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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Guselkumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), indem die Verringerung der Anzeichen und Symptome von PsA bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver PsA, die biologisch naiv sind und unzureichend auf Standardtherapien angesprochen haben. Es wird die klinische Wirksamkeit von Guselkumab bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen, der Hemmung von Strukturschäden und dem Sicherheitsprofil von Guselkumab bei der Behandlung von PsA bewerten. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 6 Wochen), einer verblindeten Behandlungsphase (ca. 100 Wochen), einschließlich einer Placebo-kontrollierten Phase von Woche 0 bis Woche 24 und einer aktiven Behandlungsphase von Woche 24 bis Woche 100 und einer Sicherheitsfolge -up-Phase von 12 Wochen nach der letzten Gabe des Studienmittels. Wirksamkeit, Gesundheitsökonomie, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Biomarker und Pharmakogenomik-Bewertungen werden in der Studie nach festgelegtem Zeitplan durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
741

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consulting Center No 17
      • Sofia, Bulgarien, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV1003
        • Derma Clinic Riga
      • Riga, Lettland, LV1003
        • J Kisis Ltd
      • Riga, Lettland, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50128
        • Vakk, Jsc
      • Vilnius, Litauen, LT01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, LT09310
        • National Osteoporosis Centre
      • Šiauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuching, Malaysia, Sarawak
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dąbrówka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Lodz, Polen, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Polen, 10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60 218
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polen, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53 224
        • Biogenes Sp z o o
      • Świdnik, Polen, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets, Russland, 162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Kemerovo, Russland, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • Medical Centre Maximum Health
      • Korolyov, Russland, 141060
        • Family polyclinic #4
      • Krasnodar, Russland, 350020
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk, Russland, 398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Moscow, Russland, 111398
        • Moscow State Medical and Stomatological University
      • Omsk, Russland, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Orenburg, Russland, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Russland, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Russland, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saratov, Russland, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russland, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Tula, Russland, 300053
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Tver', Russland, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Russland, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl, Russland, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Russland, 150023
        • Clinical Hospital #10
      • Yekaterinburg, Russland, 620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hosp. de Merida
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • H.U. Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Seville, Spanien, 414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno-Židenice, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky institut
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • PV Medical S R O
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Khmelnytsky, Ukraine, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Sumy, Ukraine
        • Sumy State University
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Ternopil, Ukraine
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraine
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels und erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) beim Screening
  • Haben Sie eine aktive PsA wie definiert durch: mindestens 5 geschwollene Gelenke und mindestens 5 empfindliche Gelenke beim Screening und bei Studienbeginn und CRP größer oder gleich (>=) 0,6 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening vom Zentrallabor
  • Haben Sie mindestens 1 der PsA-Untergruppen: Beteiligung des distalen Interphalangealgelenks, polyartikuläre Arthritis ohne rheumatoide Knötchen, Arthritis mutilans, asymmetrische periphere Arthritis oder Spondylitis mit peripherer Arthritis (Bestätigung der Sakroiliitis sollte beim Screening-Besuch durch einen lokal durchgeführten Beckenboden durchgeführt werden Röntgen [einzelne Vorder-Hinter-Ansicht], es sei denn, es wurde zuvor eine Röntgenaufnahme des Beckens oder des IS-Gelenks oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens durchgeführt. Ergebnisse müssen dokumentiert werden)
  • Haben Sie eine aktive Plaque-Psoriasis mit mindestens einer psoriatischen Plaque von >= 2 Zentimeter (cm) Durchmesser oder Nagelveränderungen, die mit Psoriasis übereinstimmen, oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis
  • Haben Sie eine aktive PsA trotz vorheriger Therapie mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), Apremilast und / oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertungen oder den Nutzen der Guselkumab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), axiale Spondyloarthritis (dies schließt nicht eine Primärdiagnose von PsA mit Spondylitis ein), systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Hat zuvor eine biologische Behandlung erhalten
  • Hat jemals Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Peficitinib (ASP015K), Decernotinib (VX-509) oder einen anderen Januskinase (JAK)-Inhibitor erhalten
  • Hat systemische Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Cyclosporin, 6-Thioguanin, Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Hydroxyharnstoff, Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten
  • Erhält derzeit 2 oder mehr nicht-biologische DMARDs (außer Methotrexat [MTX], Sulfasalazin [SSZ], Hydroxychloroquin [HCQ], Leflunomid [LEF]), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chloroquin, Goldpräparate und Penicillamin innerhalb von 4 Wochen zuvor die erste Verabreichung des Studienmittels
  • Hat Apremilast innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Guselkumab 100 Milligramm (mg) einmal alle 4 Wochen (q4w) von Woche 0 bis Woche 100.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Guselkumab als sterile Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Gruppe 2: Guselkumab und Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan 100 mg Guselkumab in den Wochen 0 und 4, dann einmal alle 8 Wochen (q8w) (Wochen 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 und 100) und Placebo-Injektionen bei anderen Besuchen (Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 und 96), um die Blindheit zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo als SC-Injektion.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Guselkumab als sterile Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Gruppe 3: Placebo, gefolgt von Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten s.c. Placebo q4w von Woche 0 bis Woche 20 und wechseln in Woche 24, um s.c. Guselkumab 100 mg q4w von Woche 24 bis Woche 100 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo als SC-Injektion.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Guselkumab als sterile Flüssigkeit zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • CNTO 1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR 20-Reaktion: >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten anhand eines visuellen Analogs Skala (VAS; 0-100 mm, 0=kein Schmerz und 100=stmöglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globale Einschätzung des Arztes Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, Aufgaben in diesem Bereich auszuführen), und CRP. Kriterien für Behandlungsversagen (TF) – Abbruch der Studienmedikation, Einleitung/Erhöhung der Dosis von nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder oralen Kortikosteroiden, Einleitung einer verbotenen Psoriasis-Arthritis-Behandlung.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein ACR 50-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 50-Reaktion wurde als größer oder gleich (>=)50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert 3 von 5 Einschätzungen: Schmerzeinschätzung des Patienten mittels visueller Analogskala (VAS; 0-100 mm, 0=keine Schmerzen und 100=stärkster möglicher Schmerz), Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 =ausgezeichnet und 100= schlecht), allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritisaktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens ( HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeiten, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Psoriasis-Ansprechen mit einem IGA-Score von 0 (geheilt) oder 1 (minimal) und einer Gradreduktion von >=2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3% BSA Psoriasis-Beteiligung und IGA-Score von >=2 (leicht ) an der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 24
Ein Psoriasis Investigator's Global Assessment (IGA)-Ansprechen wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (behoben) oder 1 (minimal) und eine Verringerung des IGA-Psoriasis-Scores um >=2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Patienten durch den Prüfarzt, und die Läsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: 0 (kein Hinweis), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score der Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Scores für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR 20-Reaktion wurde definiert als >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Bewertungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten visuelle Analogskala (VAS; 0-100 mm, 0=kein Schmerz und 100=stärkster möglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globaler Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung 8 Funktionsbereiche; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 16
Änderung des modifizierten Van-der-Heijde-Sharp-Scores (vdH-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis in Woche 24 unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Die Enthesitis wurde anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet, einem Instrument, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: links und rechter lateraler Epicondylus-Humerus, linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Indexwert ist ein Gesamtwert der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Ein LEI-Score von 0 bei einem Besuch nach der Baseline zeigt das Abklingen der Enthesitis an, wenn der Baseline-LEI > 0 ist. Die Ergebnismessung sollte für die gepoolte Population aus den Studien CNTO1959PSA3001 und CNTO1959PSA3002 berichtet werden.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis in Woche 24 unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurde an beiden Händen und Füßen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Das Abklingen der Daktylitis wurde als ein Daktylitis-Score von 0 mit einem Ausgangs-Daktylitis-Score > 0 definiert. Die Ergebnismessung sollte für die gepoolte Population aus den Studien CNTO1959PSA3001 und CNTO1959PSA3002 berichtet werden.
Woche 24
Änderung des Enthesitis-Scores (basierend auf LEI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter den Teilnehmern mit Enthesitis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Enthesitis wurde mit dem LEI beurteilt, einem Instrument, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Indexwert ist ein Gesamtwert der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Enthesitis hin. Die Ergebnismessung sollte für die gepoolte Population aus den Studien CNTO1959PSA3001 und CNTO1959PSA3002 berichtet werden.
Baseline und Woche 24
Änderung der Daktylitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei den Teilnehmern mit Daktylitis zu Ausgangsbeginn
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurde an beiden Händen und Füßen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Besserung der Daktylitis hin. Die Ergebnismessung sollte für die gepoolte Population aus den Studien CNTO1959PSA3001 und CNTO1959PSA3002 berichtet werden.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) (C-reaktives Protein [CRP])-Score in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der auf dem C-reaktiven Protein (CRP) basierende Disease Activity Index Score (DAS28) ist ein Index, der schmerzempfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arthritis hin.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die MCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 50 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Bewertungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten visuelle Analogskala (VAS; 0-100 mm, 0=kein Schmerz und 100=stärkster möglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globaler Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung 8 Funktionsbereiche; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 70 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Bewertungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten visuelle Analogskala (VAS; 0-100 mm, 0=kein Schmerz und 100=stärkster möglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globaler Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung 8 Funktionsbereiche; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 ein ACR 20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR 20-Reaktion wurde definiert als >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Bewertungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten visuelle Analogskala (VAS; 0-100 mm, 0=kein Schmerz und 100=stärkster möglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globaler Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung 8 Funktionsbereiche; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 ein ACR 50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Bewertungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten visuelle Analogskala (VAS; 0-100 mm, 0=kein Schmerz und 100=stärkster möglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globaler Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung 8 Funktionsbereiche; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 ein ACR 70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Bewertungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten visuelle Analogskala (VAS; 0-100 mm, 0=kein Schmerz und 100=stärkster möglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globaler Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung 8 Funktionsbereiche; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zu den ACR-Komponenten gehören die Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke), die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), die Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0-10 cm, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz), die Gesamtbewertung des Patienten (PtGA) der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0–10 cm, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), allgemeine Beurteilung des Arztes (PGA) der Krankheitsaktivität (VAS; 0–10 cm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 10 =). extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeiten, 3 = Leistungsunfähigkeit eine Aufgabe in diesem Bereich) und CRP (Milligramm/Deziliter [mg/dl]).
