica según (SDC) desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es un resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en el mismo 0 -5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones que la anterior, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. SDC se definió como el límite por encima del cual los cambios pueden detectarse más allá del error de medición. Sin erosión articular radiográfica, la progresión se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación de erosión vdH-S modificada
Semana 52
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica de JSN según (SDC) desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es un resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en el mismo 0 -5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones que la anterior, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. SDC se definió como el corte por encima del cual se pueden detectar cambios más allá del error de medición. Sin la progresión radiográfica de JSN se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación vdH-S JSN modificada
Semana 52
Porcentaje de participantes con lápiz en copa o deformidades macroscópicas de osteólisis al inicio y en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se informó el porcentaje de participantes con lápiz en vaso o deformidades graves de osteólisis. Las deformidades tipo lápiz en copa o osteolítica macroscópica son características radiográficas específicas de la artritis psoriásica.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación MCS de SF-36 en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en normas de las escalas SF-36 en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida) de cada subescala del SF-36 se normalizaron a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación MCS de SF-36 en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en FACIT-Fatigue Score en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la fatiga. Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥ 4 puntos desde el inicio en la mejora de la puntuación FACIT-Fatigue en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga. Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
Semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en las semanas 24 y 52: EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de la finalización, en una línea vertical VAS con una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). ). Una puntuación más alta indica una mejor salud y los cambios positivos desde el inicio indican una mejora del estado de salud.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en las semanas 24 y 52: Índice EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se usaron para generar un índice de resumen ponderado (índice EQ-5D), que varía de 0 (muerto) a 1,00 (pleno estado de salud). Una puntuación más alta indica una mejor salud y los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la salud.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de WPAI (porcentaje de deterioro mientras se trabaja) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de WPAI (porcentaje de deterioro laboral general) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, semanas 24 y 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de WPAI (porcentaje de deterioro de la actividad fuera del trabajo) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 20 en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
La respuesta ACR 20 se definió como una mejora >=20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=20 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 50 en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >=50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=50 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR 70 en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >=70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=70 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Componentes ACR en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Los componentes del ACR incluyen el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), la evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-10 cm, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=excelente y 10=pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-10 cm, 0=sin actividad de artritis y 10=artritis extremadamente activa), evaluación de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR (mg/dL).
Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Cambio desde la línea de base en los componentes de ACR en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Los componentes del ACR incluyen el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), la evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-10 cm, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=excelente y 10=pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-10 cm, 0=sin actividad de artritis y 10=artritis extremadamente activa), evaluación de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR (mg/dL).
Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Cambio porcentual desde el inicio en los componentes ACR en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Los componentes del ACR incluyen el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), la evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-10 cm, 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible), la evaluación global del paciente actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-10 cm, 0=excelente y 10=pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-10 cm, 0=sin actividad de artritis y 10=artritis extremadamente activa), evaluación de la función física medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI; un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR (mg/dL).
Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta ACR 20 en la semana 100 entre los participantes que lograron una respuesta ACR 20 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 100
La respuesta ACR 20 se definió como una mejora >=20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=20 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semana 100
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta ACR 50 en la semana 100 entre los participantes que lograron una respuesta ACR 50 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 100
La respuesta ACR 50 se definió como una mejora >=50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=50 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3 , 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semana 100
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta ACR 70 en la semana 100 entre los participantes que lograron una respuesta ACR 70 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 100
La respuesta ACR 70 se definió como una mejora >=70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y una mejora >=70 % desde el inicio en 3 de las 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando VAS (0-100 milímetros [mm], 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del médico evaluación de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (definida como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área) y PCR.
Semana 100
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la función física.
Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa (mejora >=0,35 desde el inicio) en la puntuación HAQ-DI en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100 entre los participantes con puntuación HAQ-DI >=0,35 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento y una disminución de 0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI indica una mejora significativa.
Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta HAQ-DI (mejoría >=0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI) en la semana 100 entre los participantes que lograron una respuesta HAQ-DI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 100
La puntuación HAQ-DI evalúa el estado funcional del participante. Es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria). Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0 = sin dificultad, a 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje total de HAQ es el promedio de los puntajes de las categorías calculadas que van de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento y una disminución de 0,35 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI indica una mejora significativa.
Semana 100
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta DAS28 (CRP) en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los criterios de respuesta del DAS28 (CRP) se definieron de la siguiente manera: Buena respuesta: 1,2 mejora; Respuesta moderada: >3,2 en la visita y >1,2 de mejora o 0,6-1,2 de mejora; Sin respuesta: 5.1 en la visita y
Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una remisión de DAS28 (CRP) en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los valores son 0=mejor a 10=peor. La remisión de DAS28 (CRP) se definió como el valor de DAS28 (CRP)
Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
DAS28 basado en PCR es un índice que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. Los valores son 0=mejor a 10=peor. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la artritis.
Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta basada en los criterios modificados de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
La respuesta PsARC modificada se definió como una mejora en al menos 2 de los cuatro criterios: >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones inflamadas, >=30 % de disminución en el recuento de articulaciones dolorosas, >=20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente ( artritis) en una VAS (0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), >= 20 % de mejora en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico utilizando VAS (VAS: 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), y al menos uno de los 2 criterios conjuntos sin deterioro en los otros criterios.
Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Porcentaje de participantes con resolución de entesitis (LEI) en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con entesitis (LEI) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho. La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad). Una puntuación LEI de 0 en una visita posterior a la línea base indica la resolución de la entesitis cuando la línea base LEI>0.
Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis (basado en LEI) en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
La entesitis se evaluó mediante el LEI, una herramienta desarrollada para evaluar la entesitis en participantes con APs y evalúa la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: húmero epicóndilo lateral izquierdo y derecho , cóndilo femoral medial izquierdo y derecho, e inserción del tendón de Aquiles izquierdo y derecho. La puntuación del índice de entesitis es una puntuación total de los 6 sitios evaluados de 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntuación posible; 6 sitios con sensibilidad). Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la entesitis.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes con resolución de la dactilitis en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito. Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave. La resolución de la dactilitis se definió como una puntuación de dactilitis de 0 con la puntuación inicial de dactilitis >0.
Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dactilitis en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
La presencia y gravedad de la dactilitis se evaluó en manos y pies mediante un sistema de puntuación de 0 a 3 (0-sin dactilitis, 1-dactilitis leve, 2-dactilitis moderada y 3-dactilitis grave) para cada dígito. Los resultados se sumaron para producir una puntuación final que oscilaba entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una dactilitis más grave. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría de la dactilitis.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación PASDAS en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