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des HAQ-DI-Scores von >=0,35 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 erreichten, unter den Teilnehmern mit einem HAQ-DI-Score >=0,35 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, und eine Abnahme des HAQ-DI-Werts um 0,35 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bedeutende Verbesserung hin.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 ein DAS28 (CRP)-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Das Ansprechkriterium DAS 28 (CRP) wurde wie folgt definiert: Gutes Ansprechen: 1,2 Verbesserung; Mäßiges Ansprechen: >3,2 beim Besuch und >1,2 Verbesserung oder 0,6-1,2 Verbesserung; Keine Antwort: 5.1 bei Besuch und
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine DAS28 (CRP)-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Die DAS 28 (CRP)-Remission wurde als DAS 28 (CRP)-Wert definiert
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arthritis hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 ein Ansprechen basierend auf modifizierten Psoriasis-Arthritis-Responder-Kriterien (PsARC) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die modifizierte PsARC-Reaktion wurde als Verbesserung in mindestens 2 der vier Kriterien definiert: >= 30 % Abnahme der Anzahl geschwollener Gelenke, >= 30 % Abnahme der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, >= 20 % Verbesserung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten ( Arthritis) auf einer VAS (0-100 mm, 0=hervorragend und 100= schlecht), >=20 % Verbesserung in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt unter Verwendung der VAS (VAS: 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100= extrem aktive Arthritis) und mindestens eines der beiden Gelenkkriterien ohne Verschlechterung der anderen Kriterien.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis bis Woche 24 unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Die Enthesitis wurde mit dem LEI beurteilt, einem Instrument, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Indexwert ist ein Gesamtwert der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Ein LEI-Score von 0 bei einem Besuch nach der Baseline zeigt das Abklingen der Enthesitis an, wenn der Baseline-LEI > 0 ist.
Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis bis Woche 24 unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurde an beiden Händen und Füßen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Das Abklingen der Daktylitis wurde als ein Daktylitis-Score von 0 mit einem Ausgangs-Daktylitis-Score > 0 definiert.
Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Änderung des Enthesitis-Scores (basierend auf LEI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24 bei den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Die Enthesitis wurde mit dem LEI beurteilt, einem Instrument, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Indexwert ist ein Gesamtwert der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Enthesitis hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Veränderung der Daktylitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24 bei den Teilnehmern mit Daktylitis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurde an beiden Händen und Füßen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Besserung der Daktylitis hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Veränderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
PASDAS (Score-Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist) ist ein zusammengesetzter Score der gesamten Krankheitsaktivität, der die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis und Psoriasis, unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100] kombiniert = schlecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis]), Anzahl geschwollener Gelenke (0-66 Gelenke), Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-68 Gelenke), CRP (mg/l), Enthesitis basierend auf LEI (0 = 0 Stellen mit Druckschmerz bis 6 = schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Stellen mit Druckschmerz), Zählung der schmerzhaften Daktylitis (Bewertung jeder Ziffer von 0-3 [wobei 0 = Nr Zärtlichkeit und 3 = extreme Zärtlichkeit] und Umkodierung auf 0–1, wobei jede Punktzahl > 0 gleich 1 war) und der PCS-Score mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) der SF-36-Gesundheitsbefragung. Die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen bei 3,2 (niedrig) bis 5,4 (hoch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der allgemeinen Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe zur Erforschung und Bewertung des zusammengesetzten Scores (GRACE) von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (GRAPPA) in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Der GRACE-Index ist ein zusammengesetzter PsA-Krankheitsaktivitätswert, der aus dem arithmetischen Mittelwert der Erwünschtheitsfunktion (AMDF) konvertiert wird, abgeleitet von TJC (0-68) und SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), der globalen Einschätzung der Krankheit durch den Patienten Aktivität bei Arthritis und Psoriasis (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), Patientenbeurteilung der Hautkrankheitsaktivität (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), Patientengesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität bei Arthritis ( 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), PASI (0–72) und PsA-Index für die Lebensqualität (abgeleitet als PsAQOL = 25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), wobei HAQ-DI: HAQ-DI-Score (0–3, 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit), SF-PCS (Score reicht von 0–100, höhere Scores = bessere Lebensqualität) und SF-MCS (Score reicht von 0-100, höhere Werte = bessere Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, niedrigere Punktzahl = bessere Reaktion. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin.
Baseline, Wochen 16 und 24
Änderung der Werte für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (Prozent der versäumten Arbeitszeit) in den Wochen 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Wochen 16 und 24
Änderung der Werte für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert (prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit) in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Wochen 16 und 24
Änderung der Werte für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert (Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung) in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAi-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Wochen 16 und 24
Änderung der Werte für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Wochen 16 und 24
Veränderung des Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Die mCPDAI bewertete 4 Bereiche (Gelenke, Haut, Enthesen und Daktylitis). Die mCPDAI-Scores wurden anhand der folgenden Bewertungen berechnet: Gelenke (66 geschwollene und 68 schmerzempfindliche Gelenke), HAQ-DI-Score, PASI, Daktylitis und Enthesitis. Innerhalb jeder Domäne wurde eine Punktzahl (Bereich 0–3) zugewiesen, wobei 0 = nicht beteiligt, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark war. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden dann zusammengezählt, um eine endgültige Punktzahl von 0 bis 12 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin.
Baseline, Wochen 16 und 24
Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
DAPSA bewertete den Gelenkbereich von PsA und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl der empfindlichen Gelenke (0-68), Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-66), CRP-Spiegel (mg/dL, Wert
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 die Kriterien der minimalen Krankheitsaktivität (MDA) erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
MDA ist ein Maß, das einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität definiert, der die 5 Bereiche der PsA umfasst (Gelenksymptome, Hautpsoriasis, Schmerz und Krankheitsaktivität aus Patientensicht, körperliche Funktion und Enthesitis). Ein Teilnehmer wurde bei einem Besuch als PsA-MDA erreicht angesehen, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt hat: Zahl der zarten Joints (68 Joints)
Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % und >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert des BASDAI-Scores bis Woche 24 unter den Teilnehmern mit Spondylitis und peripherer Arthritis und BASDAI-Score > 0 bei Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 8, 16 und 24
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein Selbsteinschätzungstool, das aus 6 Fragen besteht, die sich auf die 5 Hauptsymptome der ankylosierenden Spondylitis beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis, qualitative Morgensteifigkeit und quantitative Morgensteifigkeit. Die ersten 5 Items wurden auf einer 10 Zentimeter (cm) VAS bewertet, die von 0 = keine bis 10 = sehr schwer reichte. Die quantitative Morgensteifigkeit wurde auf einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. Die 2 Bewertungen für qualitative und quantitative Morgensteifigkeit wurden gemittelt, und die BASDAI-Gesamtbewertung war der Durchschnitt der 5 Bewertungen für jedes Symptom und reichte von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin, und eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsam angesehen. Nur Teilnehmer mit Spondylitis und peripherer Arthritis als primärer arthritischer PsA-Präsentation haben den BASDAI ausgefüllt und geben den Grad ihrer Symptome in der vergangenen Woche an.
Woche 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 ein PASI 75-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximale Schwere. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI 75-Ansprechen: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 ein PASI 90-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximale Schwere. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI 90-Ansprechen: >= 90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 ein PASI 100-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximale Schwere. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI-100-Ansprechen: 100 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 (geheilt) bis Woche 24 unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
Eine Psoriasis-IGA-Reaktion wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (geheilt) oder 1 (minimal) und eine Verringerung des IGA-Psoriasis-Scores um >=2 Grad gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Patienten durch den Prüfarzt, und die Läsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: 0 (kein Hinweis), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score der Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Scores für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Wochen 16 und 24
Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24 bei den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximale Schwere. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Psoriasis hin.
Baseline, Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichten, unter den Teilnehmern mit DLQI-Score > 1, mit > = 3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von > = 2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 24
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, der verwendet wird, um die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; 3 = sehr), und die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe der Punkte 10 Artikel. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Ein DLQI-Score von 0 oder 1 zeigt an, dass die Psoriasis überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten hatte.
Wochen 8, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Verbesserung des DLQI-Scores von >=5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten, unter den Teilnehmern mit DLQI-Score >=5, >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) bei Baseline
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 24
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, der verwendet wird, um die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; 3 = sehr), und die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe der Punkte 10 Artikel. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Verbesserung um 5 Punkte wurde als klinisch bedeutsam angesehen.
Wochen 8, 16, 24
Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16 und 24 bei den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, der verwendet wird, um die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; 3 = sehr), und die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe der Punkte 10 Artikel. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der durch Psoriasis beeinträchtigten Lebensqualität hin.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 sowohl PASI 75- als auch ACR 20-Reaktionen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) auf % der betroffenen Fläche bewertet und in einen numerischen Score von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung) und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung übertragen , jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4, dh keine bis maximale Schwere. PASI erzeugt einen numerischen Score von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI 75: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. ACR 20: >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (66 Gelenke) + Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) (68 Gelenke) und >=20 % Verbesserung bei 3 von 5: Schmerzeinschätzung des Patienten (VAS; 0- 100 mm, 0 = kein Schmerz bis 100 = größtmöglicher Schmerz), PtGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0 = ausgezeichnet bis 100 = schlecht), PGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0= keine Arthritis bis 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten (HAQ-DI – 20-Fragen-Instrument; Bereich – 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen) und CRP.
Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 sowohl PASI 75 als auch modifiziertes PsARC-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) separat auf % des betroffenen Bereichs bewertet und in einen numerischen Score von 0 (kein Befall) bis 6 (90–100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung übersetzt und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was keiner bis maximaler Schwere entspricht. PASI erzeugt einen numerischen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI 75-Reaktion: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Modifiziertes PsARC-Ansprechen: Verbesserung bei mindestens 2 von 4 Kriterien: >=30 % Abnahme bei SJC und TJC, >=20 % Verbesserung bei PtGA der Krankheitsaktivität (Arthritis) auf VAS (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), >=20 % Verbesserung der PGA der Krankheitsaktivität auf VAS (VAS: 0-100 mm, 0=keine Arthritis und 100=extrem aktive Arthritis) und mindestens 1 von 2 Gelenkkriterien ohne Verschlechterung anderer Kriterien.
Wochen 16 und 24
Änderung des modifizierten vdH-S-Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline und Woche 24
Änderung des modifizierten vdH-S Joint Space Narrowing (JSN)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und Gelenkspaltverengung (JSN)-Score (Hand, Fuß). Der JSN-Score ist der JSN-Gesamtscore in 40 Gelenken der beiden Hände und 12 Gelenken der 2 Füße. Jedes Gelenk wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein JSN anzeigt und 4 einen vollständigen Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation anzeigt, für einen maximalen JSN-Wert von 208. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Verengung des Gelenkspalts hin. Eine positive Veränderung des modifizierten vdH-S-JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein Fortschreiten der Gelenkspaltverengung hin.
Baseline und Woche 24
Veränderung des modifizierten vdH-S-Scores nach Region und Art des Schadens (d. h. Handerosion, Hand-JSN, Fußerosion, Fuß-JSN-Subscores) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Modifizierter vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken (Handerosions-Score), die mit 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) für einen maximalen Handerosions-Score von 200 und 12 Gelenken von 2 Füßen bewertet wurde (Jede Seite des Fußgelenks wird auf derselben Skala von 0 bis 5 bewertet, sodass die maximale Erosionsbewertung für ein Fußgelenk 10 beträgt), für eine maximale Fußerosionsbewertung von 120. Höhere Werte weisen auf mehr Gelenkschäden hin. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in denselben 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, für einen maximalen Hand-JSN-Wert von 160 und einen maximalen Fuß-JSN-Wert von 160 48. Höhere Werte weisen auf mehr Gelenkschäden hin. Der Hand-Score (Summe aus Hand-Erosions-Score und Hand-JSN-Score) wurde mit 0-360 und der Fuß-Score (Summe aus Fuß-Erosions-Score und Fuß-JSN-Score) mit 0-168 bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Gelenkschäden hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von
Zeitfenster: Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von
Zeitfenster: Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von
Zeitfenster: Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und Gelenkspaltverengung (JSN)-Score (Hand, Fuß). Der JSN-Score ist die Summe des JSN-Scores in 40 Gelenken der beiden Hände und 12 Gelenken der 2 Füße. Jedes Gelenk wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine JSN anzeigt und 4 einen vollständigen Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation anzeigt, für eine maximale JSN-Punktzahl von 208. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Verengung des Gelenkspalts hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten vdH-S-JSN-Score
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression (basierend auf der kleinsten nachweisbaren Veränderung [SDC]) von der Baseline in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Modifizierter vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet). dieselbe Skala von 0 bis 5, daher beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. SDC wurde als der Grenzwert definiert, oberhalb dessen die Änderungen über den Messfehler hinaus erkannt werden können. Ohne röntgenologische Progression wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten vdH-S-Score definiert
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression der Gelenkerosion (basierend auf SDC) von der Baseline in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet). dieselbe Skala von 0 bis 5, daher beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Score ist der JSN-Gesamtscore in denselben 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk nach Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Score von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. SDC ist definiert als der Grenzwert, oberhalb dessen Änderungen über den Messfehler hinaus erkannt werden können. Ohne Röntgenaufnahme wurde die Progression der Gelenkerosion als Änderung des modifizierten vdH-S-Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne röntgenologische JSN-Progression (basierend auf dem SDC) von der Baseline in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und Gelenkspaltverengung (JSN)-Score (Hand, Fuß). Der JSN-Score ist die Summe des JSN-Scores in 40 Gelenken der beiden Hände und 12 Gelenken der 2 Füße. Jedes Gelenk wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine JSN anzeigt und 4 einen vollständigen Verlust des Gelenkraums, knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation anzeigt, für eine maximale JSN-Punktzahl von 208. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Verengung des Gelenkspalts hin. Die kleinste nachweisbare Änderung (SDC) wurde als Grenzwert definiert, oberhalb dessen die Änderungen über den Messfehler hinaus erkannt werden können. Ohne röntgenologisches JSN wurde die Progression als Änderung des modifizierten vdH-S-JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pencil-in-Cup- oder groben Osteolysedeformitäten zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Pencil-in-Cup- oder grobe Osteolytis-Deformitäten sind röntgenologische Merkmale, die spezifisch für Psoriasis-Arthritis sind.
Baseline und Woche 24
Änderung des SF-36-PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Änderung des SF-36 MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die MCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Änderung der normbasierten Ergebnisse der SF-36-Skalen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Werte 0-100 (wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen) von jeder Subskala von SF-36 wurden auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Verbesserung des SF-36-MCS-Scores von >=5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die MCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Erhöhung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Woche 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Verbesserung des SF-36-PCS-Scores von >=5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8, 16 und 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Erhöhung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Woche 8, 16 und 24
Änderung des Fatigue-Scores zur funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) in den Wochen 8, 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus 13 Items zur Messung der Ermüdung. Jedes der 13 Items hat fünf Antwortkategorien: Überhaupt nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr viel (=4). Ein FACIT-Ermüdungs-Subskalen-Gesamtwert wurde als Summe der 13 Item-Werte (reservierte Werte [4 - Wert]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert weniger Ermüdung anzeigt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Ermüdung hin. Die Items wurden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung darstellen.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores bis Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 8, 16 und 24
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus 13 Items zur Messung der Ermüdung. Jedes der 13 Items hat fünf Antwortkategorien: Überhaupt nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr viel (=4). Ein FACIT-Ermüdungs-Subskalen-Gesamtwert wurde als Summe der 13 Item-Werte (reservierte Werte [4 - Wert]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert weniger Ermüdung anzeigt. Die Items wurden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung darstellen.
Woche 8, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) in den Wochen 16 und 24: EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer vertikalen Linie VAS mit einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). ). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin
Baseline, Wochen 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L in den Wochen 16 und 24: EQ-5D-Index
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen gewichteten zusammenfassenden Index (EQ-5D-Index) zu generieren, der von 0 (tot) bis 1,00 (vollständig gesund) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Gesundheit hin.
Baseline, Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein ACR 20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Die ACR 20-Reaktion wurde definiert als >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein ACR 50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein ACR 70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
ACR-Komponenten in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zu den ACR-Komponenten gehören die Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke), die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), die Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0-10 cm, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz), die Gesamtbewertung des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-10 cm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 10 = extrem aktive Arthritis), die des Patienten Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP (mg/dl).
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zu den ACR-Komponenten gehören die Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke), die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), die Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0-10 cm, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz), die Gesamtbewertung des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-10 cm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 10 = extrem aktive Arthritis), die des Patienten Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP (mg/dl).
Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zu den ACR-Komponenten gehören die Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke), die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), die Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0-10 cm, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz), die Gesamtbewertung des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-10 cm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 10 = extrem aktive Arthritis), die des Patienten Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP (mg/dl).
Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein ACR-20-Ansprechen beibehalten haben, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 ein ACR-20-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
Die ACR 20-Reaktion wurde definiert als >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein ACR-50-Ansprechen beibehalten haben, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 ein ACR-50-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein ACR-70-Ansprechen beibehalten haben, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 ein ACR-70-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 52
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 Millimeter [mm], 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globaler Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 52
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 eine klinisch bedeutsame Verbesserung (> = 0,35 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) des HAQ-DI-Scores erreichten, unter den Teilnehmern mit einem HAQ-DI-Score > = 0,35 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, und eine Abnahme des HAQ-DI-Werts um 0,35 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bedeutende Verbesserung hin.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine HAQ-DI-Reaktion (>=0,35 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score) beibehielten, unter den Teilnehmern, die in Woche 24 eine HAQ-DI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, und eine Abnahme des HAQ-DI-Werts um 0,35 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bedeutende Verbesserung hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein DAS28 (CRP)-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Das Ansprechkriterium DAS28 (CRP) wurde wie folgt definiert: Gutes Ansprechen: 1,2 Verbesserung; Mäßiges Ansprechen: >3,2 beim Besuch und >1,2 Verbesserung oder 0,6-1,2 Verbesserung; Keine Antwort: 5.1 bei Besuch und
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 eine DAS28 (CRP)-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. DAS28 (CRP)-Remission wurde als DAS28 (CRP)-Wert definiert
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des DAS28 (CRP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arthritis hin.
Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52 ein Ansprechen basierend auf den modifizierten Psoriasis-Arthritis-Responder-Kriterien (PsARC) erzielten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Die modifizierte PsARC-Reaktion wurde als Verbesserung in mindestens 2 der vier Kriterien definiert: >= 30 % Abnahme der Anzahl geschwollener Gelenke, >= 30 % Abnahme der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, >= 20 % Verbesserung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten ( Arthritis) auf einer VAS (0-100 mm, 0=hervorragend und 100= schlecht), >=20 % Verbesserung in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt unter Verwendung der VAS (VAS: 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100= extrem aktive Arthritis) und mindestens eines der beiden Gelenkkriterien ohne Verschlechterung der anderen Kriterien.
Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis in den Wochen 24 und 52 unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Die Enthesitis wurde mit dem LEI beurteilt, einem Instrument, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Indexwert ist ein Gesamtwert der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Ein LEI-Score von 0 bei einem Besuch nach der Baseline zeigt das Abklingen der Enthesitis an, wenn der Baseline-LEI > 0 ist.
Woche 24 und 52
Änderung des Enthesitis-Scores (basierend auf LEI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52 bei den Teilnehmern mit Enthesitis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Die Enthesitis wurde mit dem LEI beurteilt, einem Instrument, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Indexwert ist ein Gesamtwert der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Enthesitis hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis in den Wochen 24 und 52 unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurde an beiden Händen und Füßen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Das Abklingen der Daktylitis wurde als ein Daktylitis-Score von 0 mit einem Ausgangs-Daktylitis-Score > 0 definiert.
Woche 24 und 52
Veränderung des Daktylitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52 bei den Teilnehmern mit Daktylitis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurde an beiden Händen und Füßen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endnote zwischen 0 und 60 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Besserung der Daktylitis hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Veränderung des PASDAS-Scores (Psoriasis Arthritis Disease Activity) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
PASDAS (Score-Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist) ist ein zusammengesetzter Score der gesamten Krankheitsaktivität, der die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis und Psoriasis, unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100] kombiniert = schlecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis]), Anzahl geschwollener Gelenke (0-66 Gelenke), Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-68 Gelenke), CRP (mg/l), Enthesitis basierend auf LEI (0 = 0 Stellen mit Druckschmerz bis 6 = schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Stellen mit Druckschmerz), Zählung der schmerzhaften Daktylitis (Bewertung jeder Ziffer von 0-3 [wobei 0 = Nr Zärtlichkeit und 3 = extreme Zärtlichkeit] und Umkodierung auf 0–1, wobei jede Punktzahl > 0 gleich 1 war) und der PCS-Score mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) der SF-36-Gesundheitsbefragung. Die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen bei 3,2 (niedrig) bis 5,4 (hoch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der allgemeinen Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger oder sehr niedriger Krankheitsaktivität basierend auf dem Psoriasis-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score (PASDAS) in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
PASDAS (Score-Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist) ist ein zusammengesetzter Score der gesamten Krankheitsaktivität, der die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis und Psoriasis, unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100] kombiniert = schlecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis]), Anzahl geschwollener Gelenke (0-66 Gelenke), Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-68 Gelenke), CRP (mg/l), Enthesitis basierend auf LEI (0 = 0 Stellen mit Druckschmerz bis 6 = schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Stellen mit Druckschmerz), Zählung der schmerzhaften Daktylitis (Bewertung jeder Ziffer von 0-3 [wobei 0 = Nr Zärtlichkeit und 3 = extreme Zärtlichkeit] und Umkodierung auf 0–1, wobei jede Punktzahl > 0 gleich 1 war) und der PCS-Score mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) der SF-36-Gesundheitsbefragung. Die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen bei 3,2 (niedrig) bis 5,4 (hoch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der allgemeinen Krankheitsaktivität hin.
Woche 24 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Group of Research and Assessment of Psoriasis and Psoriasis Arthritis Composite (GRACE) Score Index in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Der GRACE-Index ist ein zusammengesetzter PsA-Krankheitsaktivitäts-Score, der aus AMDF konvertiert wurde, der aus TJC (0-68) und SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten bei Arthritis und Psoriasis, abgeleitet wurde (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), Patientenbewertung der Hautkrankheitsaktivität (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), Patientengesamtbewertung der Krankheitsaktivität bei Arthritis (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), PASI (0-72) und PsA-Index für die Lebensqualität (abgeleitet als PsAQOL = 25,355 + [2,367 * HAQ-DI] - [0,234 * SF-PCS] - [0,244 * SF- MCS]), wobei HAQ-DI: HAQ-DI-Score (0–3, 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit), SF-PCS (Score reicht von 0 bis 100, höhere Scores = bessere Lebensqualität) und SF -MCS (Score reicht von 0 bis 100, höhere Scores = bessere Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Reaktion anzeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität basierend auf dem Group of Research and Assessment of Psoriasis and Psoriasis Arthritis Composite (GRACE) Score Index in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der GRACE-Index ist ein zusammengesetzter PsA-Krankheitsaktivitätswert, der aus dem arithmetischen Mittelwert der Erwünschtheitsfunktion (AMDF) konvertiert wurde, abgeleitet von TJC (0-68) und SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA der Krankheitsaktivität Arthritis und Psoriasis (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), Patienteneinschätzung der Hautkrankheitsaktivität (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), PtGA der Krankheitsaktivität bei Arthritis (0-100 mm , 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), PASI (0-72) und PsA-Lebensqualitätsindex (abgeleitet als PsAQOL = 25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), wobei HAQ-DI: HAQ-DI-Score (0-3, 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit), SF-PCS (Score-Bereich = 0-100, höhere Scores = bessere Lebensqualität) und SF-MCS (Score Bereich = 0-100, höhere Werte = bessere Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-10, niedrigere Punktzahl = bessere Reaktion. Höherer Wert = aktivere Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin. GRACE niedrige Krankheitsaktivität ist der GRACE-Score
Woche 24 und 52
Veränderung des Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
DAPSA bewertete die Gelenkdomäne von PsA und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-68), Anzahl geschwollener Gelenke (0-66), CRP-Spiegel (mg/dL), Schmerzeinschätzung des Patienten (0 -10 cm VAS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) und allgemeine Einschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität bei Arthritis (0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht). Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin. Die Bewertung hat keinen Bewertungsbereich mit einer Ober- oder Untergrenze.
Baseline, Wochen 24, 28, 36, 44 und 52
Veränderung des Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Die mCPDAI bewertete 4 Bereiche (Gelenke, Haut, Enthesen und Daktylitis). Die mCPDAI-Scores wurden anhand der folgenden Bewertungen berechnet: Gelenke (66 geschwollene und 68 schmerzempfindliche Gelenke), HAQ-DI-Score, PASI, Daktylitis und Enthesitis. Innerhalb jeder Domäne wurde eine Punktzahl (Bereich 0–3) zugewiesen, wobei 0 = nicht beteiligt, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark war. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden dann zusammengezählt, um eine endgültige Punktzahl von 0 bis 12 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität basierend auf dem modifizierten zusammengesetzten Psoriasis-Krankheitsaktivitätsindex (mCPDAI)-Score in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Die mCPDAI bewertete 4 Bereiche (Gelenke, Haut, Enthesen und Daktylitis). Die mCPDAI-Scores wurden anhand der folgenden Bewertungen berechnet: Gelenke (66 geschwollene und 68 schmerzempfindliche Gelenke), HAQ-DI-Score, PASI, Daktylitis und Enthesitis. Innerhalb jeder Domäne wurde eine Punktzahl (Bereich 0–3) zugewiesen, wobei 0 = nicht beteiligt, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark war. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden dann zusammengezählt, um eine endgültige Punktzahl von 0 bis 12 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin. mCPDAI niedrige Krankheitsaktivität wird als mCPDAI-Score definiert
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 52
MDA ist ein Maß, das einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität definiert, der die 5 Bereiche der PsA umfasst (Gelenksymptome, Hautpsoriasis, Schmerz und Krankheitsaktivität aus Patientensicht, körperliche Funktion und Enthesitis). Ein Teilnehmer wurde bei einem Besuch als PsA-MDA erreicht angesehen, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt hat: Zahl der zarten Joints (68 Joints)
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr niedriger Krankheitsaktivität (VLDA) in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Eine Messung, die einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität definiert, die die 5 Bereiche der PsA umfasst (Gelenksymptome, Hautpsoriasis, Schmerz und Krankheitsaktivität aus Patientensicht, körperliche Funktion und Enthesitis). Ein Teilnehmer wurde bei einem Besuch als VLDA erreicht angesehen, wenn der Teilnehmer alle 7 Kriterien erfüllte (Tender Joint Count
Woche 24 und 52
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52 bei Teilnehmern mit Spondylitis und peripherer Arthritis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein Selbsteinschätzungstool, das aus 6 Fragen besteht, die sich auf die 5 Hauptsymptome der ankylosierenden Spondylitis beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis, qualitative Morgensteifigkeit und quantitative Morgensteifigkeit. Die ersten 5 Items wurden auf einer 10 Zentimeter (cm) VAS bewertet, die von 0 = keine bis 10 = sehr schwer reichte. Die quantitative Morgensteifigkeit wurde auf einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. Die 2 Bewertungen für qualitative und quantitative Morgensteifigkeit wurden gemittelt, und die BASDAI-Gesamtbewertung war der Durchschnitt der 5 Bewertungen für jedes Symptom und reichte von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin, und eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsam angesehen. Nur Teilnehmer mit Spondylitis und peripherer Arthritis als primärer arthritischer PsA-Präsentation haben den BASDAI ausgefüllt und geben den Grad ihrer Symptome in der vergangenen Woche an.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 unter den Teilnehmern mit Spondylitis und peripherer Arthritis und BASDAI-Score > 0 eine Verbesserung des BASDAI-Scores von >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % und >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten Grundlinie
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein Selbsteinschätzungstool, das aus 6 Fragen besteht, die sich auf die 5 Hauptsymptome der ankylosierenden Spondylitis beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis, qualitative Morgensteifigkeit und quantitative Morgensteifigkeit. Die ersten 5 Items wurden auf einer 10 Zentimeter (cm) VAS bewertet, die von 0 = keine bis 10 = sehr schwer reichte. Die quantitative Morgensteifigkeit wurde auf einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. Die 2 Bewertungen für qualitative und quantitative Morgensteifigkeit wurden gemittelt, und die BASDAI-Gesamtbewertung war der Durchschnitt der 5 Bewertungen für jedes Symptom und reichte von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin, und eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsam angesehen. Nur Teilnehmer mit Spondylitis und peripherer Arthritis als primärer arthritischer PsA-Präsentation haben den BASDAI ausgefüllt und geben den Grad ihrer Symptome in der vergangenen Woche an.