PASDAS (rango de puntuación de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave) es una puntuación compuesta de la actividad general de la enfermedad que combina la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (artritis y psoriasis, utilizando VAS [0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (usando VAS [0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa]), recuento de articulaciones inflamadas (0-66 articulaciones), recuento de articulaciones dolorosas (0-68 articulaciones), CRP (mg/L), entesitis basada en LEI (0= 0 sitios con dolor a la palpación a 6= peor puntaje posible; 6 sitios con dolor a la palpación), conteo de dactilitis dolorosa (puntuando cada dígito de 0-3 [donde 0= sin ternura y 3= ternura extrema] y recodificada a 0-1, donde cualquier puntuación > 0 equivalía a 1), y la puntuación PCS con rango de puntuación 0-100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) de la encuesta de salud SF-36. Los límites para la actividad de la enfermedad fueron de 3,2 (bajo) a 5,4 (alto). Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad general de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes con actividad de enfermedad baja o muy baja según PASDAS en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
PASDAS (rango de puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave) es una puntuación compuesta de la actividad general de la enfermedad que combina PtGA de actividad de la enfermedad (artritis y psoriasis, usando VAS [0-100 mm, 0 = excelente y 100 = pobre ), PGA de actividad de la enfermedad (usando VAS [0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa]), recuento de articulaciones inflamadas (0-66 articulaciones), recuento de articulaciones dolorosas (0-68 articulaciones), CRP (mg/L), entesitis basada en LEI (0= 0 sitios con dolor a la palpación a 6= peor puntuación posible; 6 sitios con dolor a la palpación), conteo de dactilitis dolorosa (puntuando cada dígito de 0-3 [donde 0= sin dolor a la palpación y 3= ternura extrema] y recodificada a 0-1, donde cualquier puntuación > 0 equivalía a 1), y la puntuación PCS con rango de puntuación 0-100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) de la encuesta de salud SF-36. Los límites para la actividad de la enfermedad fueron de 3,2 (bajo) a 5,4 (alto). Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad general de la enfermedad. Bajo: PASDAS
Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta GRAPPA (GRACE) en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
El índice GRACE es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad PsA convertida a partir de la media aritmética de la función de deseabilidad (AMDF), derivada de TJC (0-68) y SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), evaluación global de la enfermedad del paciente actividad sobre la artritis y la psoriasis (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad de la piel (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad sobre la artritis ( 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), PASI (0-72) y PsA Quality of Life Index (derivado como PsAQOL=25.355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), donde HAQ-DI: puntuación HAQ-DI (0-3, 0=menor dificultad y 3=dificultad extrema), SF-PCS (puntuación oscila entre 0-100, puntuaciones más altas= mejor calidad de vida) y SF-MCS (puntuación varía de 0 a 100, puntajes más altos = mejor calidad de vida). La puntuación total es de 0 a 10, puntuación más baja = mejor respuesta. Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad según el grupo de investigación y evaluación del índice de puntuación compuesto de psoriasis y artritis psoriásica (GRACE) en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
El índice GRACE es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad PsA convertida a partir de la media aritmética de la función de deseabilidad (AMDF), derivada de TJC (0-68) y SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA de actividad de la enfermedad en artritis y psoriasis (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad de la piel (0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), PtGA de actividad de la enfermedad en la artritis (0-100 mm , 0=excelente y 100=pobre), PASI (0-72) y PsA Quality of Life Index (derivado como PsAQOL=25.355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), donde HAQ-DI: puntuación HAQ-DI (0-3, 0=menor dificultad y 3=dificultad extrema), SF-PCS (rango de puntuación= 0-100, puntuaciones más altas= mejor calidad de vida) y SF-MCS (puntuación rango=0-100, puntuaciones más altas= mejor calidad de vida). La puntuación total es 0-10, puntuación más baja = mejor respuesta. Mayor puntuación = mayor actividad activa de la enfermedad. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA. GRACE baja actividad de la enfermedad es puntuación GRACE
Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en DAPSA en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
DAPSA evaluó el dominio conjunto de PsA y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones dolorosas (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de PCR (mg/dL, valor
Línea de base, Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Porcentaje de participantes con baja actividad o remisión de la enfermedad según DAPSA en las semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
DAPSA evaluó el dominio articular de PsA y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones sensibles (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de PCR (mg/dL), evaluación del dolor por parte del paciente (0-68). -10 cm EVA, 0=sin dolor, 10=peor dolor posible), y evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en la artritis (0 a 10 cm EVA, 0=excelente y 10=malo). Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. La evaluación no tiene un rango de puntuación con un límite superior o inferior. Bajo: DAPSA