Woche 24 und 52
Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52 bei den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximale Schwere. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Psoriasis hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 ein PASI 50-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI-50-Reaktion: >=50 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 ein PASI 75-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI 75-Reaktion: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 ein PASI 90-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI 90-Reaktion: >= 90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 ein PASI-100-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI-100-Reaktion: 100 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl PASI 75- als auch ACR 20-Reaktionen in Woche 24 und 52 erreichten, unter Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) auf % der betroffenen Fläche bewertet und in einen numerischen Score von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung) und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung übertragen , die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. PASI erzeugt eine numerische Punktzahl von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI 75: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. ACR 20: >=20% Verbesserung bei SJC (66 Gelenke)+TJC (68 Gelenke) und >=20% Verbesserung bei 3 von 5: Schmerzeinschätzung des Patienten (VAS; 0-100 mm, 0=kein Schmerz bis 100= schlimmstmöglicher Schmerz), PtGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet bis 100=schlecht), PGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis bis 100=extrem aktive Arthritis), Patientenbeurteilung der körperlichen Funktion (HAQ-DI – 20-Fragen-Instrument; Bereich – 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen) und CRP.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl ein PASI 75- als auch ein modifiziertes PsARC-Ansprechen in Woche 24 und 52 erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) separat auf % des betroffenen Bereichs bewertet und in einen numerischen Score von 0 (kein Befall) bis 6 (90–100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung übersetzt und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. PASI erzeugt einen numerischen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI75-Reaktion: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Modifiziertes PsARC-Ansprechen: Verbesserung bei mindestens 2 von 4 Kriterien: >=30 % Abnahme bei SJC und TJC, >=20 % Verbesserung bei PtGA der Krankheitsaktivität (Arthritis) auf VAS (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), >=20 % Verbesserung der PGA der Krankheitsaktivität auf VAS (VAS: 0-100 mm, 0=keine Arthritis und 100=extrem aktive Arthritis) und mindestens 1 von 2 Gelenkkriterien ohne Verschlechterung anderer Kriterien.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 ein IGA-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Ein Psoriasis-IGA-Ansprechen wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (geheilt) oder 1 (minimal) und eine Verringerung des IGA-Psoriasis-Scores um >= 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Patienten durch den Prüfarzt, und die Läsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: 0 (kein Hinweis), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score der Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Scores für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 einen IGA-Wert von 0 (geheilt) erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Wert von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Ein Psoriasis-IGA-Ansprechen wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (geheilt) oder 1 (minimal) und eine Verringerung des IGA-Psoriasis-Scores um >= 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Patienten durch den Prüfarzt, und die Läsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: 0 (kein Hinweis), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score der Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Scores für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 52 einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichten, unter den Teilnehmern mit DLQI-Score > 1, mit > = 3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von > = 2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, der verwendet wird, um die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; 3 = sehr), und die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe der Punkte 10 Artikel. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Ein DLQI-Score von 0 oder 1 zeigt an, dass die Psoriasis überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten hatte.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 eine Verbesserung des DLQI-Scores von >=5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten, unter den Teilnehmern mit DLQI-Score >=5, >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht). Grundlinie
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, der verwendet wird, um die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; 3 = sehr), und die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe der Punkte 10 Artikel. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Verbesserung um 5 Punkte wurde als klinisch bedeutsam angesehen.
Woche 24 und 52
Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52 bei den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, der verwendet wird, um die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; 3 = sehr), und die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe der Punkte 10 Artikel. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der durch Psoriasis beeinträchtigten Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Veränderung des modifizierten vdH-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung des modifizierten vdH-S-Gesamtwerts von Woche 24 bis Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an.
Von Woche 24 bis Woche 52
Änderung des modifizierten vdH-S-Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung des modifizierten vdH-S-Erosions-Scores von Woche 24 bis Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an.
Von Woche 24 bis Woche 52
Änderung des modifizierten vdH-S-JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung des modifizierten vdH-S-JSN-Scores von Woche 24 bis Woche 52
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an.
Von Woche 24 bis Woche 52
Änderung des modifizierten vdH-S-Scores nach Region und Art des Schadens (d. h. Handerosion, Hand-JSN, Fußerosion, Fuß-JSN-Subscores) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Modifizierter vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken (Handerosions-Score), die mit 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) für einen maximalen Handerosions-Score von 200 und 12 Gelenken von 2 Füßen bewertet wurde (Jede Seite des Fußgelenks wird auf derselben Skala von 0 bis 5 bewertet, sodass die maximale Erosionsbewertung für ein Fußgelenk 10 beträgt), für eine maximale Fußerosionsbewertung von 120. Höhere Werte weisen auf mehr Gelenkschäden hin. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in denselben 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, für einen maximalen Hand-JSN-Wert von 160 und einen maximalen Fuß-JSN-Wert von 160 48. Höhere Werte weisen auf mehr Gelenkschäden hin. Der Hand-Score (Summe aus Hand-Erosions-Score und Hand-JSN-Score) wurde mit 0-360 und der Fuß-Score (Summe aus Fuß-Erosions-Score und Fuß-JSN-Score) mit 0-168 bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Gelenkschäden hin.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von
Zeitfenster: Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von
Zeitfenster: Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von
Zeitfenster: Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression basierend auf dem (SDC) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Modifizierter vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet). dieselbe Skala von 0 bis 5, daher beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. SDC wurde als der Grenzwert definiert, oberhalb dessen die Änderungen über den Messfehler hinaus erkannt werden können. Ohne röntgenologische Progression wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten vdH-S-Score definiert
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression der Gelenkerosion basierend auf (SDC) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird mit der gleichen 0 bewertet -5-Skala, somit ist der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), für einen maximalen Erosionswert von 320. Der JSN-Score ist der JSN-Gesamtscore in denselben 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk nach Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Score von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. SDC wurde als der Grenzwert definiert, oberhalb dessen die Änderungen über den Messfehler hinaus erkannt werden können. Ohne Röntgenaufnahme wurde die Progression der Gelenkerosion als Änderung des modifizierten vdH-S-Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne röntgenologische JSN-Progression basierend auf (SDC) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird mit der gleichen 0 bewertet -5-Skala, somit ist der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), für einen maximalen Erosionswert von 320. Der JSN-Score ist der JSN-Gesamtscore in denselben 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk nach Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Score von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. SDC wurde als Grenzwert definiert, oberhalb dessen Änderungen über den Messfehler hinaus erkannt werden können. Ohne röntgenologische JSN-Progression wurde die Veränderung des modifizierten vdH-S-JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pencil-in-Cup- oder groben Osteolysedeformitäten zu Studienbeginn und in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Bleistift in der Tasse oder groben Osteolysedeformitäten wurde gemeldet. Pencil-in-Cup- oder grobe Osteolytis-Deformitäten sind röntgenologische Merkmale, die spezifisch für Psoriasis-Arthritis sind.
Baseline und Woche 52
Änderung des SF-36-PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Woche 24 und 52
Änderung des SF-36-MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die MCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Woche 24 und 52
Änderung der normbasierten Ergebnisse der SF-36-Skalen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Werte 0-100 (wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen) von jeder Subskala von SF-36 wurden auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 eine Verbesserung des SF-36-PCS-Scores von >=5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 52
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Erhöhung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 eine Verbesserung des SF-36-MCS-Scores von >=5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 52
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die MCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Erhöhung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Woche 24 und 52
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus 13 Items zur Messung der Ermüdung. Jedes der 13 Items hat fünf Antwortkategorien: Überhaupt nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr viel (=4). Ein FACIT-Ermüdungs-Subskalen-Gesamtwert wurde als Summe der 13 Item-Werte (reservierte Werte [4 - Wert]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert weniger Ermüdung anzeigt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Ermüdung hin. Die Items wurden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung darstellen.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 52 eine Verbesserung von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus 13 Items zur Messung der Ermüdung. Jedes der 13 Items hat fünf Antwortkategorien: Überhaupt nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr viel (=4). Ein FACIT-Ermüdungs-Subskalen-Gesamtwert wurde als Summe der 13 Item-Werte (reservierte Werte [4 - Wert]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert weniger Ermüdung anzeigt. Die Items wurden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung darstellen.
Woche 24 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L in Woche 24 und 52: EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer vertikalen Linie VAS mit einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). ). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L in den Wochen 24 und 52: EQ-5D-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen gewichteten zusammenfassenden Index (EQ-5D-Index) zu generieren, der von 0 (tot) bis 1,00 (vollständig gesund) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Gesundheit hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) (Prozent der versäumten Arbeitszeit) in den Wochen 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Änderung der WPAI-Scores (prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Veränderung der WPAI-Scores (Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Änderung der WPAI-Scores (Prozent Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100 ein ACR 20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Die ACR 20-Reaktion wurde definiert als >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100 ein ACR 50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100 ein ACR 70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
ACR-Komponenten in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zeitfenster: Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zu den ACR-Komponenten gehören die Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke), die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), die Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0-10 cm, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz), die Gesamtbewertung des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-10 cm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 10 = extrem aktive Arthritis), die des Patienten Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP (mg/dl).
Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zu den ACR-Komponenten gehören die Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke), die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), die Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0-10 cm, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz), die Gesamtbewertung des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-10 cm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 10 = extrem aktive Arthritis), die des Patienten Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP (mg/dl).
Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zu den ACR-Komponenten gehören die Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke), die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), die Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0-10 cm, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz), die Gesamtbewertung des Patienten der Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0-10 cm, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-10 cm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 10 = extrem aktive Arthritis), die des Patienten Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP (mg/dl).
Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 ein ACR-20-Ansprechen beibehalten haben, unter den Teilnehmern, die in Woche 52 ein ACR-20-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 100
Die ACR 20-Reaktion wurde definiert als >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 ein ACR-50-Ansprechen beibehalten haben, unter den Teilnehmern, die in Woche 52 ein ACR-50-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 100
Die ACR 50-Reaktion wurde definiert als >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3 , 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 ein ACR-70-Ansprechen beibehalten haben, unter den Teilnehmern, die in Woche 52 ein ACR-70-Ansprechen erreicht haben
Zeitfenster: Woche 100
Die ACR 70-Reaktion wurde definiert als >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS (0–100 Millimeter [mm], 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globaler Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 100
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.
Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100 eine klinisch bedeutsame Verbesserung (> = 0,35 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) des HAQ-DI-Scores erreichten, unter Teilnehmern mit einem HAQ-DI-Score > = 0,35 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, und eine Abnahme des HAQ-DI-Werts um 0,35 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bedeutende Verbesserung hin.
Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 eine HAQ-DI-Reaktion (>=0,35 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score) beibehielten, unter den Teilnehmern, die in Woche 52 eine HAQ-DI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 100
Der HAQ-DI-Score bewertet den Funktionsstatus des Teilnehmers. Es ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Der HAQ-Gesamtwert ist der Durchschnitt der berechneten Kategorienwerte im Bereich von 0–3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, und eine Abnahme des HAQ-DI-Werts um 0,35 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bedeutende Verbesserung hin.
Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100 ein DAS28 (CRP)-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Das Ansprechkriterium DAS28 (CRP) wurde wie folgt definiert: Gutes Ansprechen: 1,2 Verbesserung; Mäßiges Ansprechen: >3,2 beim Besuch und >1,2 Verbesserung oder 0,6-1,2 Verbesserung; Keine Antwort: 5.1 bei Besuch und
Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100 eine DAS28 (CRP)-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. DAS28 (CRP)-Remission wurde als DAS28 (CRP)-Wert definiert
Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Veränderung des DAS28 (CRP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
DAS28 auf der Grundlage von CRP ist ein Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Die Anzahl der 28 Gelenke basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangeal (PIP) PIP1 bis PIP5 Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arthritis hin.
Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100 ein Ansprechen basierend auf den modifizierten Psoriasis-Arthritis-Responder-Kriterien (PsARC) erzielten
Zeitfenster: Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Die modifizierte PsARC-Reaktion wurde als Verbesserung in mindestens 2 der vier Kriterien definiert: >= 30 % Abnahme der Anzahl geschwollener Gelenke, >= 30 % Abnahme der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, >= 20 % Verbesserung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten ( Arthritis) auf einer VAS (0-100 mm, 0=hervorragend und 100= schlecht), >=20 % Verbesserung in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt unter Verwendung der VAS (VAS: 0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100= extrem aktive Arthritis) und mindestens eines der beiden Gelenkkriterien ohne Verschlechterung der anderen Kriterien.
Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis (LEI) in den Wochen 52, 76 und 100 unter den Teilnehmern mit Enthesitis (LEI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Die Enthesitis wurde mit dem LEI beurteilt, einem Instrument, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Indexwert ist ein Gesamtwert der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Ein LEI-Score von 0 bei einem Besuch nach der Baseline zeigt das Abklingen der Enthesitis an, wenn der Baseline-LEI > 0 ist.
Wochen 52, 76 und 100
Veränderung des Enthesitis-Scores (basierend auf LEI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100 bei den Teilnehmern mit Enthesitis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Die Enthesitis wurde mit dem LEI beurteilt, einem Instrument, das zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) von Schmerzen bewertet, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: linker und rechter lateraler Epicondylus-Humerus , linker und rechter medialer Femurkondylus und linker und rechter Achillessehnenansatz. Der Enthesitis-Indexwert ist ein Gesamtwert der 6 bewerteten Stellen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Bewertung; 6 Stellen mit Empfindlichkeit). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Enthesitis hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis in den Wochen 52, 76 und 100 unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurde an beiden Händen und Füßen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Das Abklingen der Daktylitis wurde als ein Daktylitis-Score von 0 mit einem Ausgangs-Daktylitis-Score > 0 definiert.
Wochen 52, 76 und 100
Veränderung der Daktylitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100 bei den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Daktylitis wurde an beiden Händen und Füßen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 0 bis 3 (0 – keine Daktylitis, 1 – leichte Daktylitis, 2 – mittelschwere Daktylitis und 3 – schwere Daktylitis) für jeden Finger bewertet. Die Ergebnisse wurden summiert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 60 zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Besserung der Daktylitis hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Veränderung des PASDAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
PASDAS (Score-Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist) ist ein zusammengesetzter Score der gesamten Krankheitsaktivität, der die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis und Psoriasis, unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100] kombiniert = schlecht), Physician's Global Assessment of Disease Activity (unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis]), Anzahl geschwollener Gelenke (0-66 Gelenke), Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-68 Gelenke), CRP (mg/l), Enthesitis basierend auf LEI (0 = 0 Stellen mit Druckschmerz bis 6 = schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Stellen mit Druckschmerz), Zählung der schmerzhaften Daktylitis (Bewertung jeder Ziffer von 0-3 [wobei 0 = Nr Zärtlichkeit und 3 = extreme Zärtlichkeit] und Umkodierung auf 0–1, wobei jede Punktzahl > 0 gleich 1 war) und der PCS-Score mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) der SF-36-Gesundheitsbefragung. Die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen bei 3,2 (niedrig) bis 5,4 (hoch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der allgemeinen Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger oder sehr niedriger Krankheitsaktivität basierend auf PASDAS in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
PASDAS (Score-Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist) ist ein zusammengesetzter Score der gesamten Krankheitsaktivität, der PtGA der Krankheitsaktivität (Arthritis und Psoriasis) kombiniert, unter Verwendung von VAS [0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht ), PGA der Krankheitsaktivität (unter Verwendung von VAS [0-100 mm, 0=keine Arthritis-Aktivität und 100=extrem aktive Arthritis]), Anzahl geschwollener Gelenke (0-66 Gelenke), Anzahl schmerzhafter Gelenke (0-68 Gelenke), CRP (mg/L), Enthesitis basierend auf LEI (0 = 0 Stellen mit Empfindlichkeit bis 6 = schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Stellen mit Empfindlichkeit), Zählung der empfindlichen Daktylitis (Bewertung jeder Ziffer von 0-3 [wobei 0 = keine Empfindlichkeit und 3 = extreme Zärtlichkeit] und Umcodierung auf 0–1, wobei jeder Wert > 0 gleich 1 war), und der PCS-Wert mit einem Wertbereich von 0–100 (höherer Wert – bessere Lebensqualität) der SF-36-Gesundheitsbefragung. Die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen bei 3,2 (niedrig) bis 5,4 (hoch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der allgemeinen Krankheitsaktivität hin. Niedrig: PASDAS
Wochen 52, 76 und 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des GRAPPA Composite Score (GRACE) in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Der GRACE-Index ist ein zusammengesetzter PsA-Krankheitsaktivitätswert, der aus dem arithmetischen Mittelwert der Erwünschtheitsfunktion (AMDF) konvertiert wird, abgeleitet von TJC (0-68) und SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), der globalen Einschätzung der Krankheit durch den Patienten Aktivität bei Arthritis und Psoriasis (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), Patientenbeurteilung der Hautkrankheitsaktivität (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), Patientengesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität bei Arthritis ( 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), PASI (0–72) und PsA-Index für die Lebensqualität (abgeleitet als PsAQOL = 25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), wobei HAQ-DI: HAQ-DI-Score (0–3, 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit), SF-PCS (Score reicht von 0–100, höhere Scores = bessere Lebensqualität) und SF-MCS (Score reicht von 0-100, höhere Werte = bessere Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, niedrigere Punktzahl = bessere Reaktion. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität, basierend auf dem Group of Research and Assessment of Psoriasis and Psoriasis Arthritis Composite (GRACE) Score Index in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Der GRACE-Index ist ein zusammengesetzter PsA-Krankheitsaktivitätswert, der aus dem arithmetischen Mittelwert der Erwünschtheitsfunktion (AMDF) konvertiert wurde, abgeleitet von TJC (0-68) und SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA der Krankheitsaktivität Arthritis und Psoriasis (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), Patienteneinschätzung der Hautkrankheitsaktivität (0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), PtGA der Krankheitsaktivität bei Arthritis (0-100 mm , 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), PASI (0-72) und PsA-Lebensqualitätsindex (abgeleitet als PsAQOL = 25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), wobei HAQ-DI: HAQ-DI-Score (0-3, 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit), SF-PCS (Score-Bereich = 0-100, höhere Scores = bessere Lebensqualität) und SF-MCS (Score Bereich = 0-100, höhere Werte = bessere Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-10, niedrigere Punktzahl = bessere Reaktion. Höherer Wert = aktivere Krankheitsaktivität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin. GRACE niedrige Krankheitsaktivität ist der GRACE-Score