Semanas 52, 68, 76, 84 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación de mCPDAI en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
El mCPDAI evaluó 4 dominios (articulaciones, piel, entesis y dactilitis). Las puntuaciones de mCPDAI se calcularon utilizando las siguientes evaluaciones: articulaciones (66 recuentos de articulaciones hinchadas y 68 sensibles), puntuación HAQ-DI, PASI, dactilitis y entesitis. Dentro de cada dominio se asignó una puntuación (rango 0-3), donde 0= No involucrado, 1= Leve, 2= Moderado y 3= Grave. Luego se sumaron las puntuaciones de cada dominio para dar un rango de puntuación final de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad según mCPDAI en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
El mCPDAI evaluó 4 dominios (articulaciones, piel, entesis y dactilitis). Las puntuaciones de mCPDAI se calcularon utilizando las siguientes evaluaciones: articulaciones (66 recuentos de articulaciones hinchadas y 68 sensibles), puntuación HAQ-DI, PASI, dactilitis y entesitis. Dentro de cada dominio se asignó una puntuación (rango 0-3), donde 0= No involucrado, 1= Leve, 2= Moderado y 3= Grave. Luego se sumaron las puntuaciones de cada dominio para dar un rango de puntuación final de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora de la actividad de la enfermedad de PsA. La baja actividad de la enfermedad de mCPDAI se define como la puntuación de mCPDAI
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
La MDA es una medida que define un estado satisfactorio de actividad de la enfermedad que incluye los 5 dominios de la PsA (síntomas articulares, psoriasis cutánea, perspectiva del paciente sobre el dolor y la actividad de la enfermedad, función física y entesitis). Se consideró que un participante había alcanzado el PsA MDA en una visita si el participante había cumplido al menos 5 de los siguientes 7 criterios en esa visita: Recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones)
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes con VLDA en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
Medida que define un estado satisfactorio de actividad de la enfermedad que incluye los 5 dominios de la APs (síntomas articulares, psoriasis cutánea, perspectiva del paciente sobre el dolor y la actividad de la enfermedad, función física y entesitis). Se consideró que un participante había logrado VLDA en una visita si el participante cumplía con los 7 criterios (recuento de articulaciones sensibles
Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación BASDAI en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con espondilitis y artritis periférica y puntuación BASDAI>0 en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es una herramienta de autoevaluación que consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor en las articulaciones, entesitis, rigidez matutina cualitativa y rigidez matutina cuantitativa. Los primeros 5 ítems se calificaron en una EVA de 10 centímetros (cm) que va desde 0 = ninguno hasta 10 = muy grave. La rigidez matutina cuantitativa se calificó en una EVA de 10 cm que va desde 0 = 0 horas hasta 10 = 2 o más horas. Se promediaron las 2 puntuaciones para la rigidez matutina cualitativa y cuantitativa, y la puntuación total de BASDAI fue la media de las 5 puntuaciones de cada síntoma, con un rango de 0 (ninguno) a 10 (muy grave). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mejora del 50 % desde el inicio se considera clínicamente significativa. Solo los participantes con espondilitis y artritis periférica como presentación artrítica primaria de PsA completaron el BASDAI para indicar el grado de sus síntomas durante la última semana.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % y >= 90 % desde el inicio en la puntuación BASDAI en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con espondilitis y artritis periférica y la puntuación BASDAI > 0 en la línea de base
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es una herramienta de autoevaluación que consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor en las articulaciones, entesitis, rigidez matutina cualitativa y rigidez matutina cuantitativa. Los primeros 5 ítems se calificaron en una EVA de 10 centímetros (cm) que va desde 0 = ninguno hasta 10 = muy grave. La rigidez matutina cuantitativa se calificó en una EVA de 10 cm que va desde 0 = 0 horas hasta 10 = 2 o más horas. Se promediaron las 2 puntuaciones para la rigidez matutina cualitativa y cuantitativa, y la puntuación total de BASDAI fue la media de las 5 puntuaciones de cada síntoma, con un rango de 0 (ninguno) a 10 (muy grave). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mejora del 50 % desde el inicio se considera clínicamente significativa. Solo los participantes con espondilitis y artritis periférica como presentación artrítica primaria de PsA completaron el BASDAI para indicar el grado de sus síntomas durante la última semana.
Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con >= 3 % de compromiso psoriásico según el BSA y una puntuación IGA de >= 2 (leve) en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severtiy. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. El cambio negativo desde el inicio indica una mejoría de la psoriasis.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 50 en las semanas 52, 76 y 100 entre participantes con afectación psoriásica >=3% BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Respuesta PASI 50: >=50 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con >=3 % BSA de afectación psoriásica y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Respuesta PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en las semanas 52, 76 y 100 entre participantes con afectación psoriásica >=3% BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Respuesta PASI 90: >=90 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en las semanas 52, 76 y 100 entre participantes con afectación psoriásica >=3% BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
PASI es una herramienta para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis y la respuesta al tratamiento. En PASI, el cuerpo se divide en 4 áreas: cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores. Cada área se evaluó por separado para el porcentaje de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90 a 100% de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que es ninguno a máxima severidad. La puntuación numérica PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Respuesta PASI 100: 100 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio.
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron respuestas tanto PASI 75 como ACR 20 en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con >=3 % de afectación psoriásica del BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso) y para eritema, induración y descamación. , cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que va de ninguno a máxima gravedad. PASI produce una puntuación numérica de 0 a 72. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave. PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. ACR 20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (66 articulaciones) + recuento de articulaciones dolorosas (TJC) (68 articulaciones) y >=20 % de mejora en 3 de 5: evaluación del dolor por parte del paciente (VAS; 0- 100 mm, 0=sin dolor a 100=peor dolor posible), PtGA de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0=excelente a 100=pobre), PGA de actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0= sin artritis a 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente (HAQ-DI -instrumento de 20 preguntas; rango de 0 = sin dificultad a 3 = incapacidad para realizar la tarea) y PCR.
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta tanto PASI 75 como PsARC modificada en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con >=3 % de afectación psoriásica del BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
En PASI, cada área (cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores) se evaluó por separado para el % de área involucrada y se tradujo a una puntuación numérica que va de 0 (sin compromiso) a 6 (90-100% de compromiso), y para eritema, induración , y escalamiento, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 que va desde ninguno hasta la máxima gravedad. PASI produce un rango de puntaje numérico de 0 a 72. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave. Respuesta PASI 75: >=75 % de mejora en la puntuación PASI desde el inicio. Respuesta modificada de PsARC: mejora en al menos 2 de 4 criterios: >=30% de disminución en SJC y TJC, >=20% de mejora en PtGA de actividad de la enfermedad (artritis) en VAS (0-100 mm, 0=excelente y 100= pobre), >=20% de mejoría en PGA de actividad de la enfermedad en VAS (VAS: 0-100 mm, 0=sin artritis y 100=artritis extremadamente activa), y al menos 1 de 2 criterios conjuntos sin deterioro en otros criterios.
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes con una respuesta IGA en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con >= 3 % de afectación psoriásica según la BSA y una puntuación IGA de >= 2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
Una respuesta IGA de psoriasis se definió como una puntuación IGA de 0 (eliminado) o 1 (mínimo) y una reducción de >= 2 grados desde el valor inicial en la puntuación de psoriasis IGA. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del paciente y las lesiones se clasifican según la induración, el eritema y la descamación, cada una de las cuales utiliza una escala de 5 puntos: 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave). La puntuación IGA de psoriasis se basó en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). La respuesta IGA se define como lograr una puntuación IGA de 0 o 1, y una reducción de grado >=2 desde el inicio.
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 (aclarado) en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con una afectación psoriásica >=3% BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
Una respuesta IGA de psoriasis se definió como una puntuación IGA de 0 (eliminado) o 1 (mínimo) y una reducción de >= 2 grados desde el valor inicial en la puntuación de psoriasis IGA. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del paciente y las lesiones se clasifican según la induración, el eritema y la descamación, cada una de las cuales utiliza una escala de 5 puntos: 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) y 4 (grave). La puntuación IGA de psoriasis se basó en el promedio de las puntuaciones de induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de DLQI de 0 o 1 en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con una puntuación de DLQI >1, con >=3 % de participación psoriásica en la BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de instrumento de 10 elementos que se utiliza para evaluar la perspectiva del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la vida diaria. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho), y la puntuación total (0-30) es la suma de las 10 artículos Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Una puntuación DLQI de 0 o 1 indica que la psoriasis no tuvo ningún efecto en la vida del paciente.