Wochen 52, 76 und 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAPSA in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
DAPSA bewertete den Gelenkbereich von PsA und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl der empfindlichen Gelenke (0-68), Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-66), CRP-Spiegel (mg/dL, Wert
Baseline, Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf DAPSA in den Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Zeitfenster: Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
DAPSA bewertete die Gelenkdomäne von PsA und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-68), Anzahl geschwollener Gelenke (0-66), CRP-Spiegel (mg/dL), Schmerzeinschätzung des Patienten (0 -10 cm VAS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) und die allgemeine Einschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität bei Arthritis (0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht). Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Die Bewertung hat keinen Bewertungsbereich mit einer Ober- oder Untergrenze. Niedrig: DAPSA
Wochen 52, 68, 76, 84 und 100
Veränderung des mCPDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Die mCPDAI bewertete 4 Bereiche (Gelenke, Haut, Enthesen und Daktylitis). Die mCPDAI-Scores wurden anhand der folgenden Bewertungen berechnet: Gelenke (66 geschwollene und 68 schmerzempfindliche Gelenke), HAQ-DI-Score, PASI, Daktylitis und Enthesitis. Innerhalb jeder Domäne wurde eine Punktzahl (Bereich 0–3) zugewiesen, wobei 0 = nicht beteiligt, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark war. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden dann zusammengezählt, um eine endgültige Punktzahl von 0 bis 12 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität basierend auf mCPDAI in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Die mCPDAI bewertete 4 Bereiche (Gelenke, Haut, Enthesen und Daktylitis). Die mCPDAI-Scores wurden anhand der folgenden Bewertungen berechnet: Gelenke (66 geschwollene und 68 schmerzempfindliche Gelenke), HAQ-DI-Score, PASI, Daktylitis und Enthesitis. Innerhalb jeder Domäne wurde eine Punktzahl (Bereich 0–3) zugewiesen, wobei 0 = nicht beteiligt, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark war. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden dann zusammengezählt, um eine endgültige Punktzahl von 0 bis 12 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin. mCPDAI niedrige Krankheitsaktivität wird als mCPDAI-Score definiert
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
MDA ist ein Maß, das einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität definiert, der die 5 Bereiche der PsA umfasst (Gelenksymptome, Hautpsoriasis, Schmerz und Krankheitsaktivität aus Patientensicht, körperliche Funktion und Enthesitis). Ein Teilnehmer wurde bei einem Besuch als PsA-MDA erreicht angesehen, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt hat: Zahl der zarten Joints (68 Joints)
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit VLDA in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Eine Messung, die einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität definiert, die die 5 Bereiche der PsA umfasst (Gelenksymptome, Hautpsoriasis, Schmerz und Krankheitsaktivität aus Patientensicht, körperliche Funktion und Enthesitis). Ein Teilnehmer wurde bei einem Besuch als VLDA erreicht angesehen, wenn der Teilnehmer alle 7 Kriterien erfüllte (Tender Joint Count
Wochen 52, 76 und 100
Veränderung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, 76 und 100 bei Teilnehmern mit Spondylitis und peripherer Arthritis und BASDAI-Score > 0 bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein Selbsteinschätzungstool, das aus 6 Fragen besteht, die sich auf die 5 Hauptsymptome der ankylosierenden Spondylitis beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis, qualitative Morgensteifigkeit und quantitative Morgensteifigkeit. Die ersten 5 Items wurden auf einer 10 Zentimeter (cm) VAS bewertet, die von 0 = keine bis 10 = sehr schwer reichte. Die quantitative Morgensteifigkeit wurde auf einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. Die 2 Bewertungen für qualitative und quantitative Morgensteifigkeit wurden gemittelt, und die BASDAI-Gesamtbewertung war der Durchschnitt der 5 Bewertungen für jedes Symptom und reichte von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin, und eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsam angesehen. Nur Teilnehmer mit Spondylitis und peripherer Arthritis als primärer arthritischer PsA-Präsentation haben den BASDAI ausgefüllt und geben den Grad ihrer Symptome in der vergangenen Woche an.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >= 20 %, >= 50 %, >= 70 % und >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert im BASDAI-Score in den Wochen 52, 76 und 100 unter den Teilnehmern mit Spondylitis und peripherer Arthritis und BASDAI-Score > erreichten 0 an der Grundlinie
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ein Selbsteinschätzungstool, das aus 6 Fragen besteht, die sich auf die 5 Hauptsymptome der ankylosierenden Spondylitis beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis, qualitative Morgensteifigkeit und quantitative Morgensteifigkeit. Die ersten 5 Items wurden auf einer 10 Zentimeter (cm) VAS bewertet, die von 0 = keine bis 10 = sehr schwer reichte. Die quantitative Morgensteifigkeit wurde auf einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 = 0 Stunden bis 10 = 2 oder mehr Stunden bewertet. Die 2 Bewertungen für qualitative und quantitative Morgensteifigkeit wurden gemittelt, und die BASDAI-Gesamtbewertung war der Durchschnitt der 5 Bewertungen für jedes Symptom und reichte von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin, und eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsam angesehen. Nur Teilnehmer mit Spondylitis und peripherer Arthritis als primärer arthritischer PsA-Präsentation haben den BASDAI ausgefüllt und geben den Grad ihrer Symptome in der vergangenen Woche an.
Wochen 52, 76 und 100
Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100 bei den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximale Schwere. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Psoriasis hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 ein PASI 50-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI-50-Reaktion: >=50 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 ein PASI-75-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI 75-Reaktion: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 ein PASI 90-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI 90-Reaktion: >= 90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 ein PASI-100-Ansprechen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
PASI ist ein Instrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades der Psoriasis und des Ansprechens auf die Therapie. Bei PASI wird der Körper in 4 Bereiche eingeteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten, untere Extremitäten. Jeder Bereich wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet und in eine numerische Bewertung im Bereich von 0 (kein Befall) bis 6 (90 bis 100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung übersetzt, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden ist keine bis maximaler Schweregrad. Der numerische PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI-100-Reaktion: 100 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 sowohl PASI 75- als auch ACR 20-Reaktionen erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) auf % der betroffenen Fläche bewertet und in einen numerischen Score von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 % Beteiligung) und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung übertragen , jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4, dh keine bis maximale Schwere. PASI erzeugt einen numerischen Score von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI 75: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. ACR 20: >=20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (66 Gelenke) + Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) (68 Gelenke) und >=20 % Verbesserung bei 3 von 5: Schmerzeinschätzung des Patienten (VAS; 0- 100 mm, 0 = kein Schmerz bis 100 = größtmöglicher Schmerz), PtGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0 = ausgezeichnet bis 100 = schlecht), PGA der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0= keine Arthritis bis 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten (HAQ-DI – 20-Fragen-Instrument; Bereich – 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen) und CRP.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl ein PASI 75- als auch ein modifiziertes PsARC-Ansprechen in den Wochen 52, 76 und 100 erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Beim PASI wurde jeder Bereich (Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten) separat auf % des betroffenen Bereichs bewertet und in einen numerischen Score von 0 (kein Befall) bis 6 (90–100 % Befall) und für Erythem, Verhärtung übersetzt und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was keiner bis maximaler Schwere entspricht. PASI erzeugt einen numerischen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. PASI 75-Reaktion: >=75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Modifiziertes PsARC-Ansprechen: Verbesserung bei mindestens 2 von 4 Kriterien: >=30 % Abnahme bei SJC und TJC, >=20 % Verbesserung bei PtGA der Krankheitsaktivität (Arthritis) auf VAS (0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), >=20 % Verbesserung der PGA der Krankheitsaktivität auf VAS (VAS: 0-100 mm, 0=keine Arthritis und 100=extrem aktive Arthritis) und mindestens 1 von 2 Gelenkkriterien ohne Verschlechterung anderer Kriterien.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Ansprechen in den Wochen 52, 76 und 100 unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Ein Psoriasis-IGA-Ansprechen wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (geheilt) oder 1 (minimal) und eine Verringerung des IGA-Psoriasis-Scores um >= 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Patienten durch den Prüfarzt, und die Läsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: 0 (kein Hinweis), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score der Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Scores für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet. Das IGA-Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines IGA-Scores von 0 oder 1 und eine Reduktion von >=2 Grad gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 (geheilt) in den Wochen 52, 76 und 100 unter den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Ein Psoriasis-IGA-Ansprechen wurde definiert als ein IGA-Score von 0 (geheilt) oder 1 (minimal) und eine Verringerung des IGA-Psoriasis-Scores um >= 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Patienten durch den Prüfarzt, und die Läsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: 0 (kein Hinweis), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Der IGA-Score der Psoriasis basierte auf dem Durchschnitt der Scores für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Die Psoriasis des Teilnehmers wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52, 76 und 100 einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichten, unter den Teilnehmern mit DLQI-Score > 1, mit > = 3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von > = 2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, der verwendet wird, um die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; 3 = sehr), und die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe der Punkte 10 Artikel. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Ein DLQI-Score von 0 oder 1 zeigt an, dass die Psoriasis überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten hatte.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 eine Verbesserung des DLQI-Scores um >=5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten, unter den Teilnehmern mit DLQI-Score >=5, >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (mild ) an der Grundlinie
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, der verwendet wird, um die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; 3 = sehr), und die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe der Punkte 10 Artikel. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Verbesserung um 5 Punkte wurde als klinisch bedeutsam angesehen.
Wochen 52, 76 und 100
Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100 bei den Teilnehmern mit >=3 % BSA Psoriasis-Beteiligung und einem IGA-Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, der verwendet wird, um die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; 3 = sehr), und die Gesamtpunktzahl (0-30) ist die Summe der Punkte 10 Artikel. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der durch Psoriasis beeinträchtigten Lebensqualität hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Änderung des modifizierten vdH-S-Scores von Baseline bis Woche 100
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline bis Woche 100
Änderung des modifizierten vdH-S-Gesamtwerts von Woche 52 bis Woche 100
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an.
Von Woche 52 bis Woche 100
Veränderung des modifizierten vdH-s-Erosions-Scores von Baseline bis Woche 100
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline bis Woche 100
Veränderung des modifizierten vdH-s-Erosions-Scores von Woche 52 bis Woche 100
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Von Woche 52 bis Woche 100
Veränderung des modifizierten vdH-s-JSN-Scores von Baseline bis Woche 100
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline bis Woche 100
Änderung des modifizierten vdH-s-JSN-Scores von Woche 52 bis Woche 100
Zeitfenster: Von Woche 52 bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Von Woche 52 bis Woche 100
Änderung von Baseline zu Woche 100 im modifizierten vdH-S-Score nach Region und Art des Schadens (d. h. Handerosion, Hand-JSN, Fußerosion, Fuß-JSN-Subscores)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Modifizierter vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken (Handerosions-Score), die mit 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) für einen maximalen Handerosions-Score von 200 und 12 Gelenken von 2 Füßen bewertet wurde (Jede Seite des Fußgelenks wird auf derselben Skala von 0 bis 5 bewertet, sodass die maximale Erosionsbewertung für ein Fußgelenk 10 beträgt), für eine maximale Fußerosionsbewertung von 120. Höhere Werte weisen auf mehr Gelenkschäden hin. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in denselben 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, für einen maximalen Hand-JSN-Wert von 160 und einen maximalen Fuß-JSN-Wert von 160 48. Höhere Werte weisen auf mehr Gelenkschäden hin. Der Hand-Score (Summe aus Hand-Erosions-Score und Hand-JSN-Score) wurde mit 0-360 und der Fuß-Score (Summe aus Fuß-Erosions-Score und Fuß-JSN-Score) mit 0-168 bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr Gelenkschäden hin.
Baseline bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (Hand, Füße) und dem Score für die Gelenkspaltverschmälerung (Hand, Füße). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet auf der gleichen Skala von 0-5, somit beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. Positive Veränderungen der modifizierten vdH-S-Gesamt-, Erosions- und JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert weisen auf ein Fortschreiten der Gelenkschädigung hin.
Baseline bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiografisch modifizierte vdH-S-Progression basierend auf (SDC) von Baseline bis Woche 100
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Modifizierter vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist die Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach der Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird bewertet). dieselbe Skala von 0 bis 5, daher beträgt der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), was einem maximalen Erosionswert von 320 entspricht. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. SDC wurde als der Grenzwert definiert, oberhalb dessen die Änderungen über den Messfehler hinaus erkannt werden können. Ohne röntgenologische Progression wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten vdH-S-Score definiert
Baseline bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer ohne röntgenologische Erosionsprogression (basierend auf SDC) von Baseline bis Woche 100
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird mit der gleichen 0 bewertet -5-Skala, somit ist der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), für einen maximalen Erosionswert von 320. Der JSN-Score ist der JSN-Gesamtscore in denselben 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk nach Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Score von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. SDC wurde als der Grenzwert definiert, oberhalb dessen die Änderungen über den Messfehler hinaus erkannt werden können. Ohne röntgenologische Erosionsprogression wurde der modifizierte vdH-S-Erosionsscore als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert
Baseline bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer ohne röntgenologische JSN-Progression (basierend auf SDC) von der Baseline bis Woche 100
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Der modifizierte vdH-S-Score ist die Summe aus Erosionsscore (Hand, Fuß) und JSN-Score (Hand, Fuß). Der Gelenkerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 40 Handgelenken, bewertet nach Oberfläche, von 0 (keine Erosion) bis 5 (vollständiger Zusammenbruch des Knochens) und 12 Gelenken von 2 Füßen (jede Seite des Fußgelenks wird mit der gleichen 0 bewertet -5-Skala, somit ist der maximale Erosionswert für ein Fußgelenk 10), für einen maximalen Erosionswert von 320. Der JSN-Wert ist der JSN-Gesamtwert in den gleichen 52 Gelenken wie oben, wobei jedes Gelenk gemäß der Subluxation von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation) bewertet wird, was einem maximalen JSN-Wert von 208 entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = am schlechtesten möglicher Erosionswert von 320 + am schlechtesten möglicher JSN-Wert von 208). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Gelenkschäden an. SDC wurde als der Grenzwert definiert, oberhalb dessen die Änderungen über den Messfehler hinaus erkannt werden können. Ohne röntgenologisches JSN wurde die Progression als Änderung des modifizierten vdH-S-JSN-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert
Baseline bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pencil-in-Cup- oder groben Osteolysedeformitäten zu Studienbeginn, Woche 24, 52 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 52 und 100
Pencil-in-Cup- oder grobe Osteolytis-Deformitäten sind röntgenologische Merkmale, die spezifisch für Psoriasis-Arthritis sind.
Baseline, Wochen 24, 52 und 100
Veränderung des SF-36-PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Veränderung des SF-36 MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die MCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Änderung der normbasierten Werte der SF-36-Skalen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Werte 0-100 (wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen) von jeder Subskala von SF-36 wurden auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 eine Verbesserung von >= 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-PCS-Score erreichten
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Erhöhung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 eine Verbesserung des SF-36-MCS-Scores von >=5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die MCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, wobei eine Erhöhung um 5 Punkte als klinisch bedeutsam angesehen wird.
Wochen 52, 76 und 100
Änderung des Fatigue-Scores zur funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) in den Wochen 52, 76 und 100 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus 13 Items zur Messung der Ermüdung. Jedes der 13 Items hat fünf Antwortkategorien: Überhaupt nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr viel (=4). Ein FACIT-Ermüdungs-Subskalen-Gesamtwert wurde als Summe der 13 Item-Werte (reservierte Werte [4 - Wert]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert weniger Ermüdung anzeigt. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Ermüdung hin. Die Items wurden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung darstellen.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 76 und 100 eine Verbesserung des FACIT-Müdigkeits-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 52, 76 und 100
Der FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus 13 Items zur Messung der Ermüdung. Jedes der 13 Items hat fünf Antwortkategorien: Überhaupt nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr viel (=4). Ein FACIT-Ermüdungs-Subskalen-Gesamtwert wurde als Summe der 13 Item-Werte (reservierte Werte [4 - Wert]) berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert weniger Ermüdung anzeigt. Die Items wurden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung darstellen.
Wochen 52, 76 und 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L in den Wochen 52, 76 und 100: EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer vertikalen Linie VAS mit einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). ). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L in den Wochen 52, 76 und 100: EQ-5D-Index
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen gewichteten zusammenfassenden Index (EQ-5D-Index) zu generieren, der von 0 (tot) bis 1,00 (vollständig gesund) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Gesundheit hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Änderung der WPAI-Ergebnisse (Prozent der versäumten Arbeitszeit) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Änderung der WPAI-Scores (prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Veränderung der WPAI-Scores (prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Änderung der WPAI-Scores (prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 76 und 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 76 und 100
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität wurde anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP) von PsA (WPAI-PsA) bewertet. Der WPAI-PsA bestand aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, Arbeitsausfall aufgrund von PsA, Arbeitsausfall aus anderen Gründen, tatsächlich geleistete Arbeitsstunden, Ausmaß, in dem PsA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusste, und Ausmaß, in dem PsA betroffene Aktivitäten außerhalb der Arbeit in den letzten 7 Tagen. Die WPAI-Ergebnisse umfassten die prozentuale verpasste Arbeitszeit aufgrund von PsA, die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA, die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA und die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung außerhalb der Arbeit aufgrund von PsA. Diese WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt (0–100, 0 = keine Beeinträchtigung und 100 = 100 % Beeinträchtigung), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der Aktivität hin.
Baseline, Wochen 52, 76 und 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108219
  • CNTO1959PSA3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001224-63 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Psoriasis

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