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=5 puntos desde el inicio en la puntuación DLQI en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con puntuación DLQI >=5, afectación psoriásica >=3% BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve ) en la línea de base
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de instrumento de 10 elementos que se utiliza para evaluar la perspectiva del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la vida diaria. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho), y la puntuación total (0-30) es la suma de las 10 artículos Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Una mejora de 5 puntos se consideró clínicamente significativa.
Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación del DLQI en las semanas 52, 76 y 100 entre los participantes con >=3 % de afectación psoriásica según el BSA y una puntuación IGA de >=2 (leve) en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de instrumento de 10 elementos que se utiliza para evaluar la perspectiva del paciente sobre el impacto de la psoriasis en la vida diaria. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho), y la puntuación total (0-30) es la suma de las 10 artículos Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora en la calidad de vida afectada por la psoriasis.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Cambio en la puntuación vdH-S modificada desde el inicio hasta la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base a la semana 100
Cambio en la puntuación total modificada de vdH-S de la semana 52 a la semana 100
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular.
De la semana 52 a la semana 100
Cambio en la puntuación de erosión vdH-s modificada desde el inicio hasta la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base a la semana 100
Cambio en la puntuación de erosión vdH-s modificada de la semana 52 a la semana 100
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
De la semana 52 a la semana 100
Cambio en la puntuación JSN de vdH-s modificada desde el inicio hasta la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base a la semana 100
Cambio en la puntuación JSN de vdH-s modificada de la semana 52 a la semana 100
Periodo de tiempo: De la semana 52 a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
De la semana 52 a la semana 100
Cambio desde el inicio hasta la semana 100 en la puntuación vdH-S modificada por región y tipo de daño (es decir, erosión de la mano, JSN de la mano, erosión del pie, subpuntuaciones del JSN del pie)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano (puntuación de erosión de la mano) puntuada de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) para una puntuación máxima de erosión de la mano de 200 y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión del pie de 120. Las puntuaciones más altas indican más daño articular. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación máxima de JSN de mano de 160 y una puntuación máxima de JSN de pie de 48. Las puntuaciones más altas indican más daño articular. La puntuación de la mano (suma de la puntuación de la erosión de la mano y la puntuación del JSN de la mano) fue de 0 a 360 y la puntuación del pie (suma de la puntuación de la erosión del pie y la puntuación del JSN del pie) fue de 0 a 168. Las puntuaciones más altas indican más daño articular.
Línea de base a la semana 100
Porcentaje de participantes con cambio de
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base a la semana 100
Porcentaje de participantes con cambio de
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base a la semana 100
Porcentaje de participantes con cambio de
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN) (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se califica en la misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. Los cambios positivos desde el inicio en el total modificado de vdH-S, la erosión y las puntuaciones JSN indican la progresión del daño articular.
Línea de base a la semana 100
Porcentaje de participantes sin progresión vdH-S modificada radiográficamente según (SDC) desde el inicio hasta la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es el resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en misma escala de 0 a 5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. SDC se definió como el límite por encima del cual los cambios pueden detectarse más allá del error de medición. Sin progresión radiográfica se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación vdH-S modificada
Línea de base a la semana 100
Porcentaje de participantes sin progresión de la erosión radiográfica (basado en SDC) desde el inicio hasta la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es un resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en el mismo 0 -5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. SDC se definió como el límite por encima del cual los cambios pueden detectarse más allá del error de medición. Sin erosión radiográfica, la progresión se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación de erosión vdH-S modificada
Línea de base a la semana 100
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica de JSN (basado en SDC) desde el inicio hasta la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 100
La puntuación vdH-S modificada es la suma de la puntuación de erosión (manos, pies) y la puntuación JSN (manos, pies). La puntuación de erosión articular es un resumen de la gravedad de la erosión en 40 articulaciones de la mano puntuadas según el área de la superficie, de 0 (sin erosión) a 5 (colapso completo del hueso) y 12 articulaciones de 2 pies (cada lado de la articulación del pie se clasifica en el mismo 0 -5, por lo que la puntuación máxima de erosión para una articulación del pie es 10), para una puntuación máxima de erosión de 320. La puntuación JSN es la puntuación JSN total en las mismas 52 articulaciones anteriores, cada articulación puntuada según la subluxación de 0 (normal) a 4 (anquilosis ósea o luxación completa), para una puntuación JSN máxima de 208. La puntuación total varía de 0 (mejor) a 528 (peor = peor puntuación de erosión posible de 320 + peor puntuación JSN posible de 208). Una puntuación más alta indica más daño articular. SDC se definió como el límite por encima del cual los cambios pueden detectarse más allá del error de medición. Sin la progresión radiográfica de JSN se definió como el cambio desde el inicio en la puntuación modificada de vdH-S JSN
Línea de base a la semana 100
Porcentaje de participantes con lápiz en copa o deformidades macroscópicas de osteólisis al inicio, semanas 24, 52 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24, 52 y 100
Las deformidades tipo lápiz en copa o osteolítica macroscópica son características radiográficas específicas de la artritis psoriásica.
Línea de base, semanas 24, 52 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en la puntuación MCS de SF-36 en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en las puntuaciones basadas en normas de las escalas SF-36 en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas: funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida) de cada subescala del SF-36 se normalizaron a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Un cambio positivo indica una mejora, mientras que un cambio negativo indica un empeoramiento del estado de salud y la calidad de vida.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=5 puntos desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones de PCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=5 puntos desde el inicio en la puntuación MCS de SF-36 en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
SF-36 es un instrumento multidominio con 36 ítems para evaluar el estado de salud y la calidad de vida. Incluía 8 subescalas (función física, función física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, función social, función emocional y salud mental), que arrojaron un Resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100 (mayor puntuación-mejor calidad de vida) y un Resumen del Componente Mental (MCS) con un rango de puntuación de 0-100 (puntuación más alta-mejor calidad de vida) además de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones MCS se normalizan a una media de 50 y desviaciones estándar de 10, según las normas de la población general de EE. UU. Una puntuación más alta indica un mejor resultado, con un aumento de 5 puntos que se considera clínicamente significativo.
Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la fatiga. Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=4 puntos desde el inicio en la puntuación de fatiga FACIT en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52, 76 y 100
El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga. Los elementos se puntuaron de forma inversa cuando fue apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en las semanas 52, 76 y 100: EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de la finalización, en una línea vertical VAS con una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). ). Una puntuación más alta indica una mejor salud y los cambios positivos desde el inicio indican una mejora del estado de salud.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en las semanas 52, 76 y 100: Índice EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se usaron para generar un índice de resumen ponderado (índice EQ-5D), que varía de 0 (muerto) a 1,00 (pleno estado de salud). Una puntuación más alta indica una mejor salud y los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la salud.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de WPAI (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de WPAI (porcentaje de deterioro durante el trabajo) en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de WPAI (porcentaje de deterioro laboral general) en las semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de WPAI (porcentaje de deterioro de la actividad fuera del trabajo) Semanas 52, 76 y 100
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 76 y 100
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluaron mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad - Problema de salud específico (WPAI-SHP) de PsA (WPAI-PsA). El WPAI-PsA constaba de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas del trabajo debido a la PsA, las horas perdidas del trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que la PsA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que la PsA actividades afectadas fuera del trabajo durante los últimos 7 días. Los resultados de WPAI incluyeron el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad mientras trabajaba debido a la PsA, el porcentaje de discapacidad laboral general debido a la PsA y el porcentaje de discapacidad en la actividad fuera del trabajo debido a la PsA. Estos resultados de WPAI se expresaron como porcentajes de deterioro (0-100, 0 = sin deterioro y 100 = 100 % de deterioro), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora de la productividad laboral y el deterioro de la actividad.
Línea de base, Semanas 52, 76 y 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108219
  • CNTO1959PSA3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001224-63 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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